Aspergilose Pulmonar Invasiva Complicando Infecção Influenza
Aspergilose Pulmonar Invasiva Complicando a Infecção por Influenza em Pacientes Críticos: um Estudo de Registro de Caso-Controle Prospectivo, Observacional e Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo de registro de caso-controle multicêntrico em UTIs holandesas e belgas avaliará a diferença na incidência e resultado de aspergilose pulmonar invasiva (IPA) em pacientes de UTI com influenza grave em comparação com pacientes de controle negativo para influenza com pneumonia grave adquirida na comunidade durante os próximos três temporadas de gripe (2017-2020). O estudo avaliará ainda mais as diferenças nas características clínicas e fatores de risco entre pacientes com influenza com e sem aspergilose invasiva.
Todos os pacientes consecutivos com 18 anos ou mais internados na UTI durante o período de inclusão com dificuldade respiratória devido a pneumonia adquirida na comunidade (PAC) positiva/negativa para influenza serão incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint Jan
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa AH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos admitidos de casa na UTI com dificuldade respiratória, com infiltrados pulmonares documentados e início de terapia antimicrobiana porque a pneumonia adquirida na comunidade é o diagnóstico principal ou no diagnóstico diferencial.
A confirmação da presença ou ausência de influenza é baseada na reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa (RT-PCR) baseada em sonda para influenza A ou B diretamente no escarro, aspirado brônquico, fluido broncoalveolar (BAL) ou swab nasofaríngeo.
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente maior de 18 anos internado em UTI com desconforto respiratório com diagnóstico confirmado microbiologicamente de influenza (para inclusão no grupo influenza)
- pacientes maiores de 18 anos internados em UTI por desconforto respiratório por pneumonia adquirida na comunidade, com ausência de influenza confirmada microbiologicamente (para inclusão no grupo controle)
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo influenza
Todos os pacientes consecutivos maiores de 18 anos admitidos na UTI com desconforto respiratório com diagnóstico microbiologicamente confirmado de influenza
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grupo de controle
Todos os pacientes consecutivos com mais de 18 anos, internados na UTI por desconforto respiratório devido à pneumonia adquirida na comunidade (PAC) e com ausência de influenza confirmada microbiologicamente,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IPA de incidência entre pacientes de UTI com influenza grave e em pacientes de controle influenza-negativo
Prazo: desde a data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
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incidência de evidência micológica de Aspergillus e pelo menos um sinal ou sintoma compatível com Aspergillus e anormalidades radiológicas com base em TC de tórax ou radiografia de tórax. A evidência micológica pode ser fornecida por (A) uma cultura positiva de Aspergillus cultivada a partir de uma amostra de lavagem broncoalveolar (BAL), (B) ≥2 culturas positivas de Aspergillus cultivadas a partir de um escarro ou aspirado brônquico ou (C) uma galactomanana (GM) densidade óptica de ≥1 em LBA ou ≥0,5 em soro. Sinais ou sintomas compatíveis com Aspergillus são definidos como pelo menos um dos seguintes:
A presença de hifas na biópsia pulmonar ou autópsia também é considerada evidência suficiente para IPA. |
desde a data de admissão na UTI avaliada até a alta da UTI, aproximadamente 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variações em fatores basais e fatores de risco entre pacientes influenza e não influenza em UTI
Prazo: da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, aproximadamente 21 dias
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diferença nos fatores basais: dados demográficos, bioquímicos, microbiológicos e radiológicos
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da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, aproximadamente 21 dias
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taxa de progressão da doença IPA
Prazo: da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, aproximadamente 21 dias
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taxa de progressão da doença IPA no subgrupo de pacientes com IPA
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da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, aproximadamente 21 dias
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taxa de presença de resistência a azóis
Prazo: da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, aproximadamente 21 dias
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taxa de presença de resistência a azóis no subgrupo de pacientes com IPA
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da data de admissão na UTI até a data de alta da UTI, aproximadamente 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Gripe Humana
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Pulmonar Invasiva
Outros números de identificação do estudo
- Basilicum
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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