Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasiv pulmonal aspergillose, der komplicerer influenzainfektion

29. juli 2021 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Invasiv pulmonal aspergillose, der komplicerer influenzainfektion hos kritisk syge patienter: en prospektiv, observationel, multicenter case Control-registreringsundersøgelse

Undersøg forekomsten og resultatet af invasiv pulmonal aspergillose (IPA) hos ICU-patienter med svær influenza og hos influenza-negative kontrolpatienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive multicenter case-control registreringsstudie på hollandske og belgiske intensivafdelinger vil vurdere forskellen i forekomst og udfald af invasiv pulmonal aspergillose (IPA) hos intensivpatienter med svær influenza sammenlignet med influenza-negative kontrolpatienter med svær samfundserhvervet lungebetændelse i løbet af den kommende tid. tre influenzasæsoner (2017-2020). Studiet vil yderligere vurdere forskellene i kliniske karakteristika og risikofaktorer mellem influenzapatienter med og uden invasiv aspergillose.

Alle på hinanden følgende patienter på 18 år eller ældre indlagt på ICU i inklusionsperioden med åndedrætsbesvær på grund af influenza positiv/negativ samfundserhvervet pneumoni (CAP) vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

298

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa AH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter indlagt hjemmefra til intensivafdeling med åndedrætsbesvær, med dokumenterede lungeinfiltrater og påbegyndelse af antimikrobiel behandling, fordi samfundserhvervet lungebetændelse er den primære diagnose eller i differentialdiagnosen.

Bekræftelse af tilstedeværelse eller fravær af influenza er baseret på probe-baseret revers-transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) for influenza A eller B direkte på sputum, bronkial aspirat, broncho-alveolær (BAL) væske eller en nasopharyngeal podning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient ældre end 18 år, indlagt på intensivafdeling med åndedrætsbesvær med mikrobiologisk bekræftet influenzadiagnose (til optagelse i influenzagruppen)
  • patienter ældre end 18 år, indlagt på intensivafdeling for åndedrætsbesvær på grund af samfundserhvervet lungebetændelse, med et mikrobiologisk bekræftet fravær af influenza (til medtagelse i kontrolgruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
influenza gruppe
Alle på hinanden følgende patienter ældre end 18 år, indlagt på intensivafdelingen med åndedrætsbesvær med mikrobiologisk bekræftet diagnose af influenza
kontrolgruppe
Alle på hinanden følgende patienter ældre end 18 år, indlagt på intensivafdelingen for åndedrætsbesvær på grund af samfundserhvervet pneumoni (CAP) og med et mikrobiologisk bekræftet fravær af influenza,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af IPA mellem ICU-patienter med svær influenza og hos influenza-negative kontrolpatienter
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU-udskrivning, cirka 21 dage

forekomst af mykologiske tegn på Aspergillus og mindst ét ​​Aspergillus-kompatibelt tegn eller symptom og radiologiske abnormiteter baseret på CT- eller thoraxrøntgen. Mykologisk bevis kan tilvejebringes af enten (A) en positiv kultur af Aspergillus dyrket fra bronchoalveolar lavage (BAL) prøve, (B) ≥2 positive kulturer af Aspergillus dyrket fra et sputum eller et bronkial aspirat eller (C) en galactomannan (GM) optisk tæthed på ≥1 i BAL eller ≥0,5 i serum. Aspergillus-kompatible tegn eller symptomer defineres som mindst et af følgende:

  • Forværring af respiratorisk insufficiens på trods af korrekt antibiotika- og ventilatorstøtte
  • Dyspnø
  • Hæmoptyse
  • Feber modstandsdygtig over for mindst 3 dages passende antibiotikabehandling (AB). Recrudescent feber efter en periode med defervescens på mindst 48 timer, mens den stadig er på AB uden tilsyneladende årsag.

Tilstedeværelsen af ​​hyfer i lungebiopsi eller obduktion betragtes også som tilstrækkeligt bevis for IPA.
fra indlæggelsesdatoen i ICU vurderet til ICU-udskrivning, cirka 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variationer i baseline-faktorer og risikofaktorer mellem influenza- og ikke-influenzapatienter på intensivafdeling
Tidsramme: fra datoen for indlæggelse på ICU til datoen for ICU-udskrivning, cirka 21 dage
forskel i basislinjefaktorer: demografiske, biokemiske, mikrobiologiske og radiologiske data
fra datoen for indlæggelse på ICU til datoen for ICU-udskrivning, cirka 21 dage
hastigheden af ​​IPA-sygdomsprogression
Tidsramme: fra dato for indlæggelse på ICU til dato for udskrivelse fra ICU, cirka 21 dage
rate af IPA-sygdomsprogression i undergruppen af ​​patienter med IPA
fra dato for indlæggelse på ICU til dato for udskrivelse fra ICU, cirka 21 dage
hastigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​azolresistens
Tidsramme: fra dato for indlæggelse på ICU til dato for udskrivelse fra ICU, cirka 21 dage
hastigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​azolresistens i undergruppen af ​​patienter med IPA
fra dato for indlæggelse på ICU til dato for udskrivelse fra ICU, cirka 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Basilicum

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner