Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invasieve pulmonale aspergillose complicerende griepinfectie

29 juli 2021 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Invasieve pulmonale aspergillose compliceert griepinfectie bij ernstig zieke patiënten: een prospectieve, observationele, multicenter case-control registratiestudie

Onderzoek naar de incidentie en het resultaat van invasieve pulmonale aspergillose (IPA) bij IC-patiënten met ernstige griep en bij griepnegatieve controlepatiënten met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve multicenter case-control registratiestudie op Nederlandse en Belgische IC's zal de komende jaren het verschil in incidentie en uitkomst van invasieve pulmonale aspergillose (IPA) bij IC-patiënten met ernstige influenza vergelijken met influenza-negatieve controlepatiënten met ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. drie griepseizoenen (2017-2020). De studie zal de verschillen in klinische kenmerken en risicofactoren tussen grieppatiënten met en zonder invasieve aspergillose verder beoordelen.

Alle opeenvolgende patiënten van 18 jaar of ouder die tijdens de inclusieperiode op de IC zijn opgenomen met ademnood als gevolg van influenzapositieve/negatieve buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) zullen worden opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

298

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Brugge, België, 8000
    - AZ Sint Jan
  - Hasselt, België, 3500
    - Jessa AH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle achtereenvolgende patiënten die vanuit huis op de IC zijn opgenomen met ademnood, met gedocumenteerde longinfiltraten en start van antimicrobiële therapie omdat buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie de primaire diagnose is of in de differentiaaldiagnose.

Bevestiging van de aan- of afwezigheid van influenza is gebaseerd op een op een sonde gebaseerde reverse-transcriptase-polymerasekettingreactie (RT-PCR) voor influenza A of B rechtstreeks op sputum, bronchiaal aspiraat, broncho-alveolaire (BAL) vloeistof of een nasofaryngeaal uitstrijkje.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënt ouder dan 18 jaar, opgenomen op de IC met ademnood met microbiologisch bevestigde diagnose influenza (voor opname in de influenzagroep)
patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen op de IC wegens ademnood als gevolg van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, met een microbiologisch bevestigde afwezigheid van griep (voor opname in de controlegroep)

Uitsluitingscriteria:

leeftijd < 18 jaar
geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
griep groep Alle opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen op de IC met ademnood met microbiologisch bevestigde diagnose van griep
controlegroep Alle opeenvolgende patiënten ouder dan 18 jaar, opgenomen op de IC wegens ademnood als gevolg van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) en met een microbiologisch bevestigde afwezigheid van griep,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
incidentie IPA tussen IC-patiënten met ernstige influenza en bij influenza-negatieve controlepatiënten Tijdsspanne: vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen	incidentie van mycologisch bewijs van Aspergillus en ten minste één Aspergillus-compatibel teken of symptoom en radiologische afwijkingen op basis van CT-thorax of X-thorax. Mycologisch bewijs kan worden geleverd door ofwel (A) een positieve kweek van Aspergillus gekweekt uit een bronchoalveolair lavage (BAL)-monster, (B) ≥2 positieve kweken van Aspergillus gekweekt uit een sputum of een bronchiaal aspiraat of (C) een galactomannan (GM) optische dichtheid van ≥1 in BAL of ≥0,5 in serum. Aspergillus-compatibele tekenen of symptomen worden gedefinieerd als ten minste een van de volgende: Verergering van ademhalingsinsufficiëntie ondanks de juiste ondersteuning van antibiotica en ventilatoren Dyspneu Bloedspuwing Koorts ongevoelig voor ten minste 3 dagen geschikte antibiotica (AB) therapie. Terugkerende koorts na een periode van uitstel van ten minste 48 uur terwijl u nog steeds op AB bent zonder duidelijke oorzaak. De aanwezigheid van hyfen in longbiopsie of autopsie wordt ook als voldoende bewijs voor IPA beschouwd.	vanaf de datum van opname op de IC beoordeeld tot aan het ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
variaties in basislijnfactoren en risicofactoren tussen influenza- en niet-influenzapatiënten op de IC Tijdsspanne: vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC, ongeveer 21 dagen	verschil in uitgangsfactoren: demografische, biochemische, microbiologische en radiologische gegevens	vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag op de IC, ongeveer 21 dagen
snelheid van IPA-ziekteprogressie Tijdsspanne: vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen	snelheid van IPA-ziekteprogressie in de subgroep van patiënten met IPA	vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen
mate van aanwezigheid van azoolresistentie Tijdsspanne: vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen	mate van aanwezigheid van azolresistentie in de subgroep van patiënten met IPA	vanaf de datum van opname op de IC tot de datum van ontslag van de IC, ongeveer 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Basilicum

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .