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3D-CRT, protones o braquiterapia APBI en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama invasivo y no invasivo

4 de enero de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Un estudio de fase II de radioterapia de haz externo de mama parcial acelerada de 3 fracciones de fotones y protones y braquiterapia parcial de mama para el cáncer de mama invasivo y no invasivo temprano

Este ensayo de fase II estudia los efectos secundarios de la radioterapia conformada tridimensional de fotones de haz externo (3D-CRT), la irradiación mamaria parcial acelerada (APBI) con protones o braquiterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama que se ha propagado o no desde donde comenzó en el seno al tejido normal circundante. La radioterapia, como la radioterapia de haz externo parcial de mama con fotones y protones, utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales y reducir los tumores. Administrar radioterapia de diferentes maneras puede destruir más células tumorales. La braquiterapia, también conocida como radioterapia interna, utiliza material radiactivo colocado directamente dentro o cerca de un tumor para destruir las células tumorales. Todavía no se sabe si la radioterapia mamaria de haz externo parcial con fotones o protones o la braquiterapia mamaria parcial funcionan mejor en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la tasa de efectos cosméticos adversos (definidos como cosméticos regulares o deficientes) con APBI acelerado de 3 fracciones a los 3 años, en comparación con la línea de base.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las toxicidades agudas y tardías del APBI acelerado de 3 fracciones. II. Evaluar el control local de enfermedades de APBI acelerado de 3 fracciones. tercero Evaluar la tasa de efectos estéticos adversos informados por el paciente a los 2 años, en comparación con el valor inicial.

IV. Evaluar la calidad de vida y otros resultados informados por los pacientes después de APBI acelerado de 3 fracciones.

V. Comparar el control local, las toxicidades agudas y tardías, la estética, la calidad de vida y otros resultados informados por los pacientes entre las tres técnicas de radioterapia (3D-CRT, protones, braquiterapia).

VI. Para evaluar las características clínicas, los parámetros de dosis-volumen y las variantes genéticas asociadas con un resultado cosmético aceptable y deficiente.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 3 cohortes.

COHORTE I: Los pacientes se someten a 3D-CRT APBI durante 3-5 días.

COHORTE II: Los pacientes se someten a radioterapia con haz de protones APBI durante 3 a 5 días.

COHORTE III: Los pacientes se someten a braquiterapia ABPI durante 3-5 días.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a las 12 semanas, 12 meses y anualmente durante 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma ductal, mamario, mucinoso, tubular, coloidal o puro in situ (DCIS) invasivo de grado 1-3 que mida =< 2,5 cm en la patología final (el tumor debe estar en estadio clínico T1N0M0 en pacientes que eligen braquiterapia en quienes se colocará el catéter). colocada intraoperatoriamente)
  • Receptor de estrógeno (ER)+ (ER- DCIS que cumple con otros criterios de elegibilidad son elegibles)
  • Unicéntrico: los pacientes con multifocalidad microscópica son elegibles siempre que el tamaño total del tumor patológico sea =< 2,5 cm
  • El tratamiento quirúrgico de la mama debe haber sido una lumpectomía.
  • Los márgenes finales del espécimen resecado deben estar histológicamente libres de tumor.
  • Los pacientes con CDIS no requieren un procedimiento de estadificación axilar; para pacientes con cáncer de mama invasivo (excepto T1mi), se debe realizar un procedimiento de estadificación axilar (ya sea biopsia de ganglio linfático centinela sola o disección axilar y el ganglio axilar debe ser patológicamente negativo) y deben ser ganglios patológicamente negativos; Nota: Los pacientes con tumores N0 (i+) en el mapeo o disección del ganglio linfático centinela (es decir, si el depósito del tumor es de 0,2 mm o menos según lo determinado por inmunohistoquímica o tinción con hematoxilina y eosina) también serán elegibles
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil
  • Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
  • Capacidad para elegir la atención de radioterapia junto con su médico
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Voluntad de regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)
  • Dispuesto a proporcionar muestras de tejido y sangre para fines de investigación correlativos.
  • Pacientes de Rochester y Arizona: Dispuestos a firmar el consentimiento para el registro de resultados de pacientes con radioterapia de Mayo Clinic y el estudio de biobancos y recolectar la muestra de sangre involucrada antes del inicio de la radioterapia, IRB número 15-000136.

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra una terapia que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos:

    • Mujeres embarazadas
    • Mujeres en lactancia
    • Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a emplear métodos anticonceptivos adecuados
  • Quimioterapia neoadyuvante
  • Historia previa de cáncer de mama ipsilateral
  • Radioterapia previa en la mama o el tórax ipsolateral
  • Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
  • Enfermedad vascular del colágeno activa que, en opinión del médico tratante, haría que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente.
  • Enfermedad de Paget de la mama
  • Carcinoma multicéntrico comprobado (CDIS o invasivo) en más de un cuadrante o separados por 4 o más centímetros o calcificaciones sospechosas difusas (> 1 cuadrante)
  • Evidencia histológica de invasión angiolinfática (ALI); Nota: Los casos denominados focalmente sospechosos para ALI pero donde no se encuentra ALI definitivo son elegibles
  • Márgenes quirúrgicos que no se pueden evaluar microscópicamente o que son positivos
  • Tumor patológico > 2,5 cm de tamaño
  • Enfermedad metástica
  • Pacientes en los que no es factible la administración de APBI o no se ha cumplido alguno de los criterios de tratamiento dosimétrico
  • mutación BRCA 1/2; Nota: No se requiere que los pacientes se sometan a BRCA1 y BRCA2 u otras pruebas de mutación genética para inscribirse en el estudio. Sin embargo, en caso de que una paciente sea analizada y se descubra que es portadora de una mutación, sería excluida del estudio.
  • Implantes mamarios (los pacientes a los que se les han quitado los implantes son elegibles)
  • Componente intraductal extenso
  • Enfermedad activa del tejido conectivo
  • Mamoplastia de reducción si se planea 3DCRT o proton APBI
  • Última cirugía > 10 semanas desde la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte I (APBI 3D-CRT)
Los pacientes se someten a 3D-CRT APBI durante 3-5 días.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Radiación: Irradiación mamaria parcial acelerada conforme tridimensional
Someterse a 3D-CRT, braquiterapia basada en catéter o APBI de protones
Otros nombres:
  • Irradiación mamaria parcial acelerada conforme 3D
Radiación: Radioterapia con haz de fotones
Someterse a 3D-CRT APBI
Experimental: Cohorte II (protón APBI)
Los pacientes se someten a radioterapia con haz de protones APBI durante 3 a 5 días.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Radiación: Irradiación mamaria parcial acelerada conforme tridimensional
Someterse a 3D-CRT, braquiterapia basada en catéter o APBI de protones
Otros nombres:
  • Irradiación mamaria parcial acelerada conforme 3D
Radiación: Radioterapia con haz de protones
Someterse a APBI de protones
Experimental: Cohorte III (braquiterapia APBI)
Los pacientes se someten a braquiterapia ABPI durante 3-5 días.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Radiación: Irradiación mamaria parcial acelerada conforme tridimensional
Someterse a 3D-CRT, braquiterapia basada en catéter o APBI de protones
Otros nombres:
  • Irradiación mamaria parcial acelerada conforme 3D
Procedimiento: Radioterapia intersticial
Someterse a braquiterapia basada en catéter APBI
Otros nombres:
  • BRAQUITERAPIA INTERSTICIAL
  • radiación de implante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia porcentual en pacientes con estética adversa (cosmesis regular o mala)
Periodo de tiempo: A los 3 años
La diferencia porcentual en pacientes con efectos cosméticos adversos se calculará utilizando un estimador binomial (número de mujeres que tuvieron un evento cosmético adverso a los 3 años menos el número de mujeres que tuvieron un evento cosmético adverso al inicio y luego dividido por el número total de mujeres en el análisis primario) y un intervalo de confianza binomial exacto del 95%.
A los 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia distante
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La incidencia acumulada de recurrencia del cáncer de mama a distancia se estimará utilizando un método de riesgos competitivos (Gooley et al.). Los riesgos competitivos serán la recurrencia y la muerte del cáncer de mama local/regional.
Hasta 5 años
Incidencia de eventos adversos agudos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la radioterapia (RT)
