3D-CRT, Proton ou Braquiterapia APBI no tratamento de pacientes com câncer de mama invasivo e não invasivo
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic
Um estudo de fase II da radioterapia de feixe externo de fótons e prótons de fração acelerada de 3 frações e braquiterapia de mama parcial para câncer de mama invasivo e não invasivo precoce
Este estudo de fase II estuda os efeitos colaterais da radioterapia de fótons de feixe externo conformado tridimensional (3D-CRT), próton ou braquiterapia com irradiação parcial acelerada da mama (APBI) no tratamento de pacientes com câncer de mama que se espalhou ou não de onde começou na mama para envolver o tecido normal.
A radioterapia, como radioterapia de feixe externo de mama parcial de fótons e prótons, usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores.
Dar radioterapia de diferentes maneiras pode matar mais células tumorais.
A braquiterapia, também conhecida como radioterapia interna, utiliza material radioativo colocado diretamente dentro ou perto de um tumor para matar as células tumorais.
Ainda não se sabe se a radioterapia de feixe externo parcial de fótons ou prótons ou a braquiterapia parcial de mama funcionam melhor no tratamento de pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a taxa de cosmese adversa (definida como cosmese regular ou ruim) com APBI acelerado de 3 frações em 3 anos, em comparação com a linha de base.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar as toxicidades aguda e tardia do APBI acelerado de 3 frações. II. Avaliar o controle local da doença do APBI acelerado de 3 frações. III. Avaliar a taxa de cosméticos adversos relatados pelo paciente em 2 anos, em comparação com a linha de base.
4. Avaliar a qualidade de vida e outros resultados relatados pelo paciente após APBI acelerado de 3 frações.
V. Comparar o controle local, toxicidades agudas e tardias, cosmese, qualidade de vida e outros resultados relatados pelo paciente entre as três técnicas de radioterapia (3D-CRT, próton, braquiterapia).
VI. Avaliar características clínicas, parâmetros dose-volume e variantes genéticas associadas a resultados estéticos regulares e ruins.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 3 coortes.
COORTE I: Os pacientes são submetidos a 3D-CRT APBI por 3-5 dias.
COORTE II: Os pacientes são submetidos à radioterapia por feixe de prótons APBI por 3-5 dias.
COORTE III: Pacientes submetidos a braquiterapia ABPI por 3-5 dias.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 12 semanas, 12 meses e anualmente por 5 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma ductal invasivo de grau 1-3, mamário, mucinoso, tubular, coloidal ou ductal puro in situ (DCIS) medindo = < 2,5 cm na patologia final (o tumor deve estar no estágio clínico T1N0M0 em pacientes que elegem a braquiterapia em quem o cateter será colocado no intraoperatório)
- Receptor de estrogênio (ER)+ (ER- CDIS que atende a outros critérios de elegibilidade é elegível)
- Unicêntrico: pacientes com multifocalidade microscópica são elegíveis, desde que o tamanho total do tumor patológico seja = < 2,5 cm
- O tratamento cirúrgico da mama deve ter sido tumorectomia
- As margens finais do espécime ressecado devem estar histologicamente livres de tumor
- Pacientes com DCIS não requerem um procedimento de estadiamento axilar; para pacientes com câncer de mama invasivo (exceto T1mi), um procedimento de estadiamento axilar deve ser realizado (biópsia de linfonodo sentinela isoladamente ou dissecção axilar e o linfonodo axilar deve ser patologicamente negativo) e eles devem ser patologicamente negativos; Nota: Pacientes com tumores N0 (i+) no mapeamento ou dissecção do linfonodo sentinela (ou seja, se o depósito tumoral for de 0,2 mm ou menos conforme determinado por imuno-histoquímica ou coloração de hematoxilina e eosina) também serão elegíveis
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registro, apenas para mulheres com potencial para engravidar
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Capacidade de eleger cuidados de radioterapia em conjunto com seu médico
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Vontade de retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)
- Disposto a fornecer amostras de tecido e sangue para fins de pesquisa correlata
- Pacientes de Rochester e Arizona: Dispostos a assinar o consentimento para o estudo de registro e biobanco de resultados de pacientes de radioterapia da Mayo Clinic e coletar amostras de sangue envolvidas antes do início da radioterapia, número IRB 15-000136.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve terapia com efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados
- Quimioterapia neoadjuvante
- História prévia de câncer de mama ipsilateral
- Radioterapia prévia na mama ou tórax ipsilateral
- Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
- Doença colágeno-vascular ativa que, na opinião do médico assistente, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente
- doença de Paget da mama
- Carcinoma multicêntrico comprovado (CDIS ou invasivo) em mais de um quadrante ou separado por 4 ou mais centímetros ou calcificações suspeitas difusas (> 1 quadrante)
- Evidência histológica de invasão angiolinfática (ALI); Nota: Os casos denominados focalmente suspeitos para ALI, mas onde nenhum ALI definitivo é encontrado são elegíveis
- Margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas microscopicamente ou que são positivas
- Tumor patológico > 2,5 cm de tamanho
- doença metastática
- Pacientes para os quais a administração de APBI não é viável ou qualquer um dos critérios de tratamento dosimétrico não foi atendido
- mutação BRCA 1/2; Nota: Os pacientes não são obrigados a passar por testes BRCA1 e BRCA2 ou outros testes de mutação genética para se inscrever no estudo. No entanto, no caso de uma paciente ser testada e ser considerada portadora da mutação, ela seria excluída do estudo.
- Implantes mamários (pacientes que tiveram implantes removidos são elegíveis)
- Extenso componente intraductal
- Doença ativa do tecido conjuntivo
- Mamoplastia de redução se 3DCRT ou próton APBI forem planejados
- Última cirurgia > 10 semanas a partir da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte I (3D-CRT APBI)
Os pacientes são submetidos a 3D-CRT APBI por 3-5 dias.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a 3D-CRT, braquiterapia baseada em cateter ou APBI de prótons
Outros nomes:
Submeta-se a 3D-CRT APBI
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Experimental: Coorte II (próton APBI)
Os pacientes são submetidos à radioterapia por feixe de prótons APBI por 3-5 dias.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a 3D-CRT, braquiterapia baseada em cateter ou APBI de prótons
Outros nomes:
Submeta-se a APBI de prótons
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Experimental: Coorte III (braquiterapia APBI)
Os pacientes são submetidos a braquiterapia ABPI por 3-5 dias.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a 3D-CRT, braquiterapia baseada em cateter ou APBI de prótons
Outros nomes:
Submeta-se a braquiterapia baseada em cateter APBI
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença percentual em pacientes com cosmese adversa (cosmese regular ou ruim)
Prazo: Aos 3 anos
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A diferença percentual em pacientes com cosmese adversa será estimada usando um estimador binomial (número de mulheres que tiveram um evento cosmético adverso em 3 anos menos o número de mulheres que tiveram um evento cosmético adverso na linha de base e depois dividido pelo número total de mulheres em a análise primária) e um intervalo de confiança binomial exato de 95%.
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Aos 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência distante
Prazo: Até 5 anos
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A incidência cumulativa de recorrência do câncer de mama à distância será estimada usando um método de riscos competitivos (Gooley et al.).
Os riscos competitivos serão a recorrência local/regional do câncer de mama e a morte.
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Até 5 anos
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Incidência de eventos adversos agudos (EAs)
Prazo: Até 90 dias pós-radioterapia (RT)
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O grau máximo para cada tipo de EA agudo será registrado para cada paciente.
Os dados serão resumidos como frequências e frequências relativas.
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Até 90 dias pós-radioterapia (RT)
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Incidência de eventos adversos tardios
Prazo: Até 3 anos pós-RT
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O grau máximo para cada tipo de EA agudo será registrado para cada paciente.
Os dados serão resumidos como frequências e frequências relativas.
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Até 3 anos pós-RT
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Sobrevida livre de doença invasiva
Prazo: Do registro do estudo até a ocorrência de um dos eventos em um desfecho composto, avaliado até 5 anos
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Este endpoint inclui IBTR invasivo, recorrência de câncer de mama invasivo regional, recorrência de câncer de mama à distância, morte por qualquer causa, câncer de mama invasivo contralateral e segunda doença primária não invasiva da mama.
O DFS será estimado com um estimador e curva de Kaplan-Meier.
As estimativas serão fornecidas para pontos de tempo específicos, juntamente com intervalos de confiança (IC) de 95%.
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Do registro do estudo até a ocorrência de um dos eventos em um desfecho composto, avaliado até 5 anos
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Recorrência de tumor de mama ipsilateral (IBTR)
Prazo: Aos 3 anos
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IBTR é definido como câncer de mama invasivo e não invasivo envolvendo o mesmo parênquima mamário do tumor original.
Será estimado usando um método de riscos competitivos (Gooley et al.).
Os riscos competitivos serão recorrência e morte do câncer de mama regional/distante.
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Aos 3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Da inscrição à morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
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Este endpoint inclui IBTR invasivo, recorrência de câncer de mama invasivo regional, recorrência de câncer de mama à distância, morte por qualquer causa, câncer de mama invasivo contralateral e segunda doença primária não invasiva da mama.
Será estimado com um estimador e curva de Kaplan-Meier.
As estimativas serão fornecidas para pontos de tempo específicos, juntamente com ICs de 95%.
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Da inscrição à morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
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Resultado cosmético avaliado pelo painel
Prazo: Até 5 anos
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Será avaliado por um painel de provedores médicos de câncer de mama usando fotografias digitais.
Os valores dos instrumentos de cosmese (autorrelatados pelo paciente e avaliados pelo painel) serão resumidos com as frequências de eventos de cosmese regular ou ruim no início e 3 anos, e a diferença em 3 anos, bem como seus intervalos de confiança binomial exatos relativos .
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Até 5 anos
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Resultados cosméticos auto-relatados pelo paciente avaliados usando uma Harvard Cosmesis Scale modificada na Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS)
Prazo: Aos 3 anos
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Os valores dos instrumentos de cosmese (autorrelatados pelo paciente e avaliados pelo painel) serão resumidos com as frequências de eventos de cosmese regular ou ruim no início e 3 anos, e a diferença em 3 anos, bem como seus intervalos de confiança binomial exatos relativos .
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Aos 3 anos
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Qualidade de vida (QOL) avaliada pela versão de resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Até 5 anos
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As medições de QV serão resumidas em cada ponto de tempo como média +/- desvio padrão (DP) e mediana (valor mínimo, valor máximo).
As alterações nas medições de QV da linha de base serão determinadas em cada medição de acompanhamento.
Estes serão exibidos como gráficos de espaguete.
A avaliação das mudanças em cada ponto de tempo será feita com um teste t pareado ou um teste de posto sinalizado de Wilcoxon, o que for apropriado.
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Até 5 anos
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Recorrência regional
Prazo: Até 5 anos
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A incidência cumulativa regional de recorrência do câncer de mama será estimada usando um método de riscos competitivos (Gooley et al.).
Os riscos competitivos serão a recorrência local/distante do câncer de mama e a morte.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Mutter, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças da mama
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Carcinoma Ductal
- Carcinoma in situ
- Neoplasias da Mama
- Carcinoma
- Carcinoma de Mama In Situ
- Carcinoma Intraductal Não Infiltrante
- Carcinoma Lobular
- Carcinoma Ductal, Mama
Outros números de identificação do estudo
- MC1532 (Outro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2017-02363 (Outro identificador: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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