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3D-CRT, Protonen- oder Brachytherapie-APBI bei der Behandlung von Patientinnen mit invasivem und nicht-invasivem Brustkrebs

4. Januar 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-II-Studie zur beschleunigten 3-Fraktions-Photonen- und Protonen-Teilbrust-Externstrahl-Strahlentherapie und Teilbrust-Brachytherapie bei frühem invasivem und nicht-invasivem Brustkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen von dreidimensionaler konformer externer Photonenstrahlentherapie (3D-CRT), Protonen- oder Brachytherapie-beschleunigter partieller Brustbestrahlung (APBI) bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs, der sich von wo aus ausgebreitet hat oder nicht es begann in der Brust bis zum umgebenden normalen Gewebe. Strahlentherapie wie die Photonen- und Protonen-Teilbruststrahlentherapie mit externem Strahl verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Eine Strahlentherapie auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten. Die Brachytherapie, auch bekannt als interne Strahlentherapie, verwendet radioaktives Material, das direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert wird, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die externe Photonen- oder Protonen-Teilbrust-Strahlentherapie oder die Teilbrust-Brachytherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs besser wirkt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Rate der negativen Kosmesis (definiert als mäßige oder schlechte Kosmesis) mit beschleunigtem 3-Fraktionen-APBI nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der akuten und späten Toxizitäten von beschleunigtem 3-Fraktionen-APBI. II. Bewertung der lokalen Krankheitskontrolle durch beschleunigtes 3-Fraktionen-APBI. III. Bewertung der Rate der von Patienten berichteten unerwünschten kosmetischen Mittel nach 2 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert.

IV. Bewertung der Lebensqualität und anderer von Patienten berichteter Ergebnisse nach beschleunigter 3-Fraktionen-APBI.

V. Um die lokale Kontrolle, akute und späte Toxizitäten, Kosmetik, Lebensqualität und andere von Patienten berichtete Ergebnisse zwischen den drei Strahlentherapietechniken (3D-CRT, Protonen, Brachytherapie) zu vergleichen.

VI. Bewertung klinischer Merkmale, Dosis-Volumen-Parameter und genetischer Varianten, die mit einem guten und schlechten kosmetischen Ergebnis verbunden sind.

ÜBERSICHT: Die Patienten werden 1 von 3 Kohorten zugeordnet.

Kohorte I: Die Patienten werden 3-5 Tage lang einer 3D-CRT-APBI unterzogen.

Kohorte II: Die Patienten werden 3-5 Tage lang einer Protonenstrahl-Strahlentherapie APBI unterzogen.

Kohorte III: Patienten unterziehen sich Brachytherapie ABPI für 3-5 Tage.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 12 Wochen, 12 Monaten und jährlich für 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasives duktales, mammäres, muzinöses, tubuläres, kolloidales oder reines duktales Karzinom in situ (DCIS) Grad 1–3 mit einer Größe von = < 2,5 cm bei der endgültigen Pathologie (der Tumor sollte das klinische Stadium T1N0M0 bei Patienten haben, die sich für Brachytherapie entscheiden und bei denen der Katheter eingesetzt wird intraoperativ platziert)
  • Östrogenrezeptor (ER)+ (ER-DCIS, die andere Eignungskriterien erfüllen, sind förderfähig)
  • Unizentrisch: Patienten mit mikroskopischer Multifokalität sind geeignet, solange die gesamte pathologische Tumorgröße < 2,5 cm beträgt
  • Die chirurgische Behandlung der Brust muss eine Lumpektomie gewesen sein
  • Die Endränder des resezierten Präparates müssen histologisch tumorfrei sein
  • Patienten mit DCIS benötigen kein axilläres Staging-Verfahren; bei Patientinnen mit invasivem Brustkrebs (außer T1mi) sollte ein axilläres Staging-Verfahren durchgeführt werden (entweder Sentinel-Lymphknotenbiopsie allein oder axilläre Dissektion und der Achselknoten muss pathologisch negativ sein) und sie sollten pathologisch knotennegativ sein; Hinweis: Patienten mit N0 (i+)-Tumoren mit Sentinel-Lymphknoten-Mapping oder Dissektion (d. h. wenn die Tumorablagerung 0,2 mm oder weniger beträgt, wie durch Immunhistochemie oder Hämatoxylin- und Eosin-Färbung bestimmt) sind ebenfalls geeignet
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Möglichkeit, die Strahlentherapie in Zusammenarbeit mit ihrem Arzt zu wählen
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft zur Rückkehr an die aufnehmende Institution zur Nachsorge (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Bereit, Gewebe- und Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
  • Patienten aus Rochester und Arizona: Bereit, ihre Zustimmung zum Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking Study zu unterzeichnen und vor Beginn der Strahlentherapie eine Blutprobe zu entnehmen, IRB-Nummer 15-000136.

Ausschlusskriterien:

  • Eines der Folgenden, da diese Studie eine Therapie beinhaltet, die bekannte genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen hat:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Neoadjuvante Chemotherapie
  • Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs
  • Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust oder des Thorax
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Aktive kollagene Gefäßerkrankung, die nach Meinung des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würde
  • Paget-Krankheit der Brust
  • Nachgewiesenes multizentrisches Karzinom (DCIS oder invasiv) in mehr als einem Quadranten oder durch 4 oder mehr Zentimeter getrennt oder diffuse (> 1 Quadrant) verdächtige Verkalkungen
  • Histologischer Nachweis einer angiolymphatischen Invasion (ALI); Hinweis: Fälle, die als fokal verdächtig für ALI bezeichnet werden, in denen jedoch kein definitiver ALI gefunden wird, sind förderfähig
  • Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können oder die positiv sind
  • Pathologischer Tumor > 2,5 cm groß
  • Metastatische Krankheit
  • Patienten, bei denen die Verabreichung von APBI nicht möglich ist oder bei denen eines der dosimetrischen Behandlungskriterien nicht erfüllt wurde
  • BRCA 1/2-Mutation; Hinweis: Die Patienten müssen sich keinen BRCA1- und BRCA2- oder anderen genetischen Mutationstests unterziehen, um sich für die Studie anzumelden. Falls jedoch eine Patientin getestet wird und sich als Trägerin einer Mutation herausstellt, würde sie von der Studie ausgeschlossen
  • Brustimplantate (Patientinnen, bei denen Implantate entfernt wurden, sind förderfähig)
  • Umfangreiche intraduktale Komponente
  • Aktive Bindegewebserkrankung
  • Reduktionsmammoplastik, wenn 3DCRT oder Protonen-APBI geplant sind
  • Letzte Operation > 10 Wochen nach Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I (3D-CRT APBI)
Die Patienten werden 3-5 Tage lang einer 3D-CRT-APBI unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: 3-dimensionale konforme beschleunigte partielle Brustbestrahlung
Unterziehen Sie sich einer 3D-CRT, einer katheterbasierten Brachytherapie oder einer Protonen-APBI
Andere Namen:
  • 3D-konforme beschleunigte partielle Brustbestrahlung
Strahlung: Photonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehe dich einer 3D-CRT APBI
Experimental: Kohorte II (Proton APBI)
Die Patienten werden 3-5 Tage lang einer Protonenstrahl-Strahlentherapie APBI unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: 3-dimensionale konforme beschleunigte partielle Brustbestrahlung
Unterziehen Sie sich einer 3D-CRT, einer katheterbasierten Brachytherapie oder einer Protonen-APBI
Andere Namen:
  • 3D-konforme beschleunigte partielle Brustbestrahlung
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Protonen-APBI durchlaufen
Experimental: Kohorte III (Brachytherapie APBI)
Die Patienten werden 3-5 Tage lang einer Brachytherapie ABPI unterzogen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: 3-dimensionale konforme beschleunigte partielle Brustbestrahlung
Unterziehen Sie sich einer 3D-CRT, einer katheterbasierten Brachytherapie oder einer Protonen-APBI
Andere Namen:
  • 3D-konforme beschleunigte partielle Brustbestrahlung
Verfahren: Interstitielle Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer katheterbasierten Brachytherapie APBI
Andere Namen:
  • BRACHYTHERAPIE, INTERSTITIAL
  • Strahlung implantieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Unterschied bei Patienten mit ungünstiger Kosmetik (mittelmäßige oder schlechte Kosmetik)
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Der prozentuale Unterschied bei Patienten mit unerwünschter Kosmetik wird mithilfe eines binomialen Schätzers geschätzt (Anzahl der Frauen, die nach 3 Jahren ein unerwünschtes Kosmetikereignis hatten, minus Anzahl der Frauen, die zu Studienbeginn ein unerwünschtes Kosmetikereignis hatten, und dann dividiert durch die Gesamtzahl der Frauen in der Primäranalyse) und ein zu 95 % exaktes binomiales Konfidenzintervall.
Mit 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernes Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die kumulative Inzidenz des entfernten Brustkrebsrezidivs wird unter Verwendung einer konkurrierenden Risikomethode (Gooley et al.) geschätzt. Die konkurrierenden Risiken werden lokales/regionales Wiederauftreten von Brustkrebs und Tod sein.
Bis zu 5 Jahre
Häufigkeit von akuten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie (RT)
Der maximale Grad für jede Art von akutem UE wird für jeden Patienten aufgezeichnet. Die Daten werden als Häufigkeiten und relative Häufigkeiten zusammengefasst.
Bis zu 90 Tage nach Strahlentherapie (RT)
Auftreten von späten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach RT
Der maximale Grad für jede Art von akutem UE wird für jeden Patienten aufgezeichnet. Die Daten werden als Häufigkeiten und relative Häufigkeiten zusammengefasst.
Bis zu 3 Jahre nach RT
Überleben ohne invasive Krankheit
Zeitfenster: Von der Studienregistrierung bis zum Auftreten eines der Ereignisse in einem zusammengesetzten Endpunkt, bewertet bis zu 5 Jahre
Dieser Endpunkt umfasst invasive IBTR, regionales Wiederauftreten von invasivem Brustkrebs, entferntes Wiederauftreten von Brustkrebs, Tod jeglicher Ursache, kontralateraler invasiver Brustkrebs und sekundäre primäre nicht invasive Brustkrebserkrankung. Die DFS wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve geschätzt. Schätzungen werden für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 % Konfidenzintervall (CI) angegeben.
Von der Studienregistrierung bis zum Auftreten eines der Ereignisse in einem zusammengesetzten Endpunkt, bewertet bis zu 5 Jahre
Ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR)
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
IBTR ist sowohl als invasiver als auch als nicht-invasiver Brustkrebs definiert, an dem dasselbe Brustparenchym wie der ursprüngliche Tumor beteiligt ist. Wird unter Verwendung einer konkurrierenden Risikomethode (Gooley et al.) geschätzt. Die konkurrierenden Risiken werden regionales/entferntes Wiederauftreten von Brustkrebs und Tod sein.
Mit 3 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 5 Jahren
Dieser Endpunkt umfasst invasive IBTR, regionales Wiederauftreten von invasivem Brustkrebs, entferntes Wiederauftreten von Brustkrebs, Tod jeglicher Ursache, kontralateraler invasiver Brustkrebs und sekundäre primäre nicht invasive Brustkrebserkrankung. Wird mit einem Kaplan-Meier-Schätzer und einer Kurve geschätzt. Schätzungen werden für bestimmte Zeitpunkte zusammen mit 95 %-KIs angegeben.
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 5 Jahren
Vom Panel bewertetes kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird von einem Gremium von medizinischen Anbietern von Brustkrebs anhand digitaler Fotos bewertet. Die Werte der Kosmesis-Instrumente (selbstberichtete Patienten und vom Gremium bewertet) werden mit den Häufigkeiten von mäßigen oder schlechten Kosmetikereignissen zu Studienbeginn und nach 3 Jahren und der Differenz nach 3 Jahren sowie ihren relativen exakten binomialen Konfidenzintervallen zusammengefasst .
Bis zu 5 Jahre
Selbstberichtete kosmetische Ergebnisse der Patienten, bewertet anhand einer modifizierten Harvard Cosmesis Scale in der Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Die Werte der Kosmesis-Instrumente (selbstberichtete Patienten und vom Gremium bewertet) werden mit den Häufigkeiten von mäßigen oder schlechten Kosmetikereignissen zu Studienbeginn und nach 3 Jahren und der Differenz nach 3 Jahren sowie ihren relativen exakten binomialen Konfidenzintervallen zusammengefasst .
Mit 3 Jahren
Lebensqualität (QOL), bewertet anhand der Patient-Reported-Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die QOL-Messungen werden zu jedem Zeitpunkt als Mittelwert +/- Standardabweichung (SD) und Median (Mindestwert, Höchstwert) zusammengefasst. Änderungen der QOL-Messungen gegenüber dem Ausgangswert werden bei jeder Folgemessung bestimmt. Diese werden als Spaghetti-Plots angezeigt. Die Bewertung der Änderungen zu jedem Zeitpunkt erfolgt mit einem gepaarten t-Test oder einem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, je nachdem, was angemessen ist.
Bis zu 5 Jahre
Regionales Wiederauftreten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die kumulative Inzidenz des regionalen Wiederauftretens von Brustkrebs wird unter Verwendung einer konkurrierenden Risikomethode (Gooley et al.) geschätzt. Die konkurrierenden Risiken werden lokales/fernes Wiederauftreten von Brustkrebs und Tod sein.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Mutter, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC1532 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02363 (Andere Kennung: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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