Para cada paciente se registrará el grado máximo para cada tipo de EA agudo. Los datos se resumirán como frecuencias y frecuencias relativas.
Hasta 90 días después de la radioterapia (RT)
Incidencia de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años post-RT
Para cada paciente se registrará el grado máximo para cada tipo de EA agudo. Los datos se resumirán como frecuencias y frecuencias relativas.
Hasta 3 años post-RT
Supervivencia libre de enfermedad invasiva
Periodo de tiempo: Desde el registro del estudio hasta la ocurrencia de uno de los eventos en un punto final compuesto, evaluado hasta 5 años
Este criterio de valoración incluye IBTR invasivo, recurrencia de cáncer de mama invasivo regional, recurrencia de cáncer de mama a distancia, muerte por cualquier causa, cáncer de mama invasivo contralateral y segunda enfermedad primaria no invasiva de mama. El DFS se estimará con un estimador y una curva de Kaplan-Meier. Se darán estimaciones para puntos de tiempo específicos junto con intervalos de confianza (IC) del 95 %.
Desde el registro del estudio hasta la ocurrencia de uno de los eventos en un punto final compuesto, evaluado hasta 5 años
Recurrencia de tumor de mama homolateral (IBTR)
Periodo de tiempo: A los 3 años
IBTR se define como cáncer de mama tanto invasivo como no invasivo que afecta al mismo parénquima mamario que el tumor original. Se estimará utilizando un método de riesgos competitivos (Gooley et al.). Los riesgos competitivos serán la recurrencia y la muerte del cáncer de mama regional/distante.
A los 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, tasada hasta 5 años
Este criterio de valoración incluye IBTR invasivo, recurrencia de cáncer de mama invasivo regional, recurrencia de cáncer de mama a distancia, muerte por cualquier causa, cáncer de mama invasivo contralateral y segunda enfermedad primaria no invasiva de mama. Se estimará con un estimador y curva de Kaplan-Meier. Se darán estimaciones para puntos de tiempo específicos junto con IC del 95 %.
Desde el alta hasta la muerte por cualquier causa, tasada hasta 5 años
Resultado cosmético evaluado por panel
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Será evaluado por un panel de proveedores médicos de cáncer de mama utilizando fotografías digitales. Los valores de los instrumentos de estética (autoinformados por el paciente y evaluados por el panel) se resumirán con las frecuencias de eventos de estética regulares o deficientes al inicio y a los 3 años, y la diferencia a los 3 años, así como sus intervalos de confianza binomiales exactos relativos .
Hasta 5 años
Resultados cosméticos autoinformados por el paciente evaluados mediante una Escala de Cosmesis de Harvard modificada en la Escala de Resultados del Tratamiento del Cáncer de Mama (BCTOS)
Periodo de tiempo: A los 3 años
Los valores de los instrumentos de estética (autoinformados por el paciente y evaluados por el panel) se resumirán con las frecuencias de eventos de estética regulares o deficientes al inicio y a los 3 años, y la diferencia a los 3 años, así como sus intervalos de confianza binomiales exactos relativos .
A los 3 años
Calidad de vida (QOL) evaluada por la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Las mediciones de QOL se resumirán en cada punto de tiempo como media +/- desviación estándar (DE) y mediana (valor mínimo, valor máximo). Los cambios en las mediciones de calidad de vida desde el inicio se determinarán en cada medición de seguimiento. Estos se mostrarán como diagramas de espagueti. La evaluación de los cambios en cada momento se realizará con una prueba t pareada o una prueba de rango con signo de Wilcoxon, según corresponda.
Hasta 5 años
Recurrencia regional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La incidencia acumulada regional de recurrencia del cáncer de mama se estimará utilizando un método de riesgos competitivos (Gooley et al.). Los riesgos competitivos serán la recurrencia y la muerte del cáncer de mama local/a distancia.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Mutter, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC1532 (Otro identificador: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02363 (Otro identificador: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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