Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инвазивный легочный аспергиллез, осложняющий гриппозную инфекцию

29 июля 2021 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Инвазивный легочный аспергиллез, осложняющий гриппозную инфекцию у пациентов в критическом состоянии: проспективное обсервационное многоцентровое регистрационное исследование случай-контроль

Изучение заболеваемости и исхода инвазивного аспергиллеза легких (ИПА) у пациентов ОИТ с тяжелым гриппом и у пациентов с отрицательным гриппом контрольной группой с тяжелой внебольничной пневмонией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В этом проспективном многоцентровом регистрационном исследовании случай-контроль в отделениях интенсивной терапии Нидерландов и Бельгии будет оцениваться разница в частоте и исходах инвазивного аспергиллеза легких (ИПА) у пациентов отделения интенсивной терапии с тяжелым гриппом по сравнению с пациентами с отрицательной реакцией на грипп в контрольной группе с тяжелой внебольничной пневмонией в течение предстоящего периода. три сезона гриппа (2017-2020 гг.). В ходе исследования будут дополнительно оценены различия в клинических характеристиках и факторах риска между пациентами с гриппом с инвазивным аспергиллезом и без него.

Будут включены все последовательные пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение интенсивной терапии в течение периода включения с респираторным дистресс-синдромом из-за положительной/негативной внебольничной пневмонии (ВП) на грипп.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

298

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa AH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, госпитализированные из дома в отделение интенсивной терапии с респираторным дистресс-синдромом, с документально подтвержденными легочными инфильтратами и начавшие антимикробную терапию, поскольку внебольничная пневмония является первичным или дифференциальным диагнозом.

Подтверждение наличия или отсутствия гриппа основано на полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на основе зондов для гриппа А или В непосредственно в мокроте, бронхиальном аспирате, бронхоальвеолярной (БАЛ) жидкости или мазке из носоглотки.

Описание

Критерии включения:

  • больной старше 18 лет, поступивший в ОРИТ с респираторным дистресс-синдромом с микробиологически подтвержденным диагнозом гриппа (для включения в гриппозную группу)
  • больные старше 18 лет, поступившие в ОРИТ по поводу дыхательной недостаточности вследствие внебольничной пневмонии, с микробиологически подтвержденным отсутствием гриппа (для включения в группу контроля)

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
группа гриппа
Все последовательные пациенты старше 18 лет, поступившие в ОРИТ с респираторным дистресс-синдромом с микробиологически подтвержденным диагнозом гриппа
контрольная группа
Все последовательные пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии с респираторным дистресс-синдромом из-за внебольничной пневмонии (ВП) и с микробиологически подтвержденным отсутствием гриппа,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заболеваемость IPA между пациентами ОИТ с тяжелым гриппом и пациентами с отрицательным гриппом в контроле
Временное ограничение: от даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день

частота микологических признаков Aspergillus и, по крайней мере, одного признака или симптома, совместимого с Aspergillus, и рентгенологических отклонений, основанных на КТ или рентгенограмме органов грудной клетки. Микологические доказательства могут быть предоставлены либо (A) положительной культурой Aspergillus, выделенной из образца бронхоальвеолярного лаважа (BAL), (B) ≥2 положительными культурами Aspergillus, выделенной из мокроты или бронхиального аспирата, либо (C) галактоманнаном (GM) оптическая плотность ≥1 в БАЛ или ≥0,5 в сыворотке. Признаки или симптомы, совместимые с Aspergillus, определяются как минимум одним из следующих:

  • Ухудшение дыхательной недостаточности, несмотря на надлежащую поддержку антибиотиками и ИВЛ
  • Одышка
  • кровохарканье
  • Лихорадка, рефрактерная по крайней мере к 3 дням соответствующей антибактериальной (АБ) терапии. Рецидивирующая лихорадка после периода понижения температуры в течение не менее 48 часов при приеме АБ без видимой причины.

Наличие гиф в биоптате легкого или на вскрытии также считается достаточным доказательством ИАЛ.
от даты поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
различия в исходных факторах и факторах риска у пациентов с гриппом и без гриппа в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
разница в исходных факторах: демографических, биохимических, микробиологических и радиологических данных
от даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
скорость прогрессирования болезни ИПА
Временное ограничение: от даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
скорость прогрессирования заболевания ИАЛ в подгруппе больных ИЛА
от даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
частота наличия резистентности к азолам
Временное ограничение: от даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день
частота наличия резистентности к азолам в подгруппе пациентов с ИАЛ
от даты поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, примерно 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Basilicum

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться