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Aspergillose pulmonaire invasive compliquant une infection grippale

29 juillet 2021 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Aspergillose pulmonaire invasive compliquant une infection grippale chez des patients gravement malades : une étude prospective, observationnelle et multicentrique d'enregistrement de cas-témoins

Étudier l'incidence et les résultats de l'aspergillose pulmonaire invasive (IPA) chez les patients des soins intensifs atteints de grippe grave et chez les patients témoins négatifs pour la grippe atteints de pneumonie communautaire grave

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude prospective multicentrique d'enregistrement cas-témoins dans les USI néerlandaises et belges évaluera la différence d'incidence et de résultat de l'aspergillose pulmonaire invasive (IPA) chez les patients en USI atteints de grippe sévère par rapport aux patients témoins négatifs pour la grippe atteints de pneumonie communautaire sévère au cours des prochaines années. trois saisons grippales (2017-2020). L'étude évaluera en outre les différences de caractéristiques cliniques et de facteurs de risque entre les patients grippés avec et sans aspergillose invasive.

Tous les patients consécutifs âgés de 18 ans ou plus admis aux soins intensifs pendant la période d'inclusion avec une détresse respiratoire due à une pneumonie communautaire (PAC) positive/négative pour la grippe seront inclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

298

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Jessa AH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs admis de leur domicile aux soins intensifs avec détresse respiratoire, avec infiltrats pulmonaires documentés et initiation d'un traitement antimicrobien parce que la pneumonie communautaire est le diagnostic principal ou dans le diagnostic différentiel.

La confirmation de la présence ou de l'absence de grippe est basée sur la réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse (RT-PCR) basée sur sonde pour la grippe A ou B directement sur les expectorations, l'aspiration bronchique, le liquide broncho-alvéolaire (BAL) ou un écouvillon nasopharyngé.

La description

Critère d'intégration:

  • patient âgé de plus de 18 ans, admis en soins intensifs avec détresse respiratoire avec diagnostic de grippe confirmé microbiologiquement (pour inclusion dans le groupe de la grippe)
  • patients âgés de plus de 18 ans, admis en réanimation pour détresse respiratoire due à une pneumonie communautaire, avec une absence de grippe confirmée microbiologiquement (pour inclusion dans le groupe témoin)

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe de la grippe
Tous les patients consécutifs âgés de plus de 18 ans, admis à l'USI avec détresse respiratoire avec diagnostic microbiologiquement confirmé de grippe
groupe de contrôle
Tous les patients consécutifs âgés de plus de 18 ans, admis aux soins intensifs pour détresse respiratoire due à une pneumonie communautaire (PAC) et avec une absence de grippe confirmée microbiologiquement,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'IPA entre les patients en soins intensifs atteints de grippe grave et chez les patients témoins séronégatifs
Délai: de la date d'admission à l'USI évaluée jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours

incidence de signes mycologiques d'Aspergillus et d'au moins un signe ou symptôme compatible avec Aspergillus et anomalies radiologiques sur la base d'un scanner thoracique ou d'une radiographie thoracique. La preuve mycologique peut être fournie par (A) une culture positive d'Aspergillus cultivée à partir d'un échantillon de lavage bronchoalvéolaire (BAL), (B) ≥ 2 cultures positives d'Aspergillus cultivées à partir d'un crachat ou d'une aspiration bronchique ou (C) un galactomannane (GM) densité optique ≥1 dans BAL ou ≥0,5 dans le sérum. Les signes ou symptômes compatibles avec Aspergillus sont définis comme au moins l'un des éléments suivants :

  • Insuffisance respiratoire aggravée malgré une assistance antibiotique et ventilatoire appropriée
  • Dyspnée
  • Hémoptysie
  • Fièvre réfractaire à au moins 3 jours d'antibiothérapie (AB) appropriée. Fièvre recrudescente après une période de défervescence d'au moins 48 h alors qu'il était encore sous AB sans cause apparente.

La présence d'hyphes dans la biopsie pulmonaire ou l'autopsie est également considérée comme une preuve suffisante de l'IPA.
de la date d'admission à l'USI évaluée jusqu'à la sortie de l'USI, environ 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variations des facteurs de base et des facteurs de risque entre les patients grippaux et non grippaux en soins intensifs
Délai: de la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, environ 21 jours
différence des facteurs de base : données démographiques, biochimiques, microbiologiques et radiologiques
de la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, environ 21 jours
taux de progression de la maladie IPA
Délai: de la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, environ 21 jours
taux de progression de la maladie IPA dans le sous-groupe de patients atteints d'IPA
de la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, environ 21 jours
taux de présence de résistance aux azoles
Délai: de la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, environ 21 jours
taux de présence de résistance aux azoles dans le sous-groupe de patients atteints d'IPA
de la date d'admission aux soins intensifs à la date de sortie des soins intensifs, environ 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

5 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Basilicum

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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