Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D-CRT, proton vagy brachyterápiás APBI invazív és nem invazív emlőrákos betegek kezelésében

2023. január 4. frissítette: Mayo Clinic

A gyorsított 3 frakciós foton és proton részleges emlő külső nyalábú radioterápiájának és részleges emlő brachyterápiájának II. fázisú vizsgálata korai invazív és noninvazív emlőrák esetén

Ez a II. fázisú vizsgálat a háromdimenziós konformális külső sugaras foton-sugárterápia (3D-CRT), proton- vagy brachyterápiás gyorsított részleges emlőbesugárzás (APBI) mellékhatásait tanulmányozza olyan emlőrákos betegek kezelésében, akik már terjedtek vagy nem terjedtek el, a mellben kezdődött a környező normál szövetek felé. A sugárterápia, mint például a foton és proton részleges emlő külső sugárterápia, nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására és a daganatok csökkentésére. A sugárterápia különböző módokon történő alkalmazása több daganatsejtet pusztulhat el. A brachyterápia, más néven belső sugárterápia, közvetlenül a daganatba vagy annak közelében elhelyezett radioaktív anyagot használ a daganatsejtek elpusztítására. Egyelőre nem ismert, hogy a foton vagy proton részleges emlő külső sugárkezelése vagy részleges emlő brachyterápia jobban működik-e az emlőrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelni a kedvezőtlen kozmézis arányát (meghatározva, hogy méltányos vagy gyenge kozmézis) gyorsított 3 frakciós APBI mellett 3 év után, az alapvonalhoz képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A gyorsított 3 frakciós APBI akut és késői toxicitásának értékelése. II. A gyorsított 3 frakciós APBI helyi betegségkontrolljának értékelése. III. Annak felmérése, hogy a betegek 2 év elteltével a kiindulási állapothoz képest hány százalékot jelentettek káros kozmetikusnak.

IV. Az életminőség és más betegek által jelentett eredmények felmérése a gyorsított 3 frakciós APBI után.

V. Összehasonlítani a három sugárterápiás technika (3D-CRT, proton, brachyterápia) között a lokális kontrollt, az akut és késői toxicitást, a kozmezist, az életminőséget és a többi beteg által jelentett kimenetelt.

VI. A klinikai jellemzők, a dózis-térfogat paraméterek és a tisztességes és rossz kozmetikai eredménnyel kapcsolatos genetikai változatok értékelése.

VÁZLAT: A betegek 3 csoportból 1-be vannak besorolva.

I. KOHORT: A betegek 3-5 napig 3D-CRT APBI-n esnek át.

II. KOHORT: A betegek 3-5 napig protonsugár-sugárterápiában részesülnek, APBI.

III. KOHORT: A betegek 3-5 napig brachyterápiás ABPI-n esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hetes, 12 hónapos és évente 5 éven keresztül követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-3. fokozatú invazív ductalis, emlős, mucinosus, tubuláris, kolloidális vagy tiszta duktális karcinóma in situ (DCIS), mérete = < 2,5 cm a végső patológiát tekintve (a daganatnak T1N0M0 klinikai stádiumúnak kell lennie azoknál a brachyterápiát választó betegeknél, akiknél a katétert használni fogják intraoperatívan elhelyezve)
  • Ösztrogén receptor (ER)+ (az egyéb alkalmassági feltételeknek megfelelő ER-DCIS alkalmas)
  • Unicentrikus: a mikroszkopikus multifokális betegek mindaddig alkalmasak, amíg a teljes kóros daganat mérete =< 2,5 cm
  • A mell műtéti kezelése minden bizonnyal lumpectomia volt
  • A lemetszett minta végső széleinek szövettanilag tumormentesnek kell lenniük
  • A DCIS-ben szenvedő betegeknek nincs szükségük axilláris stádiumbesorolási eljárásra; invazív emlőrákos betegeknél (kivéve T1mi) axilláris stádiumbesorolást kell végezni (vagy önmagában őrszem nyirokcsomó biopsziát, vagy hónalj disszekciót és a hónaljcsomónak kórosan negatívnak kell lennie) és kórosan csomó negatívnak kell lenniük; Megjegyzés: Az őrnyirokcsomó-feltérképezésen vagy disszekción (vagyis ha a tumor lerakódása immunhisztokémiával vagy hematoxilin és eozin festéssel meghatározott 0,2 mm vagy kisebb) szenvedő betegek is jogosultak lesznek.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Negatív terhességi tesztet végeztek =< 7 nappal a regisztráció előtt, csak fogamzóképes korú nők számára
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
  • Lehetőség a sugárterápiás ellátás kiválasztására orvosukkal együtt
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Hajlandóság visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából (a vizsgálat aktív monitorozási szakaszában)
  • Szövet- és vérmintákat hajlandó biztosítani korrelatív kutatási célokra
  • Rochesteri és arizonai betegek: hajlandóak aláírni a Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking tanulmányba való beleegyezését, és a sugárterápia megkezdése előtt vérmintát venni, IRB szám 15-000136.

Kizárási kritériumok:

  • Az alábbiak bármelyike, mivel ez a vizsgálat olyan terápiát foglal magában, amelynek ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatásai vannak:

    • Terhes nők
    • Ápoló nők
    • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni
  • Neoadjuváns kemoterápia
  • Korábbi ipsilaterális emlőrák
  • Előzetes sugárkezelés az azonos oldali mellre vagy mellkasra
  • Egyidejű szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését
  • Aktív kollagén-érbetegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tenné ezt a protokollt a betegre
  • Paget emlőbetegsége
  • Bizonyított multicentrikus karcinóma (DCIS vagy invazív) egynél több kvadránsban, vagy 4 vagy több centiméterrel elválasztva, vagy diffúz (> 1 kvadráns) gyanús meszesedés
  • Az angiolymphaticus invázió (ALI) szövettani bizonyítéka; Megjegyzés: Azok az esetek, amelyeket az ALI szempontjából fokálisan gyanúsnak neveznek, de nem található végleges ALI, alkalmasak.
  • Mikroszkóposan nem értékelhető vagy pozitív műtéti határok
  • 2,5 cm-nél nagyobb kóros daganat
  • Áttétes betegség
  • Olyan betegek, akiknél az APBI beadása nem kivitelezhető, vagy a dozimetriás kezelési kritériumok valamelyike ​​nem teljesül
  • BRCA 1/2 mutáció; Megjegyzés: A betegeknek nem kell BRCA1 és BRCA2 vagy más genetikai mutációs teszteket alávetni ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Abban az esetben azonban, ha egy pácienst tesztelnek, és kiderül, hogy mutációhordozó, akkor kizárják a vizsgálatból.
  • Mellimplantátumok (azok a betegek jogosultak, akiknek implantátumát eltávolították)
  • Kiterjedt intraduktális komponens
  • Aktív kötőszöveti betegség
  • Csökkentő mammoplasztika, ha 3DCRT vagy proton APBI-t terveznek
  • Az utolsó műtét > 10 héttel a beiratkozás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kohorsz (3D-CRT APBI)
A betegek 3-5 napig 3D-CRT APBI-n esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Sugárzás: 3-dimenziós konformális gyorsított részleges mellbesugárzás
3D-CRT-n, katéteres brachyterápián vagy proton APBI-n kell átesni
Más nevek:
  • 3D konform gyorsított részleges mellbesugárzás
Sugárzás: Fotonsugaras sugárterápia
Végezze el a 3D-CRT APBI-t
Kísérleti: II. kohorsz (proton APBI)
A betegek 3-5 napig protonsugár-sugárterápiában részesülnek, APBI.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Sugárzás: 3-dimenziós konformális gyorsított részleges mellbesugárzás
3D-CRT-n, katéteres brachyterápián vagy proton APBI-n kell átesni
Más nevek:
  • 3D konform gyorsított részleges mellbesugárzás
Sugárzás: Protonsugaras sugárterápia
Proton APBI-n megy keresztül
Kísérleti: III. kohorsz (brachyterápia APBI)
A betegek 3-5 napig brachyterápiás ABPI-t kapnak.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Sugárzás: 3-dimenziós konformális gyorsított részleges mellbesugárzás
3D-CRT-n, katéteres brachyterápián vagy proton APBI-n kell átesni
Más nevek:
  • 3D konform gyorsított részleges mellbesugárzás
Eljárás: Intersticiális sugárterápia
Végezzen katéteres brachyterápiás APBI-t
Más nevek:
  • BRACHITERAPIA, INTERSTICIÁLIS
  • implantátum sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos különbség a kedvezőtlen kozmezisban szenvedő betegek között (tisztességes vagy gyenge kozmetikus)
Időkeret: 3 évesen
A nemkívánatos kozmezisben szenvedő betegek százalékos különbségét binomiális becsléssel kell megbecsülni (azoknak a nőknek a száma, akiknél 3 év után nemkívánatos kozmetikus esemény volt, mínusz azoknak a nőknek a száma, akiknél a kiindulási állapotban nem volt kozmetikus esemény, majd elosztva a nők teljes számával az elsődleges elemzés) és egy 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallum.
3 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Távoli ismétlődés
Időkeret: Akár 5 év
A távoli emlőrák kiújulásának kumulatív incidenciáját egy versengő kockázati módszerrel becsülik meg (Gooley et al.). A versengő kockázatok a helyi/regionális mellrák kiújulása és halálozása.
Akár 5 év
Az akut mellékhatások (AE) előfordulása
Időkeret: Akár 90 nappal a sugárterápia (RT) után
Az akut AE minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítjük. Az adatok gyakoriságokként és relatív gyakoriságokként kerülnek összegzésre.
Akár 90 nappal a sugárterápia (RT) után
A késői nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év az RT után
Az akut AE minden típusának maximális fokozatát minden betegnél rögzítjük. Az adatok gyakoriságokként és relatív gyakoriságokként kerülnek összegzésre.
Legfeljebb 3 év az RT után
Invazív betegségmentes túlélés
Időkeret: A vizsgálat regisztrálásától az egyik esemény bekövetkezéséig egy összetett végpontban, legfeljebb 5 évig
Ez a végpont magában foglalja az invazív IBTR-t, a regionális invazív emlőrák kiújulását, a távoli emlőrák kiújulását, bármilyen okból bekövetkező halálozást, az ellenoldali invazív emlőrákot és a második elsődleges, nem emlő invazív betegséget. A DFS-t Kaplan-Meier becsléssel és görbével becsüljük meg. A becsléseket meghatározott időpontokra, valamint 95%-os konfidencia intervallumra (CI) adjuk meg.
A vizsgálat regisztrálásától az egyik esemény bekövetkezéséig egy összetett végpontban, legfeljebb 5 évig
Ipsilaterális emlőtumor kiújulás (IBTR)
Időkeret: 3 évesen
Az IBTR-t invazív és nem invazív emlőrákként határozzák meg, amely ugyanazt az emlőparenchimát érinti, mint az eredeti daganat. Egy versengő kockázati módszerrel becsülik meg (Gooley et al.). A versengő kockázat a regionális/távoli mellrák kiújulása és halálozása lesz.
3 évesen
Általános túlélés
Időkeret: A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
Ez a végpont magában foglalja az invazív IBTR-t, a regionális invazív emlőrák kiújulását, a távoli emlőrák kiújulását, bármilyen okból bekövetkező halálozást, az ellenoldali invazív emlőrákot és a második elsődleges, nem emlő invazív betegséget. Egy Kaplan-Meier becsléssel és görbével becsüljük meg. A becslések meghatározott időpontokra, valamint 95%-os CI-kre vonatkoznak.
A nyilvántartásba vételtől a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
A panel által értékelt kozmetikai eredmény
Időkeret: Akár 5 év
Mellrákorvosi szolgáltatókból álló testület fogja értékelni digitális fényképek segítségével. A kozmezis műszerek (beteg önbevallása és testületi értékelése) értékeit a méltányos vagy rossz kozmetikus események kiindulási és 3 évenkénti gyakoriságával, valamint 3 évnél a különbséggel, valamint ezek relatív pontos binomiális konfidencia intervallumával összegezzük. .
Akár 5 év
A betegek saját bevallása szerinti kozmetikai eredményeket a Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) módosított Harvard Cosmesis Scale segítségével értékelték.
Időkeret: 3 évesen
A kozmezis műszerek (beteg önbevallása és testületi értékelése) értékeit a méltányos vagy rossz kozmetikus események kiindulási és 3 évenkénti gyakoriságával, valamint 3 évnél a különbséggel, valamint ezek relatív pontos binomiális konfidencia intervallumával összegezzük. .
3 évesen
Az életminőség (QOL) értékelése a betegek által jelentett eredményekkel, a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) változata szerint
Időkeret: Akár 5 év
A QOL méréseket minden időpontban összesítjük átlagos +/- szórásként (SD) és mediánként (minimális érték, maximális érték). A QOL-mérésekben az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat minden utólagos méréskor meghatározzák. Ezek spagetti parcellákként jelennek meg. A változások értékelése minden időpontban páros t-próbával vagy Wilcoxon előjelű rangpróbával történik, attól függően, hogy melyik megfelelő.
Akár 5 év
Regionális ismétlődés
Időkeret: Akár 5 év
A regionális emlőrák kiújulásának kumulatív incidenciáját egy versengő kockázati módszerrel becsülik meg (Gooley et al.). A versengő kockázatok a helyi/távoli mellrák kiújulása és halálozása.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Mutter, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC1532 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02363 (Egyéb azonosító: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ösztrogénreceptor pozitív

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel