Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Invasiv pulmonell aspergillos som komplicerar influensainfektion

29 juli 2021 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Invasiv pulmonell aspergillos som komplicerar influensainfektion hos kritiskt sjuka patienter: en prospektiv, observationsstudie, multicenter fallkontrollregistreringsstudie

Studera incidensen och resultatet av invasiv pulmonell aspergillos (IPA) hos intensivvårdspatienter med svår influensa och hos influensanegativa kontrollpatienter med svår samhällsförvärvad lunginflammation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva multicenter fall-kontroll-registreringsstudie på nederländska och belgiska intensivvårdsavdelningar kommer att bedöma skillnaden i incidens och resultat av invasiv pulmonell aspergillos (IPA) hos intensivvårdspatienter med svår influensa jämfört med influensanegativa kontrollpatienter med svår samhällsförvärvad lunginflammation under den kommande tre influensasäsonger (2017-2020). Studien kommer vidare att bedöma skillnaderna i kliniska egenskaper och riskfaktorer mellan influensapatienter med och utan invasiv aspergillos.

Alla på varandra följande patienter i åldern 18 år eller äldre som lagts in på intensivvårdsavdelningen under inklusionsperioden med andnöd på grund av influensapositiv/negativ samhällsförvärvad pneumoni (CAP) kommer att inkluderas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

298

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa AH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter inlagda från hemmet till intensivvårdsavdelningen med andnöd, med dokumenterade lunginfiltrat och påbörjad antimikrobiell behandling eftersom samhällsförvärvad lunginflammation är den primära diagnosen eller i differentialdiagnosen.

Bekräftelse av närvaro eller frånvaro av influensa baseras på sondbaserad omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) för influensa A eller B direkt på sputum, bronkial aspirat, bronko-alveolär (BAL) vätska eller en nasofaryngeal pinne.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient äldre än 18 år, inlagd på intensivvårdsavdelning med andnöd med mikrobiologiskt bekräftad diagnos av influensa (för inkludering i influensagruppen)
  • patienter äldre än 18 år, inlagda på intensivvårdsavdelning för andnöd på grund av samhällsförvärvad lunginflammation, med en mikrobiologiskt bekräftad frånvaro av influensa (för inkludering i kontrollgruppen)

Exklusions kriterier:

  • ålder < 18 år
  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
influensagrupp
Alla på varandra följande patienter äldre än 18 år, inlagda på ICU med andnöd med mikrobiologiskt bekräftad diagnos av influensa
kontrollgrupp
Alla på varandra följande patienter äldre än 18 år, inlagda på ICU för andnöd på grund av community-acquired pneumonia (CAP) och med en mikrobiologiskt bekräftad frånvaro av influensa,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
incidens IPA mellan intensivvårdspatienter med svår influensa och influensanegativa kontrollpatienter
Tidsram: från inläggningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar

förekomst av mykologiska tecken på Aspergillus och minst ett Aspergillus-kompatibelt tecken eller symtom och radiologiska avvikelser baserade på CT- eller lungröntgen. Mykologiska bevis kan tillhandahållas genom antingen (A) en positiv odling av Aspergillus odlad från bronkoalveolär lavage (BAL) prov, (B) ≥2 positiva odlingar av Aspergillus odlade från ett sputum eller ett bronkial aspirat eller (C) en galaktomannan (GM) optisk densitet på ≥1 i BAL eller ≥0,5 i serum. Aspergillus-kompatibla tecken eller symtom definieras som minst ett av följande:

  • Förvärrad andningsinsufficiens trots korrekt antibiotika- och ventilatorstöd
  • Dyspné
  • Hemoptys
  • Feber motståndskraftig mot minst 3 dagars lämplig antibiotikabehandling (AB). Återkommande feber efter en period av defervescens på minst 48 timmar medan den fortfarande är på AB utan uppenbar orsak.

Förekomsten av hyfer vid lungbiopsi eller obduktion anses också vara tillräckligt bevis för IPA.
från inläggningsdatum på ICU bedömd till ICU-utskrivning, cirka 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
variationer i baslinjefaktorer och riskfaktorer mellan influensa- och icke-influensapatienter på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: från datum för inläggning på intensivvårdsavdelning till datum för utskrivning på intensivvårdsavdelning, cirka 21 dagar
skillnad i baslinjefaktorer: demografiska, biokemiska, mikrobiologiska och radiologiska data
från datum för inläggning på intensivvårdsavdelning till datum för utskrivning på intensivvårdsavdelning, cirka 21 dagar
hastighet av IPA-sjukdomsprogression
Tidsram: från datum för inläggning på ICU till datum för utskrivning från ICU, cirka 21 dagar
hastighet av IPA-sjukdomsprogression i undergruppen av patienter med IPA
från datum för inläggning på ICU till datum för utskrivning från ICU, cirka 21 dagar
graden av närvaro av azolresistens
Tidsram: från datum för inläggning på ICU till datum för utskrivning från ICU, cirka 21 dagar
förekomst av azolresistens i undergruppen av patienter med IPA
från datum för inläggning på ICU till datum för utskrivning från ICU, cirka 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Första postat (FAKTISK)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Basilicum

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa med lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera