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APBI 3D-CRT, proton ou curiethérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein invasif et non invasif

4 janvier 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude de phase II sur la radiothérapie partielle du sein par faisceau externe de photons et de protons accélérée à 3 fractions et la curiethérapie partielle du sein pour le cancer du sein précoce invasif et non invasif

Cet essai de phase II étudie les effets secondaires de la radiothérapie tridimensionnelle conformationnelle à photons externes (3D-CRT), de la protonothérapie ou de l'irradiation partielle accélérée du sein (APBI) dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé ou non d'où il a commencé dans le sein jusqu'aux tissus normaux environnants. La radiothérapie, telle que la radiothérapie externe partielle du sein par photons et protons, utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales et réduire les tumeurs. L'administration de la radiothérapie de différentes manières peut tuer davantage de cellules tumorales. La curiethérapie, également connue sous le nom de radiothérapie interne, utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore si la radiothérapie partielle du sein par faisceau externe de photons ou de protons ou la curiethérapie partielle du sein fonctionnent mieux dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer le taux d'esthétique défavorable (définie comme une esthétique passable ou médiocre) avec un APBI accéléré à 3 fractions à 3 ans, par rapport à la valeur initiale.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les toxicités aiguës et tardives de la fraction 3 accélérée de l'APBI. II. Évaluer le contrôle local de la maladie par l'APBI accéléré de la fraction 3. III. Évaluer le taux de patients ayant signalé des cosmétiques indésirables à 2 ans, par rapport à la valeur initiale.

IV. Évaluer la qualité de vie et d'autres résultats rapportés par les patients après une APBI accélérée à 3 fractions.

V. Comparer le contrôle local, les toxicités aiguës et tardives, l'esthétique, la qualité de vie et les autres résultats rapportés par les patients entre les trois techniques de radiothérapie (3D-CRT, proton, curiethérapie).

VI. Évaluer les caractéristiques cliniques, les paramètres dose-volume et les variants génétiques associés à des résultats cosmétiques passables et médiocres.

APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 3 cohortes.

COHORTE I : Les patients subissent une APBI 3D-CRT pendant 3 à 5 jours.

COHORTE II : Les patients subissent une radiothérapie par faisceau de protons APBI pendant 3 à 5 jours.

COHORTE III : Les patients subissent une curiethérapie ABPI pendant 3 à 5 jours.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 12 semaines, 12 mois et annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome in situ in situ (CCIS) invasif canalaire, mammaire, mucineux, tubulaire, colloïdal ou pur de grade 1-3 mesurant =< 2,5 cm sur la pathologie finale (la tumeur doit être au stade clinique T1N0M0 chez les patients qui choisissent la curiethérapie chez qui le cathéter sera placé en peropératoire)
  • Récepteur aux œstrogènes (ER)+ (ER- CCIS répondant à d'autres critères d'éligibilité sont éligibles)
  • Unicentrique : les patients présentant une multifocalité microscopique sont éligibles tant que la taille totale de la tumeur pathologique est = < 2,5 cm
  • Le traitement chirurgical du sein doit avoir été une tumorectomie
  • Les bords finaux du spécimen réséqué doivent être histologiquement exempts de tumeur
  • Les patients atteints de CCIS n'ont pas besoin d'une procédure de stadification axillaire ; pour les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif (sauf T1mi), une procédure de stadification axillaire doit être effectuée (soit une biopsie du ganglion sentinelle seule, soit une dissection axillaire et le ganglion axillaire doit être pathologiquement négatif) et elles doivent être pathologiquement ganglionnaires ; Remarque : les patients atteints de tumeurs N0 (i+) lors de la cartographie ou de la dissection du ganglion sentinelle (c'est-à-dire si le dépôt tumoral est de 0,2 mm ou moins, tel que déterminé par immunohistochimie ou coloration à l'hématoxyline et à l'éosine) seront également éligibles
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Test de grossesse négatif effectué =< 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Capacité à choisir des soins de radiothérapie en collaboration avec leur médecin
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté de retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
  • Disposé à fournir des échantillons de tissus et de sang à des fins de recherche corrélative
  • Patients de Rochester et de l'Arizona : disposés à signer le consentement à l'étude du Registre des résultats des patients en radiothérapie de la Mayo Clinic et de la biobanque et à collecter l'échantillon de sang concerné avant le début de la radiothérapie, numéro IRB 15-000136.

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants, car cette étude implique une thérapie qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus :

    • Femmes enceintes
    • Les femmes qui allaitent
    • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Chimiothérapie néoadjuvante
  • Antécédents de cancer du sein homolatéral
  • Radiothérapie antérieure du sein ou du thorax homolatéral
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Maladie collagéno-vasculaire active qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait ce protocole déraisonnablement dangereux pour le patient
  • Maladie de Paget du sein
  • Carcinome multicentrique avéré (CCIS ou invasif) dans plus d'un quadrant ou séparés de 4 centimètres ou plus ou calcifications suspectes diffuses (> 1 quadrant)
  • Preuve histologique d'invasion angiolymphatique (ALI); Remarque : Les cas qualifiés de suspects de focalisation pour l'ALI mais pour lesquels aucun ALI définitif n'est trouvé sont éligibles
  • Marges chirurgicales qui ne peuvent pas être évaluées au microscope ou qui sont positives
  • Tumeur pathologique > 2,5 cm de taille
  • Maladie métastatique
  • Patients pour lesquels la délivrance d'APBI n'est pas réalisable ou pour lesquels l'un des critères de traitement dosimétrique n'a pas été rempli
  • mutation BRCA 1/2 ; Remarque : Les patients ne sont pas tenus de subir BRCA1 et BRCA2 ou d'autres tests de mutation génétique pour s'inscrire à l'étude. Cependant, dans le cas où une patiente serait testée et se révélerait porteuse de la mutation, elle serait exclue de l'étude.
  • Implants mammaires (les patientes dont les implants ont été retirés sont éligibles)
  • Composant intracanalaire étendu
  • Maladie active du tissu conjonctif
  • Mammoplastie de réduction si 3DCRT ou proton APBI sont prévus
  • Dernière chirurgie > 10 semaines après l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte I (3D-CRT APBI)
Les patients subissent une APBI 3D-CRT pendant 3 à 5 jours.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Irradiation partielle accélérée conforme tridimensionnelle du sein
Subir 3D-CRT, curiethérapie par cathéter ou proton APBI
Autres noms:
  • Irradiation partielle accélérée conforme 3D du sein
Radiation: Radiothérapie par faisceau de photons
Subir l'APBI 3D-CRT
Expérimental: Cohorte II (proton APBI)
Les patients subissent une radiothérapie par faisceau de protons APBI pendant 3 à 5 jours.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Irradiation partielle accélérée conforme tridimensionnelle du sein
Subir 3D-CRT, curiethérapie par cathéter ou proton APBI
Autres noms:
  • Irradiation partielle accélérée conforme 3D du sein
Radiation: Radiothérapie par faisceau de protons
Subir le proton APBI
Expérimental: Cohorte III (curiethérapie APBI)
Les patients subissent une curiethérapie ABPI pendant 3 à 5 jours.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Radiation: Irradiation partielle accélérée conforme tridimensionnelle du sein
Subir 3D-CRT, curiethérapie par cathéter ou proton APBI
Autres noms:
  • Irradiation partielle accélérée conforme 3D du sein
Procédure: Radiothérapie interstitielle
Suivre une curiethérapie par cathéter APBI
Autres noms:
  • BRACHYTHÉRAPIE INTERSTITIELLE
  • rayonnement implantaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en pourcentage chez les patients présentant une esthétique défavorable (esthétique passable ou médiocre)
Délai: A 3 ans
La différence en pourcentage chez les patientes présentant un effet cosmétique indésirable sera estimée à l'aide d'un estimateur binomial (nombre de femmes ayant eu un effet cosmétique indésirable à 3 ans moins nombre de femmes ayant eu un effet cosmétique indésirable au départ, puis divisé par le nombre total de femmes dans l'analyse principale) et un intervalle de confiance binomial exact à 95 %.
A 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'incidence cumulée des récidives à distance du cancer du sein sera estimée à l'aide d'une méthode des risques concurrents (Gooley et al.). Les risques concurrents seront la récidive locale/régionale du cancer du sein et le décès.
Jusqu'à 5 ans
Incidence des événements indésirables aigus (EI)
Délai: Jusqu'à 90 jours après la radiothérapie (RT)
Le grade maximal pour chaque type d'EI aigu sera enregistré pour chaque patient. Les données seront résumées sous forme de fréquences et de fréquences relatives.
Jusqu'à 90 jours après la radiothérapie (RT)
Incidence des événements indésirables tardifs
Délai: Jusqu'à 3 ans après la RT
Le grade maximal pour chaque type d'EI aigu sera enregistré pour chaque patient. Les données seront résumées sous forme de fréquences et de fréquences relatives.
Jusqu'à 3 ans après la RT
Survie sans maladie invasive
Délai: De l'inscription à l'étude jusqu'à la survenue de l'un des événements d'un critère composite, évalué jusqu'à 5 ans
Ce paramètre comprend l'IBTR invasif, la récidive régionale du cancer du sein invasif, la récidive du cancer du sein à distance, le décès quelle qu'en soit la cause, le cancer du sein invasif controlatéral et la deuxième maladie invasive primaire non mammaire. La DFS sera estimée avec un estimateur et une courbe de Kaplan-Meier. Des estimations seront données pour des points temporels spécifiques avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
De l'inscription à l'étude jusqu'à la survenue de l'un des événements d'un critère composite, évalué jusqu'à 5 ans
Récidive homolatérale de tumeur mammaire (IBTR)
Délai: A 3 ans
L'IBTR est défini comme un cancer du sein invasif et non invasif impliquant le même parenchyme mammaire que la tumeur d'origine. Seront estimés à l'aide d'une méthode des risques concurrents (Gooley et al.). Les risques concurrents seront la récidive régionale/à distance du cancer du sein et le décès.
A 3 ans
La survie globale
Délai: De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Ce paramètre comprend l'IBTR invasif, la récidive régionale du cancer du sein invasif, la récidive du cancer du sein à distance, le décès quelle qu'en soit la cause, le cancer du sein invasif controlatéral et la deuxième maladie invasive primaire non mammaire. Sera estimé avec un estimateur et une courbe de Kaplan-Meier. Des estimations seront données pour des points temporels spécifiques avec des IC à 95 %.
De l'inscription au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 5 ans
Résultat cosmétique évalué par le panel
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront évalués par un panel de prestataires médicaux du cancer du sein à l'aide de photographies numériques. Les valeurs des instruments de cosmesis (autodéclarées par le patient et évaluées par le panel) seront résumées avec les fréquences des événements de cosmesis passables ou médiocres au départ et à 3 ans, et la différence à 3 ans, ainsi que leurs intervalles de confiance binomiaux exacts relatifs .
Jusqu'à 5 ans
Résultats esthétiques autodéclarés par les patients évalués à l'aide d'une échelle de cosmesis de Harvard modifiée dans l'échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS)
Délai: A 3 ans
Les valeurs des instruments de cosmesis (autodéclarées par le patient et évaluées par le panel) seront résumées avec les fréquences des événements de cosmesis passables ou médiocres au départ et à 3 ans, et la différence à 3 ans, ainsi que leurs intervalles de confiance binomiaux exacts relatifs .
A 3 ans
Qualité de vie (QOL) évaluée par la version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les mesures de la qualité de vie seront résumées à chaque instant sous forme de moyenne +/- écart type (SD) et de médiane (valeur minimale, valeur maximale). Les changements dans les mesures de la qualité de vie par rapport à la ligne de base seront déterminés à chaque mesure de suivi. Ceux-ci seront affichés sous forme de tracés spaghetti. L'évaluation des changements à chaque instant sera effectuée à l'aide d'un test t apparié ou d'un test de rang signé de Wilcoxon, selon le cas.
Jusqu'à 5 ans
Récidive régionale
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'incidence cumulée régionale des récidives du cancer du sein sera estimée à l'aide d'une méthode des risques concurrents (Gooley et al.). Les risques concurrents seront la récidive locale/à distance du cancer du sein et le décès.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Mutter, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2017

Première publication (Réel)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC1532 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • NCI-2017-02363 (Autre identifiant: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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