Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi, joka vaikeuttaa influenssainfektiota
Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi, joka vaikeuttaa influenssainfektiota kriittisesti sairailla potilailla: tuleva, havainnollinen, monikeskustainen tapausten valvontarekisteröintitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa Alankomaiden ja Belgian teho-osastoilla arvioidaan eroa invasiivisen keuhkoaspergilloosin (IPA) ilmaantuvuuden ja lopputuloksen välillä vaikeaa influenssaa sairastavilla tehohoitopotilailla verrattuna influenssanegatiivisiin verrokkipotilaisiin, joilla on vaikea yhteisöstä hankittu keuhkokuume. kolme influenssakautta (2017-2020). Tutkimuksessa arvioidaan edelleen eroja kliinisissä ominaisuuksissa ja riskitekijöissä invasiivista aspergilloosia sairastavien ja ilman influenssapotilaiden välillä.
Kaikki peräkkäiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle inkluusiojakson aikana, joilla on hengitysvaikeuksia influenssapositiivisen/negatiivisen yhteisössä hankitun keuhkokuumeen (CAP) vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ Sint Jan
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa AH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka joutuvat kotoa teho-osastolle hengitysvaikeudella, joilla on dokumentoituja keuhkoinfiltraatteja ja antimikrobisen hoidon aloitus, koska yhteisössä hankittu keuhkokuume on ensisijainen diagnoosi tai erotusdiagnoosissa.
Influenssan olemassaolon tai puuttumisen varmistus perustuu koettimeen perustuvaan käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktioon (RT-PCR) influenssa A:n tai B:n osalta suoraan ysköksestä, keuhkoputkiaspiraatista, bronko-alveolaarisesta (BAL) nesteestä tai nenänielun vanupuikosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias potilas, joka on otettu teho-osastolle hengitysvaikeudesta ja mikrobiologisesti vahvistettu influenssadiagnoosi (influenssaryhmään sisällyttämiseksi)
- yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle yhteiskunnan aiheuttaman keuhkokuumeen aiheuttaman hengitysvaikeuden vuoksi ja joilla ei ole mikrobiologisesti vahvistettua influenssaa (sisällytettäväksi kontrolliryhmään)
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 18 vuotta
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
influenssa ryhmä
Kaikki peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle hengitysvaikeudesta ja mikrobiologisesti vahvistettu influenssadiagnoosi
|
|
kontrolliryhmä
Kaikki peräkkäiset yli 18-vuotiaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) aiheuttaman hengitysvaikeuden vuoksi ja joilla ei ole mikrobiologisesti vahvistettua influenssaa,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPA-insidenssi vaikeaa influenssaa sairastavien teho-osastopotilaiden ja influenssanegatiivisten kontrollipotilaiden välillä
Aikaikkuna: teho-osastolle tulopäivästä arvioituna tehoosaston kotiuttamiseen, noin 21 päivää
|
Aspergilluksen mykologisten todisteiden ja vähintään yhden Aspergilluksen kanssa yhteensopivan merkin tai oireen sekä radiologisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus rintakehän TT:n tai rintakehän röntgenkuvan perusteella. Mykologisia todisteita voivat saada joko (A) positiivinen Aspergillus-viljelmä, joka on viljelty bronkoalveolaarisesta huuhtelunäytteestä (BAL), (B) ≥2 positiivista Aspergillus-viljelmää, joka on viljelty ysköksestä tai keuhkoputken aspiraatista tai (C) galaktomannaani (GM) optinen tiheys ≥1 BAL:ssa tai ≥0,5 seerumissa. Aspergilluksen kanssa yhteensopivat merkit tai oireet määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
Hyfien esiintymistä keuhkobiopsiassa tai ruumiinavauksessa pidetään myös riittävänä todisteena IPA:sta. |
teho-osastolle tulopäivästä arvioituna tehoosaston kotiuttamiseen, noin 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perustekijöiden ja riskitekijöiden vaihtelut teho-osastolla olevien influenssa- ja ei-influenssapotilaiden välillä
Aikaikkuna: teho-osastolle tulopäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, noin 21 päivää
|
ero perustekijöissä: demografiset, biokemialliset, mikrobiologiset ja radiologiset tiedot
|
teho-osastolle tulopäivästä tehoosaston kotiutuspäivään, noin 21 päivää
|
|
IPA-taudin etenemisnopeus
Aikaikkuna: teho-osastolle tulopäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen, noin 21 päivää
|
IPA-taudin etenemisnopeus IPA-potilaiden alaryhmässä
|
teho-osastolle tulopäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen, noin 21 päivää
|
|
atsoliresistenssin esiintymisnopeus
Aikaikkuna: teho-osastolle tulopäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen, noin 21 päivää
|
atsoliresistenssin esiintymistiheys IPA-potilaiden alaryhmässä
|
teho-osastolle tulopäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen, noin 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Keuhkosairaudet, sieni
- Influenssa, ihminen
- Aspergilloosi
- Keuhkojen aspergilloosi
- Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Basilicum
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .