3D-CRT, proton of brachytherapie APBI bij de behandeling van patiënten met invasieve en niet-invasieve borstkanker
4 januari 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Een fase II-studie van versnelde 3-fractie fotonen en protonen Gedeeltelijke borstexterne beam-radiotherapie en gedeeltelijke borstbrachytherapie voor vroege invasieve en niet-invasieve borstkanker
Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van driedimensionale conforme uitwendige straal fotonenradiotherapie (3D-CRT), proton- of brachytherapie versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI) bij de behandeling van patiënten met borstkanker die al dan niet is uitgezaaid van waaruit het begon in de borst tot het omliggende normale weefsel.
Bestralingstherapie, zoals fotonen- en protonen-uitwendige bestraling van de borst, maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden en tumoren te verkleinen.
Door op verschillende manieren bestralingstherapie te geven, kunnen meer tumorcellen worden gedood.
Brachytherapie, ook bekend als interne bestralingstherapie, maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden.
Het is nog niet bekend of partiële borstbestraling met fotonen of protonen uitwendige bestraling of partiële borstbrachytherapie beter werkt bij de behandeling van patiënten met borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de mate van nadelige cosmese (gedefinieerd als matige of slechte cosmese) te evalueren met versnelde 3-fractie APBI na 3 jaar, vergeleken met de basislijn.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de acute en late toxiciteit van versnelde 3-fractie APBI te evalueren. II. Om lokale ziektebestrijding van versnelde 3 fractie APBI te evalueren. III. Om de mate van door de patiënt gemelde ongunstige cosmese na 2 jaar te beoordelen, vergeleken met de uitgangswaarde.
IV. Om de kwaliteit van leven en andere door de patiënt gerapporteerde resultaten te beoordelen na versnelde 3-fractie APBI.
V. Om de lokale controle, acute en late toxiciteit, cosmese, kwaliteit van leven en andere door de patiënt gerapporteerde uitkomsten te vergelijken tussen de drie bestralingstherapietechnieken (3D-CRT, proton, brachytherapie).
VI. Om klinische kenmerken, dosis-volumeparameters en genetische varianten te evalueren die verband houden met redelijk en slecht cosmetisch resultaat.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 3 cohorten.
COHORT I: Patiënten ondergaan 3D-CRT APBI gedurende 3-5 dagen.
COHORT II: Patiënten ondergaan protonenbestralingstherapie APBI gedurende 3-5 dagen.
COHORT III: Patiënten ondergaan brachytherapie ABPI gedurende 3-5 dagen.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 12 weken, 12 maanden en jaarlijks gedurende 5 jaar opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
168
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Graad 1-3 invasief ductaal, mammair, mucineus, tubulair, colloïdaal of puur ductaal carcinoom in situ (DCIS) met een afmeting van =< 2,5 cm bij definitieve pathologie (de tumor moet klinisch stadium T1N0M0 zijn bij patiënten die voor brachytherapie kiezen bij wie de katheter zal worden intraoperatief geplaatst)
- Oestrogeenreceptor (ER)+ (ER-DCIS die aan andere geschiktheidscriteria voldoen, komen in aanmerking)
- Unicentrisch: patiënten met microscopische multifocaliteit komen in aanmerking zolang de totale pathologische tumorgrootte =< 2,5 cm is
- Chirurgische behandeling van de borst moet een lumpectomie zijn geweest
- De uiteindelijke marges van het gereseceerde preparaat moeten histologisch tumorvrij zijn
- Patiënten met DCIS hebben geen axillaire stadiëringsprocedure nodig; voor patiënten met invasieve borstkanker (behalve T1mi) moet een okselstadiëringsprocedure worden uitgevoerd (ofwel schildwachtklierbiopsie alleen of okseldissectie en de okselklier moet pathologisch negatief zijn) en ze moeten pathologisch negatief zijn; Opmerking: Patiënten met N0 (i+) tumoren bij het in kaart brengen of dissectie van de schildwachtklier (d.w.z. als de tumorafzetting 0,2 mm of minder is, zoals bepaald door immunohistochemie of kleuring met hematoxyline en eosine) komen ook in aanmerking
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Negatieve zwangerschapstest gedaan =< 7 dagen voor registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
- Mogelijkheid om radiotherapiezorg te kiezen in overleg met hun arts
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van de studie)
- Bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor correlatieve onderzoeksdoeleinden
- Patiënten in Rochester en Arizona: bereid om toestemming te ondertekenen voor de Mayo Clinic Radiotherapie Patient Outcomes Registry en Biobanking-studie en betrokken bloedmonsters te verzamelen voorafgaand aan de start van bestralingstherapie, IRB-nummer 15-000136.
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende omdat deze studie een therapie omvat waarvan bekend is dat deze genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft:
- Zwangere vrouw
- Verpleegkundigen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken
- Neoadjuvante chemotherapie
- Voorgeschiedenis van ipsilaterale borstkanker
- Voorafgaande radiotherapie aan de ipsilaterale borst of thorax
- Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdig optredende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zouden verstoren
- Actieve collageen-vaatziekte die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt
- Ziekte van Paget van de borst
- Bewezen multicentrisch carcinoom (DCIS of invasief) in meer dan één kwadrant of gescheiden door 4 of meer centimeters of diffuse (> 1 kwadrant) verdachte calcificaties
- Histologisch bewijs van angiolymfatische invasie (ALI); Opmerking: Gevallen die focaal verdacht worden genoemd voor ALI, maar waarbij geen definitieve ALI wordt gevonden, komen in aanmerking
- Chirurgische marges die niet microscopisch kunnen worden beoordeeld of die positief zijn
- Pathologische tumor > 2,5 cm groot
- Uitgezaaide ziekte
- Patiënten voor wie de levering van APBI niet haalbaar is of aan een van de dosimetrische behandelingscriteria niet is voldaan
- BRCA 1/2 mutatie; Opmerking: Patiënten hoeven geen BRCA1- en BRCA2- of andere genetische mutatietesten te ondergaan om zich in te schrijven voor het onderzoek. Als een patiënte echter wordt getest en mutatiedrager blijkt te zijn, wordt ze uitgesloten van het onderzoek
- Borstimplantaten (patiënten bij wie implantaten zijn verwijderd, komen in aanmerking)
- Uitgebreide intraductale component
- Actieve bindweefselziekte
- Reductie mammoplastie als 3DCRT of proton APBI gepland zijn
- Laatste operatie > 10 weken na inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort I (3D-CRT APBI)
Patiënten ondergaan 3D-CRT APBI gedurende 3-5 dagen.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga 3D-CRT, op katheter gebaseerde brachytherapie of proton APBI
Andere namen:
Onderga 3D-CRT APBI
|
|
Experimenteel: Cohort II (proton APBI)
Patiënten ondergaan protonenbestralingstherapie APBI gedurende 3-5 dagen.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga 3D-CRT, op katheter gebaseerde brachytherapie of proton APBI
Andere namen:
Proton APBI ondergaan
|
|
Experimenteel: Cohort III (brachytherapie APBI)
Patiënten ondergaan brachytherapie ABPI gedurende 3-5 dagen.
|
Correlatieve studies
Nevenstudies
Andere namen:
Onderga 3D-CRT, op katheter gebaseerde brachytherapie of proton APBI
Andere namen:
Onderga op katheter gebaseerde brachytherapie APBI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentueel verschil bij patiënten met ongunstige cosmese (redelijke of slechte cosmese)
Tijdsspanne: Op 3 jaar
|
Het procentuele verschil bij patiënten met cosmetische ongunstige effecten wordt geschat met behulp van een binominale schatter (aantal vrouwen met een ongunstige cosmetische gebeurtenis na 3 jaar min het aantal vrouwen met een ongunstige cosmetische gebeurtenis bij baseline, en vervolgens gedeeld door het totale aantal vrouwen in de primaire analyse) en een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
Op 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verre herhaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De cumulatieve incidentie van terugkeer van borstkanker op afstand zal worden geschat met behulp van een methode met concurrerende risico's (Gooley et al.).
De concurrerende risico's zijn lokale/regionale terugkeer van borstkanker en overlijden.
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van acute bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na bestralingstherapie (RT)
|
Het maximale cijfer voor elk type acute AE wordt voor elke patiënt geregistreerd.
Gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties.
|
Tot 90 dagen na bestralingstherapie (RT)
|
|
Incidentie van late bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na RT
|
Het maximale cijfer voor elk type acute AE wordt voor elke patiënt geregistreerd.
Gegevens zullen worden samengevat als frequenties en relatieve frequenties.
|
Tot 3 jaar na RT
|
|
Invasieve ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Van onderzoeksregistratie tot het optreden van een van de gebeurtenissen in een samengesteld eindpunt, beoordeeld tot 5 jaar
|
Dit eindpunt omvat invasieve IBTR, regionaal invasief recidief van borstkanker, recidief van borstkanker op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook, contralaterale invasieve borstkanker en tweede primaire niet-borstinvasieve ziekte.
De DFS wordt geschat met een Kaplan-Meier schatter en curve.
Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen samen met 95% betrouwbaarheidsinterval (CI)s.
|
Van onderzoeksregistratie tot het optreden van een van de gebeurtenissen in een samengesteld eindpunt, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR)
Tijdsspanne: Op 3 jaar
|
IBTR wordt gedefinieerd als zowel invasieve als niet-invasieve borstkanker waarbij hetzelfde borstparenchym betrokken is als de oorspronkelijke tumor.
Zal worden geschat met behulp van een methode met concurrerende risico's (Gooley et al.).
De concurrerende risico's zijn herhaling van regionale/verre borstkanker en overlijden.
|
Op 3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 5 jaar
|
Dit eindpunt omvat invasieve IBTR, regionaal invasief recidief van borstkanker, recidief van borstkanker op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook, contralaterale invasieve borstkanker en tweede primaire niet-borstinvasieve ziekte.
Wordt geschat met een Kaplan-Meier schatter en curve.
Er worden schattingen gegeven voor specifieke tijdstippen samen met 95%-BI's.
|
Van inschrijving tot overlijden door welke oorzaak dan ook, getaxeerd tot 5 jaar
|
|
Door het panel beoordeeld cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Zal worden beoordeeld door een panel van medische zorgverleners voor borstkanker met behulp van digitale foto's.
De waarden van de cosmese-instrumenten (zelfgerapporteerd door de patiënt en beoordeeld door een panel) zullen worden samengevat met de frequenties van redelijke of slechte cosmese-gebeurtenissen bij baseline en 3 jaar, en het verschil na 3 jaar, evenals hun relatieve exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen .
|
Tot 5 jaar
|
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde cosmetische resultaten beoordeeld met behulp van een gemodificeerde Harvard Cosmesis-schaal in de Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Tijdsspanne: Op 3 jaar
|
De waarden van de cosmese-instrumenten (zelfgerapporteerd door de patiënt en beoordeeld door een panel) zullen worden samengevat met de frequenties van redelijke of slechte cosmese-gebeurtenissen bij baseline en 3 jaar, en het verschil na 3 jaar, evenals hun relatieve exacte binominale betrouwbaarheidsintervallen .
|
Op 3 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De QOL-metingen worden op elk tijdstip samengevat als gemiddelde +/- standaarddeviatie (SD) en mediaan (minimumwaarde, maximumwaarde).
Veranderingen in de QOL-metingen ten opzichte van de basislijn zullen bij elke vervolgmeting worden bepaald.
Deze worden weergegeven als spaghettiplots.
De beoordeling van de veranderingen op elk tijdstip wordt uitgevoerd met een gepaarde t-toets of een door Wilcoxon ondertekende rangschikkingstoets, afhankelijk van wat van toepassing is.
|
Tot 5 jaar
|
|
Regionale herhaling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De cumulatieve incidentie van recidief van borstkanker in de regio zal worden geschat met behulp van een methode met concurrerende risico's (Gooley et al.).
De concurrerende risico's zijn terugkeer van lokale/verre borstkanker en overlijden.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Mutter, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
20 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Borst ziekten
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Carcinoom, ductaal
- Carcinoom in Situ
- Borstneoplasmata
- Carcinoom
- Borstcarcinoom in situ
- Carcinoom, intraductaal, niet-infiltrerend
- Carcinoom, lobulair
- Carcinoom, ductaal, borst
Andere studie-ID-nummers
- MC1532 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
- NCI-2017-02363 (Andere identificatie: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .