- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03391505
Akutní účinky fyzické aktivity na paměť, kognitivní výkon a mozkovou aktivitu
7. května 2024 aktualizováno: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Celkovým cílem studie je zkoumat účinky akutního záchvatu fyzické aktivity na kognitivní výkon a dlouhodobou paměť u dětí základních škol.
Studie se dále zabývá zkoumáním vlivu intenzity fyzické aktivity na kognitivní výkon a dlouhodobou paměť u preadolescentních dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Na základě analýzy sil bude k účasti v 10denním protokolu pozvána celková populace 100 dětí (čtyři školní třídy).
Děti budou náhodně rozděleny v rámci svého seskupení (tříd) a stratifikovány podle pohlaví a fotbalové úrovně do jedné ze 3 intervenčních skupin.
Skupiny se skládají z: skupiny malého fotbalu (SSG), skupiny chodícího fotbalu (WSG) a odpočinkové skupiny sledující fotbal v televizi (RES).
V den 1 děti dokončí screening svých fyzických charakteristik (výška, hmotnost, procento tuku, svalová hmota a kondice).
2. den děti absolvují screening a seznámení s používanými kognitivními úkoly (kognitivní výkon a dlouhodobá paměť) a zařízeními na měření mozkové aktivity (přenosné EEG systémy).
3. den děti dokončí intervence, které nejprve spočívají v úkolu dlouhodobé paměti, kde budou děti požádány, aby si zapamatovaly čtyřicet různých obrázků.
Ihned po vystavení čtyřiceti obrázkům se děti zúčastní 2 x 10 minut svých intervencí s 5 minutovou přestávkou mezi nimi.
O přestávce děti vyplní krátký dotazník, který se bude věnovat jejich toku.
Dále budou během zásahu vybaveni měřiči srdečního tepu pro kvantifikaci fyzické náročnosti zásahu.
Bezprostředně po absolvování 2 x 10 minutových intervencí budou děti vybaveny přenosným EEG systémem a podstoupí kognitivní test (úloha Flanker) k posouzení jejich kognitivní výkonnosti.
Záznamy EEG se používají k měření amplitudy a latence P3, biomarkerů kognitivní výkonnosti.
Při vybavování dětí EEG systémem děti vyplní dotazníky o své účasti.
10. den se děti pokusí zapamatovat si co nejvíce obrázků ze čtyřiceti obrázků, aby popsaly vliv intervencí na jejich dlouhodobou paměť.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5700
- University of Southern Denmark
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zákonných zástupců dětí.
- Fyzické, jazykové a duševní kompetence k dokončení intervence a testování.
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na předpis, které mohou ovlivnit schopnost učení.
- Kouření.
- Neurologická onemocnění včetně poškození míchy.
- Děti, které nejsou hodnoceny jako kabel k dokončení protokolu mezi těmito psychologickými chorobami nebo psychicky nestabilní děti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina 1
Malý fotbal se skládá z jednoho zápasu (dvakrát deset minut) malého fotbalu (3v3) proloženého pětiminutovou přestávkou.
|
Malý fotbal se skládá z jednoho zápasu (dvakrát deset minut) malého fotbalu (3v3) proloženého pětiminutovou přestávkou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 2
Fotbal v chůzi se skládá z jednoho zápasu (dvakrát deset minut) malé pěší fotbalové hry (3v3) proložené pětiminutovou přestávkou.
|
Fotbal v chůzi se skládá z jednoho zápasu (dvakrát deset minut) malé pěší fotbalové hry (3v3) proložené pětiminutovou přestávkou.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Odpočinková skupina sleduje fotbal sestává ze sledování fotbalového zápasu na notebooku (dvakrát deset minut) proloženého pětiminutovou přestávkou.
|
Odpočinková skupina sleduje fotbal sestává ze sledování fotbalového zápasu na notebooku (dvakrát deset minut) proloženého pětiminutovou přestávkou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozkové potenciály související s událostmi (P300)
Časové okno: 1 den
|
Elektroencefalografická měření (mV) neuroelektrického systému, ke kterým dochází v reakci na diskrétní událost, v rámci nebo v rámci přípravy na ni.
|
1 den
|
|
Rychlost kognitivní odezvy Výkon
Časové okno: 1 den
|
Míry rychlosti odezvy (ms) během úlohy Flanker na počítači
|
1 den
|
|
Výkon přesnosti kognitivní odezvy
Časové okno: 1 den
|
Míry přesnosti odezvy (%) během úlohy Flanker na počítači
|
1 den
|
|
Výkon dlouhodobé přesnosti paměti
Časové okno: 7 dní
|
Míry přesnosti odezvy (%) během úlohy vizuální paměti založené na tabletu
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: 1 den
|
Míry výšky (cm) s přenosným výškoměrem Tanita Leicester
|
1 den
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 den
|
Měří hmotnost (kg) pomocí multifrekvenčního analyzátoru složení těla InBody 230
|
1 den
|
|
Procento tuku
Časové okno: 1 den
|
Měří procento tuku (%) pomocí multifrekvenčního složení těla InBody 230
|
1 den
|
|
Lean Body Mass
Časové okno: 1 den
|
Míry čisté tělesné hmotnosti (kg) s multifrekvenčním složením těla InBody 230
|
1 den
|
|
Stav zdatnosti
Časové okno: 1 den
|
Míry vzdálenosti uběhnuté během testu maximální zátěže
|
1 den
|
|
Maximální tepová frekvence
Časové okno: 1 den
|
Měření maximální srdeční frekvence pomocí monitorů srdeční frekvence během testu maximální zátěže
|
1 den
|
|
Tok
Časové okno: 1 den
|
Měření průtoku s dánským překladem dotazníku průtoku (Rheinberg et al., 2003) během intervence
|
1 den
|
|
Motivace
Časové okno: 1 den
|
Měření motivace pomocí dotazníku Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley et al., 1987) po intervenci
|
1 den
|
|
Zážitek
Časové okno: 1 den
|
Měření sebepociťovaného požitku pomocí dotazníku škály požitku z fyzické aktivity (PACES) (Kendzierski et al., 1991) po intervenci
|
1 den
|
|
Intenzita zásahu
Časové okno: 1 den
|
Měření srdeční frekvence pomocí monitorů srdeční frekvence během zásahu
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 59349 to H-16026885
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví wellness 1
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1 | Wellness, psychologieSpojené státy
-
Universiti Putra MalaysiaGreen International UniversityZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1
-
Northern Arizona UniversityUniversity of Colorado, DenverNábor
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASNáborDuševní zdraví wellness 1Kolumbie
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
University of BathKing's College London; University of Pennsylvania; Newcastle University; University... a další spolupracovníciDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongDokončeno
-
University of South WalesMIND CymruUkončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené království
-
NYU Silver School of Social WorkDokončenoDuševní zdraví wellness 1Spojené státy