Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-CRT, protoni tai brakyterapia APBI invasiivista ja ei-invasiivista rintasyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic

Vaiheen II tutkimus nopeutetusta 3-fraktion fotoni- ja protoniosista rintojen ulkoisen säteen sädehoidosta ja osittaisesta rintojen brakyterapiasta varhaisen invasiivisen ja ei-invasiivisen rintasyövän hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii kolmiulotteisen konformisen ulkoisen säteen fotonisäteilyhoidon (3D-CRT), protoni- tai brakyterapian kiihdytetyn osittaisen rintojen säteilytyksen (APBI) sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt tai ei ole levinnyt mistä se alkoi rinnasta ympäröivään normaaliin kudokseen. Sädehoito, kuten fotoni- ja protonien osittainen rintojen ulkoinen sädehoito, käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen. Sädehoidon antaminen eri tavoin voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Brakyterapia, joka tunnetaan myös nimellä sisäinen sädehoito, käyttää radioaktiivista materiaalia, joka asetetaan suoraan kasvaimeen tai sen lähelle tuumorisolujen tappamiseksi. Vielä ei tiedetä, toimiiko fotoni- tai protonihoito paremmin rintasyöpäpotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida haitallisen kosmeesin (määritelty kohtuulliseksi tai huonoksi kosmeesiksi) nopeutetulla 3-fraktion APBI:llä 3 vuoden kohdalla lähtötasoon verrattuna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kiihdytetyn 3-fraktion APBI:n akuutti ja myöhäinen toksisuus. II. Arvioida kiihdytetyn 3-fraktion APBI:n paikallista taudinhallintaa. III. Arvioimaan potilaiden raportoimien haitallisten kosmeettisten oireiden määrää 2 vuoden kuluttua verrattuna lähtötilanteeseen.

IV. Elämänlaadun ja muiden potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi nopeutetun 3-fraktion APBI:n jälkeen.

V. Vertaa paikallista kontrollia, akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia, kosmetiikkaa, elämänlaatua ja muita potilaiden raportoimia tuloksia kolmen sädehoitotekniikan välillä (3D-CRT, protoni, brakyterapia).

VI. Arvioida kliinisiä piirteitä, annos-tilavuusparametreja ja geneettisiä muunnelmia, jotka liittyvät kohtuulliseen ja huonoon kosmeettiseen lopputulokseen.

YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kolmesta kohortista.

KOHORTTI I: Potilaille tehdään 3D-CRT APBI 3-5 päivän ajan.

KOHORTTI II: Potilaille suoritetaan protonisädehoitoa APBI 3–5 päivän ajan.

KOHORTTI III: Potilaille suoritetaan brakyterapia ABPI 3–5 päivän ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon, 12 kuukauden ja vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asteen 1-3 invasiivinen duktaalinen, rintarauhas-, limakalvo-, tubulaarinen, kolloidinen tai puhdas duktaalinen karsinooma in situ (DCIS), mitta = < 2,5 cm lopullisessa patologiassa (kasvaimen tulee olla kliinisen vaiheen T1N0M0 potilailla, jotka valitsevat brakyterapiaa ja joille katetria käytetään sijoitettu intraoperatiivisesti)
  • Estrogeenireseptori (ER)+ (muut kelpoisuusehdot täyttävät ER-DCIS ovat kelvollisia)
  • Yksikeskinen: potilaat, joilla on mikroskooppinen multifokaliteetti, ovat kelvollisia, kunhan patologisen kasvaimen kokonaiskoko on < 2,5 cm
  • Rintojen kirurginen hoito on täytynyt olla lumpektomia
  • Resektoidun näytteen lopullisten reunojen tulee olla histologisesti vailla kasvaimia
  • Potilaat, joilla on DCIS, eivät vaadi kainaloiden vaiheistusmenettelyä; invasiivista rintasyöpää sairastaville potilaille (paitsi T1mi) tulee suorittaa kainalon staging-menettely (joko pelkkä vartioimusolmukkeen biopsia tai kainalon dissektio ja kainalosolmun on oltava patologisesti negatiivinen) ja niiden tulee olla patologisesti solmunegatiivisia; Huomautus: Potilaat, joilla on N0 (i+) kasvaimia vartijaimusolmukkeiden kartoituksella tai dissektiolla (eli jos kasvainkerros on 0,2 mm tai pienempi immunohistokemian tai hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksen perusteella) ovat myös kelvollisia.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Mahdollisuus valita sädehoitoa yhdessä lääkärin kanssa
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Halukkuus palata ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Valmis toimittamaan kudos- ja verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
  • Rochesterin ja Arizonan potilaat: Halukkaita allekirjoittamaan suostumuksen Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking -tutkimukseen ja keräämään mukana oleva verinäyte ennen sädehoidon aloittamista, IRB-numero 15-000136.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus sisältää hoidon, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Neoadjuvantti kemoterapia
  • Aikaisempi ipsilateraalinen rintasyöpä
  • Aiempi sädehoito ipsilateraaliseen rintaan tai rintakehään
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Aktiivinen kollageeni-verisuonisairaus, joka hoitavan lääkärin mielestä tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle
  • Pagetin rintasairaus
  • Todettu monikeskussyöpä (DCIS tai invasiivinen) useammassa kuin yhdessä kvadrantissa tai vähintään 4 senttimetrin päässä toisistaan ​​tai epäilyttävät kalkkeumat (> 1 kvadrantti)
  • Histologiset todisteet angiolymfaattisesta invaasiosta (ALI); Huomautus: Tapaukset, joita kutsutaan ALI:lle fokusaalisesti epäilyttäviksi, mutta joissa lopullista ALI:tä ei löydy, ovat kelvollisia
  • Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai jotka ovat positiivisia
  • Patologinen kasvain, jonka koko on > 2,5 cm
  • Metastaattinen sairaus
  • Potilaat, joille APBI:n antaminen ei ole mahdollista tai jokin annostushoidon kriteereistä ei täyty
  • BRCA 1/2 -mutaatio; Huomautus: Potilaiden ei tarvitse suorittaa BRCA1- ja BRCA2- tai muita geneettisiä mutaatiotestejä voidakseen ilmoittautua tutkimukseen. Jos potilas kuitenkin testataan ja hänen todetaan olevan mutaation kantaja, hänet suljettaisiin pois tutkimuksesta.
  • Rintaimplantit (potilaat, joilta implantit on poistettu, ovat kelvollisia)
  • Laaja intraduktaalinen komponentti
  • Aktiivinen sidekudossairaus
  • Vähentävä mammoplastia, jos suunnitteilla on 3DCRT tai protoni APBI
  • Viimeinen leikkaus > 10 viikkoa ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I (3D-CRT APBI)
Potilaille tehdään 3D-CRT APBI 3-5 päivän ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: 3-ulotteinen mukautuva nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
Käy läpi 3D-CRT, katetripohjainen brakyterapia tai protoni-APBI
Muut nimet:
  • 3D-konformaalinen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
Säteily: Fotonisädehoito
Käy läpi 3D-CRT APBI
Kokeellinen: Kohortti II (protoni APBI)
Potilaille suoritetaan protonisädehoitoa APBI 3-5 päivän ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: 3-ulotteinen mukautuva nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
Käy läpi 3D-CRT, katetripohjainen brakyterapia tai protoni-APBI
Muut nimet:
  • 3D-konformaalinen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
Säteily: Protonisädehoito
Käy läpi protoni APBI
Kokeellinen: Kohortti III (brakyterapia APBI)
Potilaille suoritetaan brakyterapia ABPI 3-5 päivän ajan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: 3-ulotteinen mukautuva nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
Käy läpi 3D-CRT, katetripohjainen brakyterapia tai protoni-APBI
Muut nimet:
  • 3D-konformaalinen nopeutettu osittainen rintojen säteilytys
Menettely: Interstitiaalinen sädehoito
Suorita katetripohjainen brakyterapia APBI
Muut nimet:
  • BRAKKYTERAPIA, VÄLIKERTA
  • implanttisäteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen ero potilailla, joilla on haitallinen kosmetiikka (kohtuullinen tai huono kosmetiikka)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Prosentuaalinen ero potilaissa, joilla on haitallinen kosmetiikka, arvioidaan käyttämällä binomiaalista estimaattoria (naisten lukumäärä, joilla oli haitallinen kosmeettinen tapahtuma 3 vuoden kuluttua miinus niiden naisten lukumäärä, joilla oli haitallinen kosmetiikkatapahtuma lähtötilanteessa, ja jaettuna sitten naisten kokonaismäärällä ensisijainen analyysi) ja 95 %:n tarkka binomiaalinen luottamusväli.
3 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukainen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kaukorintasyövän uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan kilpailevan riskin menetelmällä (Gooley et al.). Kilpailevia riskejä ovat paikallinen/alueellinen rintasyövän uusiutuminen ja kuolema.
Jopa 5 vuotta
Akuuttien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen
Kunkin akuutin AE-tyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle. Tiedot kootaan taajuuksiksi ja suhteellisiksi taajuuksiksi.
Jopa 90 päivää sädehoidon jälkeen
Myöhäisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta RT:n jälkeen
Kunkin akuutin AE-tyypin enimmäisarvosana kirjataan jokaiselle potilaalle. Tiedot kootaan taajuuksiksi ja suhteellisiksi taajuuksiksi.
Jopa 3 vuotta RT:n jälkeen
Invasiivisista sairauksista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen rekisteröinnistä yhden yhdistetyn päätepisteen tapahtuman esiintymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Tämä päätetapahtuma sisältää invasiivisen IBTR:n, alueellisen invasiivisen rintasyövän uusiutumisen, etäisen rintasyövän uusiutumisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, kontralateraalisen invasiivisen rintasyövän ja toisen primaarisen ei-rintojen invasiivisen sairauden. DFS estimoidaan Kaplan-Meier-estimaattorilla ja käyrällä. Arviot annetaan tietyille aikapisteille sekä 95 %:n luottamusvälille (CI).
Tutkimuksen rekisteröinnistä yhden yhdistetyn päätepisteen tapahtuman esiintymiseen, arvioituna enintään 5 vuotta
Ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutuminen (IBTR)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
IBTR määritellään sekä invasiiviseksi että ei-invasiiviseksi rintasyöväksi, johon liittyy sama rintaparenkyyma kuin alkuperäinen kasvain. Arvioidaan kilpailevien riskien menetelmällä (Gooley et al.). Kilpailevia riskejä ovat alueellinen/kaukainen rintasyövän uusiutuminen ja kuolema.
3 vuoden iässä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Tämä päätetapahtuma sisältää invasiivisen IBTR:n, alueellisen invasiivisen rintasyövän uusiutumisen, etäisen rintasyövän uusiutumisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, kontralateraalisen invasiivisen rintasyövän ja toisen primaarisen ei-rintojen invasiivisen sairauden. Arvioidaan Kaplan-Meier estimaattorilla ja käyrällä. Arviot annetaan tietyille aikapisteille sekä 95 % CI:lle.
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Paneelin arvioitu kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi rintasyöpälääketieteen tarjoajien paneeli digitaalisten valokuvien avulla. Kosmesisinstrumenttien arvot (potilaan itseraportoimat ja paneeliarvioineet) esitetään yhteenvetona reilun tai huonon kosmeettisten tapahtumien esiintymistiheydellä lähtötilanteessa ja 3 vuodessa ja erolla 3 vuoden kohdalla sekä niiden suhteellisilla tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä. .
Jopa 5 vuotta
Potilaan itse ilmoittamat kosmeettiset tulokset, jotka on arvioitu käyttämällä modifioitua Harvard Cosmesis Scalea rintasyövän hoitotulosasteikossa (BCTOS)
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Kosmesisinstrumenttien arvot (potilaan itseraportoimat ja paneeliarvioineet) esitetään yhteenvetona reilun tai huonon kosmeettisten tapahtumien esiintymistiheydellä lähtötilanteessa ja 3 vuodessa ja erolla 3 vuoden kohdalla sekä niiden suhteellisilla tarkalla binomiaalisella luottamusvälillä. .
3 vuoden iässä
Elämänlaatu (QOL) arvioitu potilaiden raportoimien tulosten versiolla haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
QOL-mittaukset kootaan kussakin ajankohdassa keskiarvona +/- standardipoikkeama (SD) ja mediaani (minimiarvo, maksimiarvo). Muutokset QOL-mittauksissa lähtötasosta määritetään jokaisessa seurantamittauksessa. Nämä näytetään spagettikaavioina. Muutosten arviointi kullakin ajankohdalla tehdään parillisen t-testin tai Wilcoxon-merkityn järjestystestin avulla sen mukaan, kumpi on tarkoituksenmukaista.
Jopa 5 vuotta
Alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Alueellinen rintasyövän uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan kilpailevan riskin menetelmällä (Gooley ym.). Kilpailevia riskejä ovat paikallinen/kaukainen rintasyövän uusiutuminen ja kuolema.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Mutter, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC1532 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02363 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Estrogeenireseptori positiivinen

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa