3D-CRT, протонная или брахитерапия APBI в лечении пациентов с инвазивным и неинвазивным раком молочной железы

Критерии включения:

• Инвазивная протоковая, молочная, муцинозная, тубулярная, коллоидная или чистая протоковая карцинома in situ (DCIS) 1-3 степени размером = < 2,5 см при окончательной патологии (опухоль должна быть клинической стадии T1N0M0 у пациентов, выбирающих брахитерапию, у которых будет установлен катетер). ставится интраоперационно)
• Рецептор эстрогена (ER)+ (приемлемы ER-DCIS, отвечающие другим критериям приемлемости)
• Unicentric: пациенты с микроскопической мультифокальностью подходят, если общий патологический размер опухоли составляет < 2,5 см.
• Хирургическое лечение груди должно было включать лампэктомию.
• Окончательные края резецированного образца должны быть гистологически свободны от опухоли.
• Пациентам с DCIS не требуется подмышечная процедура стадирования; для пациентов с инвазивным раком молочной железы (кроме T1mi) должна быть выполнена подмышечная процедура стадирования (либо только биопсия сторожевого лимфатического узла, либо подмышечная диссекция, и подмышечный узел должен быть патологически отрицательным), и они должны быть патологически отрицательными; Примечание. Пациенты с опухолями N0 (i+) при картировании или диссекции сигнальных лимфатических узлов (т. е. если опухолевые отложения составляют 0,2 мм или менее, как определено с помощью иммуногистохимии или окрашивания гематоксилином и эозином), также будут иметь право на участие.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Отрицательный тест на беременность сделан =< 7 дней до регистрации, только для женщин детородного возраста
• Способность заполнять анкету(ы) самостоятельно или с помощью
• Возможность выбрать лучевую терапию совместно со своим врачом
• Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
• Готовность вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения (во время фазы активного мониторинга исследования)
• Готовы предоставить образцы тканей и крови для соответствующих исследовательских целей
• Пациенты из Рочестера и Аризоны: готовы подписать согласие на исследование Реестра результатов лечения пациентов с лучевой терапией в клинике Мэйо и биобанкирование и собрать вовлеченный образец крови до начала лучевой терапии, номер IRB 15-000136.

Критерий исключения:

• Любое из следующего, поскольку это исследование включает терапию, которая имеет известные генотоксические, мутагенные и тератогенные эффекты:

  • Беременные женщины
  • Кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать адекватную контрацепцию
• Неоадъювантная химиотерапия
• Предыдущая история ипсилатерального рака молочной железы
• Предшествующая лучевая терапия ипсилатеральной груди или грудной клетки
• Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
• Активное коллагеново-сосудистое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, сделало бы этот протокол неоправданно опасным для пациента.
• Болезнь Педжета молочной железы
• Подтвержденная многоцентровая карцинома (DCIS или инвазивная) в более чем одном квадранте или разделенная расстоянием 4 или более сантиметров или диффузные (> 1 квадранта) подозрительные кальцификации
• Гистологические признаки ангиолимфатической инвазии (ALI); Примечание. Случаи, признанные фокально подозрительными на ОПЛ, но в которых не обнаружено окончательного ОЛИ, являются подходящими.
• Хирургические края, которые невозможно оценить микроскопически или которые являются положительными
• Патологическая опухоль размером > 2,5 см
• Метастатическое заболевание
• Пациенты, у которых проведение APBI невозможно или не соблюдены какие-либо критерии дозиметрического лечения.
• Мутация BRCA 1/2; Примечание. Для включения в исследование пациентам не требуется проходить тесты на BRCA1 и BRCA2 или другие тесты на генетические мутации. Однако в случае, если пациентка пройдет тестирование и окажется, что она является носителем мутации, она будет исключена из исследования.
• Грудные имплантаты (пациенты, у которых были удалены имплантаты, имеют право)
• Обширный внутрипротоковый компонент
• Активное заболевание соединительной ткани
• Редукционная маммопластика, если планируется 3DCRT или протонная APBI
• Последняя операция > 10 недель с момента регистрации