Inwazyjna aspergiloza płucna wikłająca zakażenie grypą
Inwazyjna aspergiloza płucna wikłająca zakażenie grypą u pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie rejestracyjne kontroli przypadków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone na holenderskich i belgijskich oddziałach intensywnej terapii oceni różnicę w częstości występowania i wynikach inwazyjnej aspergilozy płucnej (IPA) u pacjentów oddziałów intensywnej terapii z ciężką grypą w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej niezakażonej grypą z ciężkim pozaszpitalnym zapaleniem płuc w nadchodzących latach. trzy sezony grypowe (2017-2020). Badanie będzie dalej oceniać różnice w charakterystyce klinicznej i czynnikach ryzyka między pacjentami z grypą z inwazyjną aspergilozą i bez niej.
Wszyscy kolejni pacjenci w wieku 18 lat lub starsi przyjmowani na OIOM w okresie włączenia z zaburzeniami oddychania z powodu grypy z dodatnim/ujemnym pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP) zostaną uwzględnieni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa AH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy kolejni chorzy przyjmowani z domu na OIT z niewydolnością oddechową, udokumentowanymi naciekami w płucach i rozpoczętą antybiotykoterapią, ponieważ pozaszpitalne zapalenie płuc jest rozpoznaniem pierwotnym lub różnicowym.
Potwierdzenie obecności lub braku grypy opiera się na opartej na sondzie reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) dla grypy A lub B bezpośrednio na plwocinie, aspiracie oskrzelowym, płynie oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) lub wymazie z nosogardzieli.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku powyżej 18 lat przyjęty na OIT z zaburzeniami oddychania z potwierdzonym mikrobiologicznie rozpoznaniem grypy (do włączenia do grupy grypy)
- chorzy w wieku powyżej 18 lat, przyjęci na OIT z powodu niewydolności oddechowej w przebiegu pozaszpitalnego zapalenia płuc, z potwierdzonym mikrobiologicznie brakiem grypy (do włączenia do grupy kontrolnej)
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa grypy
Wszyscy kolejni chorzy w wieku powyżej 18 lat przyjęci na OIT z niewydolnością oddechową z potwierdzonym mikrobiologicznie rozpoznaniem grypy
|
|
Grupa kontrolna
Wszyscy kolejni chorzy w wieku powyżej 18 lat, przyjmowani na OIT z powodu niewydolności oddechowej w przebiegu pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) i potwierdzonym mikrobiologicznie brakiem grypy,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości występowania IPA między pacjentami oddziałów intensywnej terapii z ciężką grypą a pacjentami kontrolnymi z ujemnym wynikiem testu na grypę
Ramy czasowe: od daty przyjęcia na OIT ocenianego do wypisu z OIT, około 21 dni
|
występowanie mikologicznych dowodów na obecność Aspergillus i co najmniej jednego znaku lub podmiotu zgodnego z Aspergillus oraz nieprawidłowości radiologicznych w oparciu o tomografię komputerową klatki piersiowej lub prześwietlenie klatki piersiowej. Dowody mikologiczne mogą być dostarczone przez (A) dodatnią hodowlę Aspergillus wyhodowaną z próbki z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL), (B) ≥2 dodatnie hodowle Aspergillus wyhodowane z plwociny lub aspiratu oskrzelowego lub (C) galaktomannan (GM) gęstość optyczna ≥1 w BAL lub ≥0,5 w surowicy. Oznaki lub objawy zgodne z Aspergillus definiuje się jako co najmniej jedno z następujących:
Obecność strzępek w biopsji lub autopsji płuca jest również uważana za wystarczający dowód na IPA. |
od daty przyjęcia na OIT ocenianego do wypisu z OIT, około 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnice w wyjściowych czynnikach i czynnikach ryzyka między pacjentami z grypą a pacjentami bez grypy na OIOM
Ramy czasowe: od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT około 21 dni
|
różnica w czynnikach wyjściowych: danych demograficznych, biochemicznych, mikrobiologicznych i radiologicznych
|
od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT około 21 dni
|
|
tempo progresji choroby IPA
Ramy czasowe: od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, około 21 dni
|
tempo progresji choroby IPA w podgrupie pacjentów z IPA
|
od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, około 21 dni
|
|
wskaźnik występowania oporności na azole
Ramy czasowe: od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, około 21 dni
|
częstość występowania oporności na azole w podgrupie chorych na IPA
|
od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, około 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Choroby płuc, grzybica
- Grypa, człowiek
- Aspergiloza
- Aspergiloza płucna
- Inwazyjna aspergiloza płucna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Basilicum
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .