Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Invasive pulmonale Aspergillose, die eine Influenza-Infektion kompliziert

29. Juli 2021 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Invasive pulmonale Aspergillose, die eine Influenza-Infektion bei kritisch kranken Patienten kompliziert: eine prospektive, beobachtende, multizentrische Fallkontroll-Registrierungsstudie

Untersuchen Sie die Inzidenz und das Ergebnis von invasiver pulmonaler Aspergillose (IPA) bei Intensivpatienten mit schwerer Grippe und bei Influenza-negativen Kontrollpatienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive multizentrische Fall-Kontroll-Registrierungsstudie auf niederländischen und belgischen Intensivstationen wird den Unterschied in der Inzidenz und dem Ausgang der invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA) bei Intensivpatienten mit schwerer Grippe im Vergleich zu Influenza-negativen Kontrollpatienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung in der kommenden Zeit bewerten drei Influenza-Saisons (2017-2020). Die Studie wird die Unterschiede in den klinischen Merkmalen und Risikofaktoren zwischen Influenzapatienten mit und ohne invasiver Aspergillose weiter untersuchen.

Alle aufeinanderfolgenden Patienten ab 18 Jahren, die während der Einschlussphase mit Atemnot aufgrund einer Influenza-positiven/negativen ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa AH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, die mit Atemnot, mit dokumentierten Lungeninfiltraten und Beginn einer antimikrobiellen Therapie von zu Hause auf die Intensivstation eingeliefert wurden, da eine ambulant erworbene Pneumonie die Primärdiagnose oder die Differentialdiagnose ist.

Die Bestätigung des Vorhandenseins oder Fehlens einer Influenza basiert auf einer sondenbasierten Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) für Influenza A oder B direkt auf Sputum, Bronchialaspirat, bronchoalveolärer (BAL) Flüssigkeit oder einem Nasen-Rachen-Abstrich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient älter als 18 Jahre, Aufnahme auf Intensivstation mit Atemnot mit mikrobiologisch bestätigter Influenza-Diagnose (zur Aufnahme in die Influenza-Gruppe)
  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind und wegen Atemnot aufgrund einer ambulant erworbenen Pneumonie auf der Intensivstation aufgenommen wurden, mit mikrobiologisch bestätigter Abwesenheit von Influenza (zur Aufnahme in die Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • keine informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Influenza-Gruppe
Alle konsekutiven Patienten, die älter als 18 Jahre sind, wurden mit Atemnot und mikrobiologisch bestätigter Influenza-Diagnose auf die Intensivstation aufgenommen
Kontrollgruppe
Alle konsekutiven Patienten, die älter als 18 Jahre sind und wegen Atemnot aufgrund einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) auf der Intensivstation aufgenommen wurden und mikrobiologisch bestätigt keine Influenza hatten,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von IPA zwischen Patienten auf der Intensivstation mit schwerer Grippe und bei Influenza-negativen Kontrollpatienten
Zeitfenster: vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 21 Tage

Inzidenz von mykologischem Nachweis von Aspergillus und mindestens einem mit Aspergillus kompatiblen Zeichen oder Symptom und radiologischen Anomalien basierend auf Thorax-CT oder Thorax-Röntgenaufnahmen. Der mykologische Nachweis kann erbracht werden entweder durch (A) eine positive Kultur von Aspergillus, kultiviert aus einer Probe der bronchoalveolären Lavage (BAL), (B) ≥2 positive Kulturen von Aspergillus, kultiviert aus einem Sputum oder einem Bronchialaspirat, oder (C) ein Galactomannan (GM) optische Dichte von ≥1 in BAL oder ≥0,5 in Serum. Aspergillus-kompatible Anzeichen oder Symptome sind definiert als mindestens eines der folgenden:

  • Verschlechterung der respiratorischen Insuffizienz trotz angemessener Antibiotika- und Beatmungsunterstützung
  • Dyspnoe
  • Hämoptyse
  • Fieber, das gegenüber einer mindestens 3-tägigen angemessenen Antibiotikatherapie (AB) refraktär ist. Rezidivfieber nach einer Entfieberungsperiode von mindestens 48 h noch unter AB ohne ersichtlichen Grund.

Das Vorhandensein von Hyphen in einer Lungenbiopsie oder Autopsie wird ebenfalls als ausreichender Beweis für IPA angesehen.
vom Aufnahmedatum auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variationen der Ausgangsfaktoren und Risikofaktoren zwischen Influenza- und Nicht-Influenza-Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 21 Tage
Unterschied in den Basisfaktoren: demografische, biochemische, mikrobiologische und radiologische Daten
vom Datum der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 21 Tage
Rate des Fortschreitens der IPA-Erkrankung
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 21 Tage
Progressionsrate der IPA-Erkrankung in der Untergruppe der Patienten mit IPA
vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 21 Tage
Rate des Vorhandenseins von Azolresistenz
Zeitfenster: vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 21 Tage
Rate des Vorhandenseins von Azolresistenz in der Untergruppe von Patienten mit IPA
vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, ungefähr 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Basilicum

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren