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Aspergillosi polmonare invasiva che complica l'infezione influenzale

29 luglio 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Aspergillosi polmonare invasiva che complica l'infezione influenzale in pazienti critici: uno studio prospettico, osservazionale, multicentrico di registrazione caso-controllo

Studiare l'incidenza e l'esito dell'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) nei pazienti in terapia intensiva con influenza grave e nei pazienti di controllo negativi all'influenza con polmonite grave acquisita in comunità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico multicentrico di registrazione caso-controllo nelle unità di terapia intensiva olandesi e belghe valuterà la differenza nell'incidenza e nell'esito dell'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) nei pazienti in terapia intensiva con influenza grave rispetto ai pazienti di controllo negativi all'influenza con polmonite acquisita in comunità grave durante il prossimo tre stagioni influenzali (2017-2020). Lo studio valuterà ulteriormente le differenze nelle caratteristiche cliniche e nei fattori di rischio tra i pazienti influenzali con e senza aspergillosi invasiva.

Saranno inclusi tutti i pazienti consecutivi di età pari o superiore a 18 anni ricoverati in terapia intensiva durante il periodo di inclusione con distress respiratorio dovuto a polmonite acquisita in comunità (CAP) positiva/negativa all'influenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

298

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa AH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi ricoverati da casa in terapia intensiva con distress respiratorio, con infiltrati polmonari documentati e inizio della terapia antimicrobica perché la polmonite acquisita in comunità è la diagnosi primaria o nella diagnosi differenziale.

La conferma della presenza o dell'assenza dell'influenza si basa sulla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa basata su sonda (RT-PCR) per l'influenza A o B direttamente sull'espettorato, sull'aspirato bronchiale, sul liquido bronco-alveolare (BAL) o su un tampone nasofaringeo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età superiore ai 18 anni, ricoverato in terapia intensiva con distress respiratorio con diagnosi microbiologicamente confermata di influenza (per l'inclusione nel gruppo influenza)
  • pazienti di età superiore ai 18 anni, ricoverati in terapia intensiva per distress respiratorio dovuto a polmonite acquisita in comunità, con assenza microbiologicamente confermata di influenza (per l'inclusione nel gruppo di controllo)

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo influenzale
Tutti i pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva con distress respiratorio con diagnosi microbiologicamente confermata di influenza
gruppo di controllo
Tutti i pazienti consecutivi di età superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva per distress respiratorio dovuto a polmonite acquisita in comunità (CAP) e con assenza di influenza microbiologicamente confermata,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza IPA tra i pazienti in terapia intensiva con influenza grave e nei pazienti di controllo negativi all'influenza
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni

incidenza di evidenza micologica di Aspergillus e almeno un segno o sintomo compatibile con Aspergillus e anomalie radiologiche basate sulla TC del torace o sulla radiografia del torace. L'evidenza micologica può essere fornita da (A) una coltura positiva di Aspergillus coltivata da un campione di lavaggio broncoalveolare (BAL), (B) ≥2 colture positive di Aspergillus coltivate da un espettorato o da un aspirato bronchiale o (C) un galattomannano (GM) densità ottica ≥1 in BAL o ≥0,5 nel siero. Segni o sintomi compatibili con Aspergillus sono definiti come almeno uno dei seguenti:

  • Peggioramento dell'insufficienza respiratoria nonostante un adeguato supporto antibiotico e ventilatorio
  • Dispnea
  • Emottisi
  • Febbre refrattaria ad almeno 3 giorni di appropriata terapia antibiotica (AB). Febbre recrudescenza dopo un periodo di defervescenza di almeno 48 h mentre si è ancora in AB senza causa apparente.

Anche la presenza di ife nella biopsia polmonare o nell'autopsia è considerata una prova sufficiente per l'IPA.
dalla data di ricovero in terapia intensiva valutata fino alla dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni nei fattori basali e nei fattori di rischio tra pazienti influenzali e non influenzali in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
differenza nei fattori di riferimento: dati demografici, biochimici, microbiologici e radiologici
dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
tasso di progressione della malattia IPA
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
tasso di progressione della malattia IPA nel sottogruppo di pazienti con IPA
dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
tasso di presenza di resistenza agli azoli
Lasso di tempo: dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni
tasso di presenza di resistenza agli azoli nel sottogruppo di pazienti con IPA
dalla data di ricovero in terapia intensiva alla data di dimissione dalla terapia intensiva, circa 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Basilicum

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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