3D-CRT, protonová nebo brachyterapie APBI v léčbě pacientů s invazivním a neinvazivním karcinomem prsu
4. ledna 2023 aktualizováno: Mayo Clinic
Studie fáze II urychlené 3frakční fotonové a protonové parciální radioterapie prsu zevním paprskem a parciální brachyterapie prsu u časně invazivního a neinvazivního karcinomu prsu
Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky trojrozměrné konformní externí fotonové radioterapie (3D-CRT), protonové nebo brachyterapii zrychlené částečné ozáření prsu (APBI) při léčbě pacientek s rakovinou prsu, která se rozšířila nebo se nerozšířila odkud začalo to v prsu do okolní normální tkáně.
Radiační terapie, jako je fotonová a protonová parciální radioterapie prsu zvenčí, využívá rentgenové záření s vysokou energií k zabíjení nádorových buněk a zmenšení nádorů.
Poskytování radiační terapie různými způsoby může zabít více nádorových buněk.
Brachyterapie, známá také jako interní radiační terapie, využívá radioaktivní materiál umístěný přímo do nádoru nebo v jeho blízkosti k zabíjení nádorových buněk.
Dosud není známo, zda fotonová nebo protonová parciální zevní radioterapie prsu nebo parciální brachyterapie prsu funguje lépe při léčbě pacientek s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit míru nepříznivé kosmetiky (definované jako spravedlivá nebo špatná kosmetika) se zrychlenou 3 frakcí APBI po 3 letech ve srovnání s výchozí hodnotou.
DRUHÉ CÍLE:
I. Vyhodnotit akutní a pozdní toxicitu akcelerované 3 frakce APBI. II. Vyhodnotit lokální kontrolu onemocnění akcelerovanou 3 frakcí APBI. III. Posoudit míru pacientem hlášených nežádoucích kosmetických účinků po 2 letech ve srovnání s výchozí hodnotou.
IV. Posoudit kvalitu života a další pacientem hlášené výsledky po akcelerované 3-frakční APBI.
V. Porovnat lokální kontrolu, akutní a pozdní toxicitu, kosmetiku, kvalitu života a další pacientem hlášené výsledky mezi třemi technikami radiační terapie (3D-CRT, proton, brachyterapie).
VI. Vyhodnotit klinické rysy, parametry dávka-objem a genetické varianty spojené se slušným a špatným kosmetickým výsledkem.
Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 kohort.
KOHORT I: Pacienti podstupují 3D-CRT APBI po dobu 3–5 dnů.
KOHORT II: Pacienti podstupují radiační terapii protonovým svazkem APBI po dobu 3–5 dnů.
KOHORT III: Pacienti podstupují brachyterapii ABPI po dobu 3–5 dnů.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 12 týdnech, 12 měsících a každoročně po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
168
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Invazivní duktální, mamární, mucinózní, tubulární, koloidní nebo čistý duktální karcinom in situ (DCIS) stupně 1-3, měřící =< 2,5 cm na konečné patologii (nádor by měl být v klinickém stadiu T1N0M0 u pacientů, kteří volí brachyterapii, u kterých bude katetr zaveden umístěno intraoperačně)
- Estrogenový receptor (ER)+ (ER- DCIS splňující další kritéria způsobilosti jsou způsobilé)
- Unicentrické: pacienti s mikroskopickou multifokalitou jsou způsobilí, pokud je celková patologická velikost tumoru =< 2,5 cm
- Chirurgická léčba prsu musela být lumpektomie
- Konečné okraje resekovaného vzorku musí být histologicky bez nádoru
- Pacienti s DCIS nevyžadují axilární staging; u pacientek s invazivním karcinomem prsu (kromě T1mi) by měl být proveden axilární staging (buď samotná biopsie sentinelové lymfatické uzliny nebo disekce axily a axilární uzlina musí být patologicky negativní) a měly by být patologicky negativní; Poznámka: Pacienti s N0 (i+) tumory na mapování nebo disekci sentinelových lymfatických uzlin (tj. pokud je ložisko tumoru 0,2 mm nebo méně, jak bylo stanoveno imunohistochemicky nebo barvením hematoxylinem a eosinem) budou také způsobilí.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
- Schopnost zvolit radioterapeutickou péči ve spolupráci se svým lékařem
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
- Ochota poskytnout vzorky tkáně a krve pro účely korelativního výzkumu
- Pacienti z Rochesteru a Arizony: Ochotní podepsat souhlas s registrem výsledků radioterapie pacientů na Mayo Clinic a studií Biobanking a odebrat příslušný vzorek krve před zahájením radiační terapie, číslo IRB 15-000136.
