Aspergilosis pulmonar invasiva que complica la infección por influenza
Aspergilosis pulmonar invasiva que complica la infección por influenza en pacientes en estado crítico: un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico de registro de casos y controles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo multicéntrico de registro de casos y controles en UCI holandesas y belgas evaluará la diferencia en la incidencia y el resultado de la aspergilosis pulmonar invasiva (IPA) en pacientes de UCI con influenza grave en comparación con pacientes de control sin influenza con neumonía adquirida en la comunidad grave durante los próximos años. tres temporadas de influenza (2017-2020). El estudio evaluará aún más las diferencias en las características clínicas y los factores de riesgo entre los pacientes con influenza con y sin aspergilosis invasiva.
Se incluirán todos los pacientes consecutivos de 18 años o más ingresados en la UCI durante el período de inclusión con dificultad respiratoria debido a neumonía adquirida en la comunidad (NAC) positiva/negativa para influenza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa AH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos ingresados desde su domicilio a la UCI con dificultad respiratoria, con infiltrados pulmonares documentados e inicio de terapia antimicrobiana porque la neumonía adquirida en la comunidad es el diagnóstico primario o en el diagnóstico diferencial.
La confirmación de la presencia o ausencia de influenza se basa en la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) basada en sonda para influenza A o B directamente en esputo, aspirado bronquial, líquido broncoalveolar (BAL) o un hisopo nasofaríngeo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente mayor de 18 años, ingresado en UCI con dificultad respiratoria con diagnóstico microbiológicamente confirmado de influenza (para inclusión en el grupo influenza)
- pacientes mayores de 18 años, ingresados en UCI por dificultad respiratoria por neumonía adquirida en la comunidad, con ausencia microbiológicamente confirmada de influenza (para inclusión en el grupo control)
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de influenza
Todos los pacientes consecutivos mayores de 18 años, ingresados en la UCI con dificultad respiratoria con diagnóstico microbiológicamente confirmado de influenza
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grupo de control
Todos los pacientes consecutivos mayores de 18 años, ingresados en la UCI por dificultad respiratoria por neumonía adquirida en la comunidad (NAC) y con ausencia microbiológicamente confirmada de influenza,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia IPA entre pacientes de UCI con influenza grave y en pacientes control negativos para influenza
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso en UCI evaluada hasta el alta de UCI, aproximadamente 21 días
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incidencia de evidencia micológica de Aspergillus y al menos un signo o síntoma compatible con Aspergillus y anomalías radiológicas basadas en TC de tórax o radiografía de tórax. La evidencia micológica puede ser proporcionada por (A) un cultivo positivo de Aspergillus cultivado a partir de una muestra de lavado broncoalveolar (BAL), (B) ≥2 cultivos positivos de Aspergillus cultivados a partir de un esputo o aspirado bronquial o (C) un galactomanano (GM) densidad óptica de ≥1 en BAL o ≥0,5 en suero. Los signos o síntomas compatibles con Aspergillus se definen como al menos uno de los siguientes:
La presencia de hifas en la biopsia pulmonar o en la autopsia también se consideran evidencia suficiente para IPA. |
desde la fecha de ingreso en UCI evaluada hasta el alta de UCI, aproximadamente 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variaciones en los factores de referencia y los factores de riesgo entre pacientes con influenza y sin influenza en la UCI
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha del alta de la UCI, aproximadamente 21 días
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diferencia en los factores de referencia: datos demográficos, bioquímicos, microbiológicos y radiológicos
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desde la fecha de ingreso en la UCI hasta la fecha del alta de la UCI, aproximadamente 21 días
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tasa de progresión de la enfermedad de API
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, aproximadamente 21 días
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tasa de progresión de la enfermedad de API en el subgrupo de pacientes con API
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desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, aproximadamente 21 días
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tasa de presencia de resistencia a los azoles
Periodo de tiempo: desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, aproximadamente 21 días
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tasa de presencia de resistencia a azoles en el subgrupo de pacientes con API
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desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI, aproximadamente 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Influenza Humana
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis pulmonar invasiva
Otros números de identificación del estudio
- Basilicum
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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