Invazivní plicní aspergilóza komplikující chřipkovou infekci
Invazivní plicní aspergilóza komplikující chřipkovou infekci u kriticky nemocných pacientů: prospektivní, observační, multicentrická případová kontrolní registrační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní multicentrická registrační studie případ-kontrola na nizozemských a belgických JIP posoudí rozdíl v incidenci a výsledku invazivní plicní aspergilózy (IPA) u pacientů na JIP se závažnou chřipkou ve srovnání s chřipkou negativními kontrolními pacienty s těžkou komunitní pneumonií během nadcházejícího období. tři chřipkové sezóny (2017-2020). Studie dále posoudí rozdíly v klinických charakteristikách a rizikových faktorech mezi pacienty s chřipkou s invazivní aspergilózou a bez ní.
Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti ve věku 18 let nebo starší přijatí na JIP během období zařazení s respirační tísní v důsledku chřipkové pozitivní/negativní komunitní pneumonie (CAP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa AH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti přijatí z domova na JIP s respirační tísní, s dokumentovanými plicními infiltráty a zahájením antimikrobiální léčby, protože komunitní pneumonie je primární diagnózou nebo v diferenciální diagnóze.
Potvrzení přítomnosti nebo nepřítomnosti chřipky je založeno na sondě založené na reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakci (RT-PCR) pro chřipku A nebo B přímo na sputu, bronchiálním aspirátu, bronchoalveolární (BAL) tekutině nebo výtěru z nosohltanu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient starší 18 let, přijat na JIP s respirační tísní s mikrobiologicky potvrzenou diagnózou chřipky (pro zařazení do chřipkové skupiny)
- pacienti starší 18 let, přijatí na JIP pro respirační tíseň v důsledku komunitní pneumonie, s mikrobiologicky potvrzenou nepřítomností chřipky (pro zařazení do kontrolní skupiny)
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
chřipkové skupiny
Všichni po sobě jdoucí pacienti starší 18 let přijati na JIP s respiračními obtížemi s mikrobiologicky potvrzenou diagnózou chřipky
|
|
kontrolní skupina
Všichni po sobě jdoucí pacienti starší 18 let, přijatí na JIP pro respirační tíseň v důsledku komunitní pneumonie (CAP) a s mikrobiologicky potvrzenou nepřítomností chřipky,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt IPA mezi pacienty na JIP s těžkou chřipkou a u chřipkových negativních kontrolních pacientů
Časové okno: od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
výskyt mykologického průkazu Aspergillus a alespoň jednoho příznaku nebo symptomu kompatibilního s Aspergillus a radiologických abnormalit na základě CT hrudníku nebo RTG hrudníku. Mykologický důkaz může poskytnout buď (A) pozitivní kultura Aspergillus kultivovaná ze vzorku bronchoalveolární laváže (BAL), (B) ≥2 pozitivní kultury Aspergillus kultivované ze sputa nebo bronchiálního aspirátu nebo (C) galaktomannan (GM) optická hustota ≥1 v BAL nebo ≥0,5 v séru. Známky nebo příznaky kompatibilní s Aspergillus jsou definovány jako alespoň jeden z následujících:
Přítomnost hyf v plicní biopsii nebo pitvě je rovněž považována za dostatečný důkaz pro IPA. |
od data přijetí na JIP hodnoceno do propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly ve výchozích faktorech a rizikových faktorech mezi pacienty s chřipkou a pacienty bez chřipky na JIP
Časové okno: od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
rozdíl ve výchozích faktorech: demografické, biochemické, mikrobiologické a radiologické údaje
|
od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
|
rychlost progrese onemocnění IPA
Časové okno: od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
rychlost progrese onemocnění IPA v podskupině pacientů s IPA
|
od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
|
míra přítomnosti azolové rezistence
Časové okno: od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
míra přítomnosti azolové rezistence v podskupině pacientů s IPA
|
od data přijetí na JIP do data propuštění z JIP, přibližně 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Basilicum
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .