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Berührungslose intraoperative optische Bildgebung während des Instrumentierungsverfahrens

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Dr. Victor Yang, Sunnybrook Health Sciences Centre
Für eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die unter Rückenschmerzen leiden, werden sogar grundlegende tägliche Aktivitäten unmöglich. Zu diesem Zeitpunkt wird eine Wirbelsäulenoperation notwendig, um die Lebensqualität des Patienten zu verbessern. Um diese Symptome zu bekämpfen, werden chirurgische Implantate (z. Pedikelschrauben, Stäbe usw.) werden verwendet, um bei der Stabilisierung und Korrektur von Deformitäten der Wirbelsäule zu helfen, insbesondere nach spinaler Dekompression. Die chirurgische Navigation hat ein großes Potenzial, die Genauigkeit der korrekten Implantation dieser Geräte zu verbessern; jedoch beruhen gegenwärtige Technologien auf einer intraoperativen Bildgebung, die ionisierende Strahlung verwendet (z. Computertomographie, Fluoroskopie usw.), erfordern umständliche Einstellungen, die physische Anbringung von Bezugsmarkierungen und können Patientenbewegungen nicht berücksichtigen. Daher schlagen die Forscher ein auf intraoperativer optischer topografischer Bildgebung basierendes chirurgisches Führungssystem in Echtzeit vor, das in der Lage ist, die Platzierung von implantierten Geräten wie Pedikelschrauben genau zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass die optische Visualisierung der chirurgisch freigelegten knöchernen Anatomie mit computergestützter Navigation die unterirdische Anatomie genau abschätzen und in Zukunft möglicherweise die Platzierung von Pedikelschrauben während einer Wirbelsäulenoperation leiten kann. Die spezifischen Forschungsziele sind wie folgt: i) ein intraoperatives berührungsloses optisches Bildgebungssystem kann den Eintrittspunkt und die Trajektorie von Pedikelschrauben quantifizieren, die vom Wirbelsäulenchirurgen implantiert werden; und ii) intraoperative optische Bildgebung kann den Eintrittspunkt und die Bahn von Pedikelschrauben vorhersagen, wie durch postoperative Computertomographie (CT)-Scans verifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Kann seine Zustimmung erteilen oder einen Ersatzentscheidungsträger für Wirbelsäulenindikationen zur Verfügung haben
  • Geplant, sich einer Wirbelsäulen-Instrumentierungsoperation mit Pedikelschraubeninsertion zu unterziehen
  • Geplant für einen präoperativen CT-Scan und der Operationsplan beinhaltet eine offene Freilegung der hinteren knöchernen Elemente einer oder mehrerer Ebenen des/der Wirbel(s)
  • Keine Kontraindikation für einen postoperativen CT-Scan BEI KRANIELEN INDIKATIONEN
  • soll sich einer Schädeloperation unterziehen
  • Geplant für präoperativen CT- oder MRT-Scan
  • Keine Kontraindikation für postoperativen CT-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Frühere spinale Dekompression mit signifikanter Laminektomie, die auf der für die Instrumentierung vorgesehenen Höhe durchgeführt wurde
  • Frühere spinale Dekompression mit Laminoplastik, die auf der für die Instrumentierung vorgesehenen Höhe durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBL Experimentelles Navigationssystem
Da es sich um eine einarmige Studie handelt, erhalten alle Teilnehmer eine Behandlung.
Gerät: BBL Experimentelles Navigationssystem
Vergleich der Genauigkeit der Schraubenplatzierung unter Verwendung eines experimentellen Systems, während mit einem klinisch zugelassenen System navigiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilotloch- und Schraubenbahngenauigkeit im Vergleich zwischen postoperativem CT und intraoperativen Bildern
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach dem Einsetzen der Schrauben
Vergleich und Quantifizierung der Genauigkeit von Pilotlöchern einschließlich Eintrittspunkt und Trajektorie aus dem experimentellen Navigationssystem im Vergleich zum absoluten (oder tatsächlichen) Eintrittspunkt und Trajektorie der Schrauben, wie durch postoperative Computertomographie-Scans bestimmt.
Innerhalb von 1 Woche nach dem Einsetzen der Schrauben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 177-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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