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3D-CRT, Proton o Brachiterapia APBI nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario invasivo e non invasivo

4 gennaio 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio di fase II sulla radioterapia a fascio esterno del seno parziale accelerata con fotoni e protoni a 3 frazioni e brachiterapia parziale del seno per carcinoma mammario precoce invasivo e non invasivo

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali della radioterapia fotonica a fascio esterno conformazionale tridimensionale (3D-CRT), protone o brachiterapia con irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario che si è o non si è diffuso da dove è iniziato nel seno per circondare il tessuto normale. La radioterapia come la radioterapia a fasci esterni parziali del seno con fotoni e protoni utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. Dare la radioterapia in modi diversi può uccidere più cellule tumorali. La brachiterapia, nota anche come radioterapia interna, utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto se la radioterapia a fasci esterni parziali al seno con fotoni o protoni o la brachiterapia parziale al seno funzionino meglio nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il tasso di cosmesi avversa (definita come discreta o scarsa) con APBI a 3 frazioni accelerato a 3 anni, rispetto al basale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità acuta e tardiva dell'APBI accelerato a 3 frazioni. II. Valutare il controllo locale della malattia dell'APBI a 3 frazioni accelerato. III. Per valutare il tasso di cosmesi avversa segnalata dal paziente a 2 anni, rispetto al basale.

IV. Valutare la qualità della vita e altri esiti riportati dai pazienti a seguito di APBI a 3 frazioni accelerato.

V. Confrontare il controllo locale, le tossicità acute e tardive, l'estetica, la qualità della vita e altri risultati riportati dai pazienti tra le tre tecniche di radioterapia (3D-CRT, proton, brachiterapia).

VI. Valutare le caratteristiche cliniche, i parametri dose-volume e le varianti genetiche associate a risultati estetici discreti e scarsi.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 3 coorti.

COORTE I: i pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT APBI per 3-5 giorni.

COORTE II: pazienti sottoposti a radioterapia con fascio di protoni APBI per 3-5 giorni.

COORTE III: Pazienti sottoposti a brachiterapia ABPI per 3-5 giorni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 12 settimane, 12 mesi e annualmente per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma duttale invasivo di grado 1-3, duttale, mammario, mucinoso, tubulare, colloidale o puro in situ (DCIS) di misura =< 2,5 cm sulla patologia finale (il tumore deve essere in stadio clinico T1N0M0 nei pazienti che eleggono la brachiterapia in cui il catetere sarà posizionato intraoperatoriamente)
  • Recettore degli estrogeni (ER)+ (ER-DCIS che soddisfano altri criteri di ammissibilità sono idonei)
  • Unicentrico: i pazienti con multifocalità microscopica sono ammissibili purché la dimensione totale del tumore patologico sia = < 2,5 cm
  • Il trattamento chirurgico della mammella doveva essere una lumpectomia
  • I margini finali del campione resecato devono essere istologicamente privi di tumore
  • I pazienti con DCIS non richiedono una procedura di stadiazione ascellare; per le pazienti con carcinoma mammario invasivo (eccetto T1mi), deve essere eseguita una procedura di stadiazione ascellare (solo biopsia del linfonodo sentinella o dissezione ascellare e il linfonodo ascellare deve essere patologicamente negativo) e devono essere patologicamente linfonodi negativi; Nota: saranno ammissibili anche i pazienti con tumori N0 (i+) sulla mappatura o dissezione del linfonodo sentinella (ovvero, se il deposito tumorale è di 0,2 mm o inferiore come determinato dall'immunoistochimica o dalla colorazione con ematossilina ed eosina)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Test di gravidanza negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Possibilità di scegliere la cura radioterapica in collaborazione con il proprio medico
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a tornare all'istituto arruolante per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto e sangue per scopi di ricerca correlativa
  • Pazienti di Rochester e dell'Arizona: disposti a firmare il consenso allo studio del registro degli esiti dei pazienti in radioterapia della Mayo Clinic e delle biobanche e a raccogliere i campioni di sangue coinvolti prima dell'inizio della radioterapia, numero IRB 15-000136.

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio prevede una terapia con effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Chemioterapia neoadiuvante
  • Storia precedente di carcinoma mammario omolaterale
  • Precedente radioterapia al seno o al torace omolaterale
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Malattia collageno-vascolare attiva che, a giudizio del medico curante, renderebbe questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente
  • Malattia di Paget al seno
  • Carcinoma multicentrico comprovato (DCIS o invasivo) in più di un quadrante o separato da 4 o più centimetri o calcificazioni sospette diffuse (> 1 quadrante)
  • evidenza istologica di invasione angiolinfatica (ALI); Nota: i casi definiti focalmente sospetti per ALI ma in cui non viene trovata alcuna ALI definitiva sono ammissibili
  • Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o che sono positivi
  • Tumore patologico > 2,5 cm di dimensione
  • Malattia metastatica
  • Pazienti per i quali la somministrazione di APBI non è fattibile o non è stato soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di trattamento dosimetrico
  • mutazione BRCA 1/2; Nota: i pazienti non sono tenuti a sottoporsi a BRCA1 e BRCA2 o ad altri test di mutazione genetica per iscriversi allo studio. Tuttavia, nel caso in cui una paziente venga testata e risulti essere portatrice di mutazione, verrebbe esclusa dallo studio
  • Protesi mammarie (i pazienti a cui sono state rimosse le protesi sono ammissibili)
  • Ampia componente intraduttale
  • Malattia attiva del tessuto connettivo
  • Mammoplastica riduttiva se sono previsti 3DCRT o proton APBI
  • Ultimo intervento chirurgico > 10 settimane dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I (3D-CRT APBI)
I pazienti vengono sottoposti a 3D-CRT APBI per 3-5 giorni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Irradiazione del seno parziale accelerata conforme a 3 dimensioni
Sottoponiti a 3D-CRT, brachiterapia basata su catetere o APBI protonico
Altri nomi:
  • Irradiazione mammaria parziale accelerata conforme 3D
Radiazione: Radioterapia a fascio di fotoni
Sottoponiti all'APBI 3D-CRT
Sperimentale: Coorte II (protone APBI)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia con fascio di protoni APBI per 3-5 giorni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Irradiazione del seno parziale accelerata conforme a 3 dimensioni
Sottoponiti a 3D-CRT, brachiterapia basata su catetere o APBI protonico
Altri nomi:
  • Irradiazione mammaria parziale accelerata conforme 3D
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
Sottoponiti al protone APBI
Sperimentale: Coorte III (brachiterapia APBI)
I pazienti vengono sottoposti a brachiterapia ABPI per 3-5 giorni.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Radiazione: Irradiazione del seno parziale accelerata conforme a 3 dimensioni
Sottoponiti a 3D-CRT, brachiterapia basata su catetere o APBI protonico
Altri nomi:
  • Irradiazione mammaria parziale accelerata conforme 3D
Procedura: Radioterapia interstiziale
Sottoponiti a brachiterapia con catetere APBI
Altri nomi:
  • BRACITERAPIA, INTERSTIZIALE
  • radiazioni dell'impianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza percentuale nei pazienti con cosmesi sfavorevole (cosmesi discreta o scarsa)
Lasso di tempo: A 3 anni
La differenza percentuale nei pazienti con eventi estetici avversi sarà stimata utilizzando uno stimatore binomiale (numero di donne che hanno avuto un evento estetico avverso a 3 anni meno il numero di donne che hanno avuto un evento estetico avverso al basale, e poi diviso per il numero totale di donne in l'analisi primaria) e un intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%.
A 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'incidenza cumulativa di recidiva di carcinoma mammario a distanza sarà stimata utilizzando un metodo di rischio competitivo (Gooley et al.). I rischi concorrenti saranno la recidiva locale/regionale del cancro al seno e la morte.
Fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi acuti (EA)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la radioterapia (RT)
Il grado massimo per ogni tipo di AE acuto sarà registrato per ogni paziente. I dati saranno riassunti come frequenze e frequenze relative.
Fino a 90 giorni dopo la radioterapia (RT)
Incidenza di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni post-RT
Il grado massimo per ogni tipo di AE acuto sarà registrato per ogni paziente. I dati saranno riassunti come frequenze e frequenze relative.
Fino a 3 anni post-RT
Sopravvivenza libera da malattia invasiva
Lasso di tempo: Dalla registrazione dello studio fino al verificarsi di uno degli eventi in un endpoint composito, valutato fino a 5 anni
Questo endpoint include IBTR invasivo, recidiva di carcinoma mammario invasivo regionale, recidiva di carcinoma mammario a distanza, morte per qualsiasi causa, carcinoma mammario invasivo controlaterale e seconda malattia primaria non invasiva al seno. La DFS sarà stimata con uno stimatore e una curva di Kaplan-Meier. Verranno fornite stime per punti temporali specifici insieme a intervalli di confidenza (IC) al 95%.
Dalla registrazione dello studio fino al verificarsi di uno degli eventi in un endpoint composito, valutato fino a 5 anni
Recidiva del tumore al seno omolaterale (IBTR)
Lasso di tempo: A 3 anni
L'IBTR è definito come carcinoma mammario sia invasivo che non invasivo che coinvolge lo stesso parenchima mammario del tumore originale. Saranno stimati utilizzando un metodo dei rischi concorrenti (Gooley et al.). I rischi concorrenti saranno la recidiva e la morte del cancro al seno regionale/distante.
A 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni
Questo endpoint include IBTR invasivo, recidiva di carcinoma mammario invasivo regionale, recidiva di carcinoma mammario a distanza, morte per qualsiasi causa, carcinoma mammario invasivo controlaterale e seconda malattia primaria non invasiva al seno. Sarà stimato con uno stimatore e una curva di Kaplan-Meier. Verranno fornite stime per punti temporali specifici insieme a IC al 95%.
Dall'immatricolazione al decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 5 anni
Risultato estetico valutato dal panel
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato da un gruppo di operatori sanitari per il cancro al seno utilizzando fotografie digitali. I valori degli strumenti di cosmesi (autodichiarati dal paziente e valutati dal panel) saranno riassunti con le frequenze di eventi di cosmesi discreti o scadenti al basale e a 3 anni e la differenza a 3 anni, nonché i relativi intervalli di confidenza binomiali esatti .
Fino a 5 anni
Risultati estetici auto-riportati dai pazienti valutati utilizzando una scala di cosmesi di Harvard modificata nella scala dei risultati del trattamento del cancro al seno (BCTOS)
Lasso di tempo: A 3 anni
I valori degli strumenti di cosmesi (autodichiarati dal paziente e valutati dal panel) saranno riassunti con le frequenze di eventi di cosmesi discreti o scadenti al basale e a 3 anni e la differenza a 3 anni, nonché i relativi intervalli di confidenza binomiali esatti .
A 3 anni
Qualità della vita (QOL) valutata dalla versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le misurazioni della QOL saranno riassunte in ogni punto temporale come media +/- deviazione standard (SD) e mediana (valore minimo, valore massimo). I cambiamenti nelle misurazioni della QOL rispetto al basale saranno determinati ad ogni misurazione di follow-up. Questi verranno visualizzati come trame di spaghetti. La valutazione dei cambiamenti in ogni punto temporale sarà effettuata con un t-test accoppiato o un test dei ranghi con segno di Wilcoxon, a seconda di quale sia appropriato.
Fino a 5 anni
Ricorrenza regionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'incidenza cumulativa di recidiva di carcinoma mammario regionale sarà stimata utilizzando un metodo di rischio competitivo (Gooley et al.). I rischi concorrenti saranno la recidiva del cancro al seno locale/a distanza e la morte.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Mutter, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1532 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02363 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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