Kritéria vyloučení:
Kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje terapii, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat vhodnou antikoncepci
- Neoadjuvantní chemoterapie
- Předchozí anamnéza ipsilaterálního karcinomu prsu
- Před radiační terapií ipsilaterálního prsu nebo hrudníku
- Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
- Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činilo tento protokol pro pacienta nepřiměřeně nebezpečným
- Pagetova choroba prsu
- Prokázaný multicentrický karcinom (DCIS nebo invazivní) ve více než jednom kvadrantu nebo oddělený 4 a více centimetry nebo difúzní (> 1 kvadrant) podezřelé kalcifikace
- Histologický důkaz angiolymfatické invaze (ALI); Poznámka: Případy označené jako ohniskově podezřelé pro ALI, ale kde nebyl nalezen žádný definitivní ALI, jsou způsobilé
- Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo které jsou pozitivní
- Patologický nádor o velikosti > 2,5 cm
- Metastatické onemocnění
- Pacienti, u kterých není aplikace APBI proveditelná nebo nebylo splněno žádné z kritérií dozimetrické léčby
- BRCA 1/2 mutace; Poznámka: Aby se pacienti mohli zapsat do studie, nemusí podstoupit testy BRCA1 a BRCA2 nebo jiné genetické mutace. V případě, že by byl pacient testován a bylo by zjištěno, že je nositelem mutace, bude ze studie vyloučena
- Prsní implantáty (způsobilé jsou pacientky, kterým byly implantáty odstraněny)
- Rozsáhlá intraduktální složka
- Aktivní onemocnění pojivové tkáně
- Pokud je plánována 3DCRT nebo protonová APBI, redukční mamoplastika
- Poslední operace > 10 týdnů od zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta I (3D-CRT APBI)
Pacienti podstupují 3D-CRT APBI po dobu 3-5 dnů.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit 3D-CRT, katetrizační brachyterapii nebo protonové APBI
Ostatní jména:
Podstoupit 3D-CRT APBI
|
|
Experimentální: Kohorta II (proton APBI)
Pacienti podstupují radioterapii protonovým paprskem APBI po dobu 3-5 dnů.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit 3D-CRT, katetrizační brachyterapii nebo protonové APBI
Ostatní jména:
Podstoupit protonové APBI
|
|
Experimentální: Kohorta III (brachyterapie APBI)
Pacienti podstupují brachyterapii ABPI po dobu 3-5 dnů.
|
Korelační studie
Pomocná studia
Ostatní jména:
Podstoupit 3D-CRT, katetrizační brachyterapii nebo protonové APBI
Ostatní jména:
Absolvujte katetrizační brachyterapii APBI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální rozdíl u pacientů s nepříznivou kosmetikou (spravedlivá nebo špatná kosmetika)
Časové okno: Ve 3 letech
|
Procentuální rozdíl u pacientek s nepříznivou kosmetickou příhodou bude odhadnut pomocí binomického odhadu (počet žen, které měly nepříznivou kosmetickou příhodu ve 3 letech minus počet žen, které měly na počátku nepříznivou kosmetickou příhodu, a poté vydělený celkovým počtem žen v primární analýza) a 95% přesný binomický interval spolehlivosti.
|
Ve 3 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálená recidiva
Časové okno: Až 5 let
|
Kumulativní výskyt vzdálené recidivy karcinomu prsu bude odhadnut pomocí metody konkurenčních rizik (Gooley et al.).
Konkurujícími riziky budou místní/regionální recidiva rakoviny prsu a úmrtí.
|
Až 5 let
|
|
Výskyt akutních nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 90 dní po radiační terapii (RT)
|
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ akutní AE.
Data budou shrnuta jako četnosti a relativní četnosti.
|
Až 90 dní po radiační terapii (RT)
|
|
Výskyt pozdních nežádoucích příhod
Časové okno: Až 3 roky po RT
|
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ akutní AE.
Data budou shrnuta jako četnosti a relativní četnosti.
|
Až 3 roky po RT
|
|
Přežití bez invazivních onemocnění
Časové okno: Od registrace studie do výskytu jedné z příhod ve složeném cílovém bodě, hodnoceno až 5 let
|
Tento cíl zahrnuje invazivní IBTR, regionální recidivu invazivního karcinomu prsu, vzdálenou recidivu karcinomu prsu, úmrtí z jakékoli příčiny, kontralaterální invazivní karcinom prsu a druhé primární neinvazivní onemocnění prsu.
DFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu a křivky.
Budou uvedeny odhady pro konkrétní časové body spolu s 95% intervalem spolehlivosti (CI).
|
Od registrace studie do výskytu jedné z příhod ve složeném cílovém bodě, hodnoceno až 5 let
|
|
Ipsilaterální recidiva nádoru prsu (IBTR)
Časové okno: Ve 3 letech
|
IBTR je definován jako invazivní i neinvazivní karcinom prsu zahrnující stejný parenchym prsu jako původní nádor.
Budou odhadnuty pomocí metody konkurenčních rizik (Gooley et al.).
Konkurujícími riziky bude regionální/vzdálená recidiva rakoviny prsu a úmrtí.
|
Ve 3 letech
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
|
Tento cíl zahrnuje invazivní IBTR, regionální recidivu invazivního karcinomu prsu, vzdálenou recidivu karcinomu prsu, úmrtí z jakékoli příčiny, kontralaterální invazivní karcinom prsu a druhé primární neinvazivní onemocnění prsu.
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierova odhadu a křivky.
Odhady budou uvedeny pro konkrétní časové body spolu s 95% CI.
|
Od registrace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
|
|
Kosmetický výsledek hodnocený panelem
Časové okno: Až 5 let
|
Bude posouzena porotou poskytovatelů lékařských služeb pro rakovinu prsu pomocí digitálních fotografií.
Hodnoty kosmetických přístrojů (pacient sám hlásí a hodnotí panel) budou shrnuty s četnostmi příznivých nebo špatných kosmetických příhod na začátku a po 3 letech a rozdílem po 3 letech, stejně jako jejich relativní přesné binomické intervaly spolehlivosti. .
|
Až 5 let
|
|
Kosmetické výsledky, které pacient sám uvedl, byly hodnoceny pomocí upravené Harvardské škály kosmetiky ve škále výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS)
Časové okno: Ve 3 letech
|
Hodnoty kosmetických přístrojů (pacient sám hlásí a hodnotí panel) budou shrnuty s četnostmi příznivých nebo špatných kosmetických příhod na začátku a po 3 letech a rozdílem po 3 letech, stejně jako jejich relativní přesné binomické intervaly spolehlivosti. .
|
Ve 3 letech
|
|
Kvalita života (QOL) hodnocená pacientem hlášenou verzí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až 5 let
|
Měření QOL budou shrnuta v každém časovém bodě jako průměr +/- standardní odchylka (SD) a medián (minimální hodnota, maximální hodnota).
Změny v měření QOL od výchozí hodnoty budou stanoveny při každém následném měření.
Ty se zobrazí jako nákresy špaget.
Posouzení změn v každém časovém bodě bude provedeno párovým t-testem nebo Wilcoxonovým znaménkovým rank testem, podle toho, co je vhodné.
|
Až 5 let
|
|
Regionální recidiva
Časové okno: Až 5 let
|
Regionální kumulativní incidence recidivy karcinomu prsu bude odhadnuta pomocí metody konkurenčních rizik (Gooley et al.).
Konkurujícími riziky bude lokální/vzdálená recidiva rakoviny prsu a úmrtí.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Mutter, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
20. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci prsu
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Karcinom, duktální
- Karcinom in situ
- Novotvary prsu
- Karcinom
- Karcinom Prsu In Situ
- Karcinom, intraduktální, neinfiltrující
- Lobulární karcinom
- Karcinom, duktální, prsní
Další identifikační čísla studie
- MC1532 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- NCI-2017-02363 (Jiný identifikátor: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .