3D-CRT, proton lub brachyterapia APBI w leczeniu pacjentów z inwazyjnym i nieinwazyjnym rakiem piersi
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Badanie fazy II przyspieszonej 3-frakcyjnej fotonowej i protonowej częściowej radioterapii wiązką zewnętrzną piersi i częściowej brachyterapii piersi we wczesnym inwazyjnym i nieinwazyjnym raku piersi
To badanie fazy II bada skutki uboczne trójwymiarowej konformalnej radioterapii fotonowej wiązką zewnętrzną (3D-CRT), protonowej lub brachyterapii przyspieszonego częściowego napromieniowania piersi (APBI) w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się lub nie rozprzestrzenił się skąd zaczęło się w piersi do otaczającej normalnej tkanki.
Radioterapia, taka jak fotonowa i protonowa częściowa radioterapia wiązką zewnętrzną piersi, wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów.
Podanie radioterapii na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.
Brachyterapia, znana również jako radioterapia wewnętrzna, wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych.
Nie wiadomo jeszcze, czy fotonowa lub protonowa częściowa radioterapia wiązką zewnętrzną piersi lub częściowa brachyterapia piersi działają lepiej w leczeniu pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena odsetka niekorzystnych efektów kosmetycznych (zdefiniowanych jako zadowalające lub słabe) przy przyspieszonym 3-frakcyjnym APBI po 3 latach w porównaniu z wartością wyjściową.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena ostrej i późnej toksyczności przyspieszonej 3 frakcji APBI. II. Ocena miejscowej kontroli choroby przez przyspieszoną 3 frakcję APBI. III. Ocena częstości zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych w ciągu 2 lat w porównaniu z wartością wyjściową.
IV. Ocena jakości życia i innych wyników zgłaszanych przez pacjentów po przyspieszonym 3-frakcyjnym APBI.
V. Porównanie miejscowej kontroli, ostrej i późnej toksyczności, kosmetyków, jakości życia i innych zgłaszanych przez pacjentów wyników pomiędzy trzema technikami radioterapii (3D-CRT, proton, brachyterapia).
VI. Ocena cech klinicznych, parametrów dawka-objętość i wariantów genetycznych związanych z dobrymi i złymi wynikami kosmetycznymi.
ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 kohort.
KOHORT I: Pacjenci przechodzą 3D-CRT APBI przez 3-5 dni.
KOHORT II: Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką protonów APBI przez 3-5 dni.
KOHORT III: Pacjenci poddawani są brachyterapii ABPI przez 3-5 dni.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 12 tygodniach, 12 miesiącach i co roku przez 5 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
168
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1-3 inwazyjny rak przewodowy, sutkowy, śluzowy, kanalikowy, koloidalny lub czysty przewodowy in situ (DCIS) stopnia 1-3 o wymiarach =< 2,5 cm w ostatecznej patologii (guz powinien być w stadium zaawansowania klinicznego T1N0M0 u pacjentów decydujących się na brachyterapię, u których cewnik będzie umieszczone śródoperacyjnie)
- Receptor estrogenowy (ER)+ (ER-DCIS spełniający inne kryteria kwalifikowalności kwalifikuje się)
- Jednocentryczny: pacjenci z mikroskopową wieloogniskowością kwalifikują się, o ile całkowity rozmiar patologicznego guza wynosi =< 2,5 cm
- Chirurgiczne leczenie piersi musiało polegać na wycięciu piersi
- Końcowe brzegi wyciętego preparatu muszą być histologicznie wolne od guza
- Pacjenci z DCIS nie wymagają procedury oceny stopnia zaawansowania pachowego; w przypadku pacjentów z inwazyjnym rakiem piersi (z wyjątkiem T1mi) należy przeprowadzić procedurę oceny stopnia zaawansowania pachowego (albo sama biopsja węzła wartowniczego albo rozwarstwienie pachowe, a węzeł pachowy musi być patologicznie ujemny) i powinni oni być patologicznie bez ujemnych węzłów chłonnych; Uwaga: pacjenci z guzami N0 (i+) w badaniu mapowania lub preparacji węzła wartowniczego (tj. jeśli złogi guza wynoszą 0,2 mm lub mniej, co określono metodą immunohistochemiczną lub barwieniem hematoksyliną i eozyną) również kwalifikują się
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
- Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
- Możliwość wyboru opieki radioterapii w porozumieniu z lekarzem
- Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
- Chęć dostarczenia próbek tkanek i krwi do celów badań porównawczych
- Pacjenci z Rochester i Arizony: Chętni do podpisania zgody na badanie Mayo Clinic Radiotherapy Patient Outcomes Registry and Biobanking i pobranie próbki krwi przed rozpoczęciem radioterapii, numer IRB 15-000136.
Kryteria wyłączenia:
Którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie obejmuje terapię, która ma znane działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne:
- Kobiety w ciąży
- Pielęgniarka
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
- Chemioterapia neoadiuwantowa
- Wcześniejsza historia raka piersi po tej samej stronie
- Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej po tej samej stronie
- Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia
- Aktywna choroba kolagenowo-naczyniowa, która w opinii lekarza prowadzącego czyni ten protokół nieracjonalnie niebezpiecznym dla pacjenta
- Choroba Pageta piersi
- Potwierdzony rak wieloogniskowy (DCIS lub inwazyjny) w więcej niż jednym kwadrancie lub oddalony o co najmniej 4 centymetry lub rozsiane (>1 kwadrantu) podejrzane zwapnienia
- Histologiczne dowody inwazji angiolimfatycznej (ALI); Uwaga: Przypadki określone jako ogniskowo podejrzane dla ALI, ale w których nie znaleziono definitywnego ALI, kwalifikują się
- Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić pod mikroskopem lub które są dodatnie
- Guz patologiczny o wielkości > 2,5 cm
- Choroba przerzutowa
- Pacjenci, u których podanie APBI nie jest możliwe lub którekolwiek z kryteriów leczenia dozymetrycznego nie zostało spełnione
- mutacja BRCA 1/2; Uwaga: Pacjenci nie muszą przechodzić testów BRCA1 i BRCA2 ani innych testów mutacji genetycznych, aby zostać zakwalifikowanymi do badania. Jednak w przypadku, gdy pacjent zostanie przebadany i okaże się, że jest nosicielem mutacji, zostanie wykluczony z badania
- Implanty piersi (pacjentki, którym usunięto implanty, kwalifikują się)
- Rozbudowana część wewnątrzprzewodowa
- Aktywna choroba tkanki łącznej
- Mammoplastyka redukcyjna, jeśli planowana jest 3DCRT lub protonowa APBI
- Ostatnia operacja > 10 tygodni od zapisania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta I (3D-CRT APBI)
Pacjenci przechodzą 3D-CRT APBI przez 3-5 dni.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się 3D-CRT, brachyterapii opartej na cewniku lub protonowej APBI
Inne nazwy:
Przejdź 3D-CRT APBI
|
|
Eksperymentalny: Kohorta II (protonowy APBI)
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką protonów APBI przez 3-5 dni.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się 3D-CRT, brachyterapii opartej na cewniku lub protonowej APBI
Inne nazwy:
Poddaj się protonowemu APBI
|
|
Eksperymentalny: Kohorta III (brachyterapia APBI)
Pacjenci poddawani są brachyterapii ABPI przez 3-5 dni.
|
Badania korelacyjne
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Poddaj się 3D-CRT, brachyterapii opartej na cewniku lub protonowej APBI
Inne nazwy:
Poddaj się brachyterapii cewnikowej APBI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica procentowa u pacjentek z niekorzystną kosmetyką (kosmetyka zadowalająca lub słaba)
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Procentowa różnica u pacjentek z niekorzystnym działaniem kosmetycznym zostanie oszacowana za pomocą estymatora dwumianowego (liczba kobiet, u których wystąpiło niepożądane działanie kosmetyczne po 3 latach minus liczba kobiet, u których wystąpiło niepożądane działanie kosmetyczne na początku badania, a następnie podzielona przez całkowitą liczbę kobiet w analiza pierwotna) i 95% dokładny dwumianowy przedział ufności.
|
W wieku 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odległy nawrót
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Skumulowana częstość występowania odległych nawrotów raka piersi zostanie oszacowana przy użyciu metody konkurencyjnego ryzyka (Gooley i in.).
Rywalizującymi zagrożeniami będą lokalny/regionalny nawrót raka piersi i śmierć.
|
Do 5 lat
|
|
Częstość występowania ostrych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po radioterapii (RT)
|
Dla każdego pacjenta zostanie odnotowany maksymalny stopień dla każdego typu ostrego zdarzenia niepożądanego.
Dane zostaną podsumowane jako częstotliwości i względne częstotliwości.
|
Do 90 dni po radioterapii (RT)
|
|
Występowanie późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat po RT
|
Dla każdego pacjenta zostanie odnotowany maksymalny stopień dla każdego typu ostrego zdarzenia niepożądanego.
Dane zostaną podsumowane jako częstotliwości i względne częstotliwości.
|
Do 3 lat po RT
|
|
Przeżycie bez choroby inwazyjnej
Ramy czasowe: Od rejestracji badania do wystąpienia jednego ze zdarzeń w złożonym punkcie końcowym, ocenianym do 5 lat
|
Ten punkt końcowy obejmuje inwazyjny IBTR, regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi, nawrót odległego raka piersi, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, inwazyjny rak drugiej piersi i drugą pierwotną chorobę inwazyjną nieinwazyjną.
DFS zostanie oszacowany za pomocą estymatora i krzywej Kaplana-Meiera.
Oszacowania zostaną podane dla określonych punktów czasowych wraz z 95% przedziałem ufności (CI).
|
Od rejestracji badania do wystąpienia jednego ze zdarzeń w złożonym punkcie końcowym, ocenianym do 5 lat
|
|
Nawrót guza piersi po tej samej stronie (IBTR)
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
IBTR definiuje się zarówno jako inwazyjnego, jak i nieinwazyjnego raka piersi obejmującego ten sam miąższ piersi, co pierwotny guz.
Zostanie oszacowany przy użyciu metody ryzyka konkurencyjnego (Gooley et al.).
Rywalizującymi zagrożeniami będą regionalny/odległy nawrót raka piersi i śmierć.
|
W wieku 3 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
|
Ten punkt końcowy obejmuje inwazyjny IBTR, regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi, nawrót odległego raka piersi, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, inwazyjny rak drugiej piersi i drugą pierwotną chorobę inwazyjną nieinwazyjną.
Zostanie oszacowany za pomocą estymatora i krzywej Kaplana-Meiera.
Oszacowania zostaną podane dla określonych punktów czasowych wraz z 95% przedziałem ufności.
|
Od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 5 lat
|
|
Efekt kosmetyczny oceniany przez panel
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zostanie oceniony przez panel dostawców usług medycznych zajmujących się rakiem piersi przy użyciu fotografii cyfrowych.
Wartości narzędzi kosmezy (zgłoszone przez pacjentów i ocenione przez panel) zostaną podsumowane z częstotliwościami zadowalających lub słabych zdarzeń kosmetycznych na początku badania i po 3 latach oraz różnicą po 3 latach, a także ich względnymi dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności .
|
Do 5 lat
|
|
Efekty kosmetyczne zgłaszane przez pacjentkę oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Harvard Cosmesis Scale w skali wyników leczenia raka piersi (BCTOS)
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
|
Wartości narzędzi kosmezy (zgłoszone przez pacjentów i ocenione przez panel) zostaną podsumowane z częstotliwościami zadowalających lub słabych zdarzeń kosmetycznych na początku badania i po 3 latach oraz różnicą po 3 latach, a także ich względnymi dokładnymi dwumianowymi przedziałami ufności .
|
W wieku 3 lat
|
|
Jakość życia (QOL) oceniana na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów Wersja Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Pomiary QOL zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym jako średnia +/- odchylenie standardowe (SD) i mediana (wartość minimalna, wartość maksymalna).
Zmiany w pomiarach QOL w stosunku do wartości wyjściowych będą określane przy każdym pomiarze kontrolnym.
Zostaną one wyświetlone jako wykresy spaghetti.
Ocena zmian w każdym punkcie czasowym zostanie przeprowadzona za pomocą sparowanego testu t lub testu rang Wilcoxona, zależnie od tego, który z nich jest odpowiedni.
|
Do 5 lat
|
|
Nawrót regionalny
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Skumulowana zachorowalność na regionalny nawrót raka piersi zostanie oszacowana przy użyciu metody konkurencyjnego ryzyka (Gooley i in.).
Rywalizującymi zagrożeniami będą lokalny/odległy nawrót raka piersi i śmierć.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Mutter, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak przewodowy
- Rak in situ
- Nowotwory piersi
- Rak
- Rak Piersi In Situ
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
- Rak, zrazikowy
- Rak, przewodowy, piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
- MC1532 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
- NCI-2017-02363 (Inny identyfikator: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .