- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03391505
Effetti acuti dell'attività fisica sulla memoria, sulle prestazioni cognitive e sull'attività cerebrale
7 maggio 2024 aggiornato da: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Lo scopo generale dello studio è quello di indagare gli effetti di un attacco acuto di attività fisica sulle prestazioni cognitive e sulla memoria a lungo termine nei bambini delle scuole elementari.
Elaborando, lo studio cerca di indagare l'effetto dell'intensità dell'attività fisica sulle prestazioni cognitive e sulla memoria a lungo termine nei bambini preadolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sulla base di un'analisi del potere, una popolazione totale di 100 bambini (quattro classi scolastiche) sarà invitata a partecipare a un protocollo di 10 giorni.
I bambini saranno assegnati in modo casuale, all'interno del loro cluster (classi) e stratificati per sesso e livello di calcio, a uno dei 3 gruppi di intervento.
I gruppi sono composti da: un gruppo di gioco di calcio di piccole parti (SSG), un gruppo di calcio a piedi (WSG) e un gruppo di riposo che guarda il calcio in TV (RES).
Al giorno 1 i bambini completeranno uno screening delle loro caratteristiche fisiche (altezza, peso, percentuali di grasso, massa muscolare magra e stato di forma fisica).
Il giorno 2 i bambini completeranno uno screening e una familiarizzazione ai compiti cognitivi utilizzati (prestazioni cognitive e memoria a lungo termine) e ai dispositivi di misurazione dell'attività cerebrale (sistemi EEG trasportabili).
Il giorno 3 i bambini completeranno gli interventi, che consistono innanzitutto in un compito di memoria a lungo termine, in cui ai bambini verrà chiesto di ricordare quaranta immagini diverse.
Immediatamente dopo l'esposizione alle quaranta immagini, i bambini parteciperanno a 2 x 10 minuti dei rispettivi interventi con 5 minuti di pausa in mezzo.
Durante la pausa, i bambini compileranno un breve questionario per affrontare il loro flusso.
Inoltre, durante l'intervento saranno dotati di cardiofrequenzimetri per quantificare le esigenze fisiche dell'intervento.
Immediatamente dopo aver completato gli interventi di 2 x 10 minuti, i bambini saranno dotati di un sistema EEG trasportabile e sottoposti a un test cognitivo (il compito di Flanker) per indirizzare le loro prestazioni cognitive.
Le registrazioni EEG vengono utilizzate per misurare l'ampiezza e la latenza P3, biomarcatori per le prestazioni cognitive.
Mentre dotano i bambini del sistema EEG, i bambini completeranno questionari sulla loro partecipazione.
Al giorno 10 i bambini cercheranno di ricordare quante più immagini possibili delle quaranta immagini per affrontare l'effetto degli interventi sulla loro memoria a lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, 5700
- University of Southern Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato dei tutori legali dei bambini.
- Competenze fisiche, linguistiche e mentali per completare l'intervento e il test.
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica che possono influire sulla capacità di apprendimento.
- Fumare.
- Malattie neurologiche inclusi i danni al midollo spinale.
- Bambini che non sono valutati in grado di completare il protocollo tra queste malattie psicologiche o bambini psicologicamente instabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
La partita di calcio a campo ridotto consiste in un singolo incontro (due volte dieci minuti) di partita di calcio a campo ridotto (3v3) intervallato da una pausa di cinque minuti.
|
La partita di calcio a campo ridotto consiste in un singolo incontro (due volte dieci minuti) di partita di calcio a campo ridotto (3v3) intervallato da una pausa di cinque minuti.
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
La partita di calcio a piedi consiste in un singolo incontro (due volte dieci minuti) di una partita di calcio a piedi piccoli (3v3) intervallata da una pausa di cinque minuti.
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La partita di calcio a piedi consiste in un singolo incontro (due volte dieci minuti) di una partita di calcio a piedi piccoli (3v3) intervallata da una pausa di cinque minuti.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il resto del gruppo che guarda il calcio consiste nel guardare una partita di calcio su un laptop (due volte dieci minuti) intervallato da una pausa di cinque minuti.
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Il resto del gruppo che guarda il calcio consiste nel guardare una partita di calcio su un laptop (due volte dieci minuti) intervallato da una pausa di cinque minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Potenziali cerebrali correlati agli eventi (P300)
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misure elettroencefalografiche (mV) del sistema neuroelettrico che si verificano in risposta a, o durante o in preparazione a, un evento discreto.
|
1 giorno
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|
Prestazioni di velocità di risposta cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misure della velocità di risposta (ms) durante l'attività Flanker basata su computer
|
1 giorno
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|
Prestazioni di accuratezza della risposta cognitiva
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misure dell'accuratezza della risposta (%) durante l'attività Flanker basata su computer
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1 giorno
|
|
Prestazioni di accuratezza della memoria a lungo termine
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Misure dell'accuratezza della risposta (%) durante un'attività di memoria visiva basata su tablet
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altezza
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misure di altezza (cm) con altimetro portatile Tanita Leicester
|
1 giorno
|
|
Peso
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misura il peso (kg) con un analizzatore di composizione corporea multifrequenza InBody 230
|
1 giorno
|
|
Percentuale di grassi
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misura la percentuale di grasso (%) con una composizione corporea multifrequenza InBody 230
|
1 giorno
|
|
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misure della massa corporea magra (kg) con una composizione corporea multifrequenza InBody 230
|
1 giorno
|
|
Stato di forma fisica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misure di distanza percorsa durante un test da sforzo massimale
|
1 giorno
|
|
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazioni della frequenza cardiaca massima con cardiofrequenzimetri durante un test da sforzo massimale
|
1 giorno
|
|
Fluire
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misure di flusso con traduzione danese del questionario di flusso (Rheinberg et al., 2003) durante l'intervento
|
1 giorno
|
|
Motivazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misure di motivazione con il questionario Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley et al., 1987) dopo l'intervento
|
1 giorno
|
|
Godimento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misure di piacere auto-percepito con il questionario Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) (Kendzierski et al., 1991) dopo l'intervento
|
1 giorno
|
|
Intensità di intervento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Misurazioni della frequenza cardiaca con cardiofrequenzimetri durante l'intervento
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 59349 to H-16026885
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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