Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invasiv lunge aspergillose som kompliserer influensainfeksjon

29. juli 2021 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Invasiv pulmonal aspergillose som kompliserer influensainfeksjon hos kritisk syke pasienter: en prospektiv, observasjonsstudie, multisenter case Control Registration Study

Studer forekomsten og utfallet av invasiv pulmonal aspergillose (IPA) hos ICU-pasienter med alvorlig influensa og hos influensa-negative kontrollpasienter med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive multisenter case-control registreringsstudien i nederlandske og belgiske intensivavdelinger vil vurdere forskjellen i forekomst og utfall av invasiv lungeaspergillose (IPA) hos intensivpasienter med alvorlig influensa sammenlignet med influensa-negative kontrollpasienter med alvorlig samfunnservervet lungebetennelse i løpet av den kommende tiden. tre influensasesonger (2017-2020). Studien vil videre vurdere forskjellene i kliniske egenskaper og risikofaktorer mellom influensapasienter med og uten invasiv aspergillose.

Alle påfølgende pasienter på 18 år eller eldre innlagt på intensivavdeling i inklusjonsperioden med pustebesvær på grunn av influensapositiv/negativ samfunnservervet pneumoni (CAP) vil bli inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

298

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa AH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter innlagt hjemmefra til intensivavdeling med pustebesvær, med dokumenterte lungeinfiltrater og oppstart av antimikrobiell behandling fordi samfunnservervet lungebetennelse er primærdiagnosen eller i differensialdiagnosen.

Bekreftelse av tilstedeværelse eller fravær av influensa er basert på probebasert revers-transkriptase polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for influensa A eller B direkte på sputum, bronkial aspirat, bronkoalveolær (BAL) væske eller en nasofaryngeal vattpinne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient eldre enn 18 år, innlagt på intensivavdeling med pustebesvær med mikrobiologisk bekreftet diagnose av influensa (for inkludering i influensagruppen)
  • pasienter eldre enn 18 år, innlagt på intensivavdeling for pustebesvær på grunn av samfunnservervet lungebetennelse, med mikrobiologisk bekreftet fravær av influensa (for inkludering i kontrollgruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
influensagruppen
Alle påfølgende pasienter eldre enn 18 år, innlagt på intensivavdelingen med pustebesvær med mikrobiologisk bekreftet diagnose av influensa
kontrollgruppe
Alle påfølgende pasienter eldre enn 18 år, innlagt på intensivavdelingen for respirasjonsbesvær på grunn av samfunnservervet lungebetennelse (CAP) og med mikrobiologisk bekreftet fravær av influensa,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av IPA mellom ICU-pasienter med alvorlig influensa og influensa-negative kontrollpasienter
Tidsramme: fra dato for innleggelse i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 21 dager

forekomst av mykologiske tegn på Aspergillus og minst ett Aspergillus-kompatibelt tegn eller symptom og radiologiske abnormiteter basert på CT-thorax eller røntgen av thorax. Mykologisk bevis kan leveres av enten (A) en positiv kultur av Aspergillus dyrket fra bronkoalveolar lavage (BAL) prøve, (B) ≥2 positive kulturer av Aspergillus dyrket fra et sputum eller et bronkial aspirat eller (C) en galaktomannan (GM) optisk tetthet på ≥1 i BAL eller ≥0,5 i serum. Aspergillus-kompatible tegn eller symptomer er definert som minst ett av følgende:

  • Forverring av respiratorisk insuffisiens til tross for riktig antibiotika- og ventilatorstøtte
  • Dyspné
  • Hemoptyse
  • Feber motstandsdyktig mot minst 3 dager med passende antibiotikabehandling (AB). Rekrutterende feber etter en periode med defervescens på minst 48 timer mens du fortsatt er på AB uten åpenbar årsak.

Tilstedeværelsen av hyfer i lungebiopsi eller obduksjon anses også som tilstrekkelig bevis for IPA.
fra dato for innleggelse i ICU vurdert til ICU utskrivning, ca. 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjoner i grunnlinjefaktorer og risikofaktorer mellom influensa- og ikke-influensapasienter på intensivavdelingen
Tidsramme: fra dato for innleggelse i ICU til dato for ICU utskrivning, ca. 21 dager
forskjell i grunnlinjefaktorer: demografiske, biokjemiske, mikrobiologiske og radiologiske data
fra dato for innleggelse i ICU til dato for ICU utskrivning, ca. 21 dager
rate av IPA-sykdomsprogresjon
Tidsramme: fra dato for innleggelse til intensivavdeling til utskrivningsdato fra intensivavdeling, ca. 21 dager
rate av IPA-sykdomsprogresjon i undergruppen av pasienter med IPA
fra dato for innleggelse til intensivavdeling til utskrivningsdato fra intensivavdeling, ca. 21 dager
rate av tilstedeværelse av azolresistens
Tidsramme: fra dato for innleggelse til intensivavdeling til utskrivningsdato fra intensivavdeling, ca. 21 dager
rate av tilstedeværelse av azolresistens i undergruppen av pasienter med IPA
fra dato for innleggelse til intensivavdeling til utskrivningsdato fra intensivavdeling, ca. 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Basilicum

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa med lungebetennelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere