- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03391505
A fizikai aktivitás akut hatásai a memóriára, a kognitív teljesítményre és az agytevékenységre
2024. május 7. frissítette: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
A tanulmány átfogó célja az akut fizikai aktivitás hatásainak vizsgálata a kognitív teljesítményre és a hosszú távú memóriára általános iskolás gyermekeknél.
A kidolgozás során a tanulmány a fizikai aktivitás intenzitásának a kognitív teljesítményre és a hosszú távú memóriára gyakorolt hatását vizsgálja serdülőkor előtti gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A teljesítményelemzés alapján összesen 100 gyermekből álló populáció (négy iskolai osztály) kap meghívást egy 10 napos protokollban való részvételre.
A gyerekeket véletlenszerűen beosztják klaszterükön (osztályaikon) és nemek és futballszint szerint rétegezve a 3 intervenciós csoport egyikébe.
A csoportok a következőkből állnak: egy kispályás futballjátékcsoport (SSG), egy gyalogló focicsoport (WSG) és egy pihenőcsoport, amely focit néz a tévében (RES).
Az 1. napon a gyerekek elvégzik a fizikai jellemzőik (magasság, súly, zsírszázalék, sovány izomtömeg és edzettségi állapot) szűrését.
A 2. napon a gyerekek szűrést végeznek, és megismerkednek az alkalmazott kognitív feladatokkal (kognitív teljesítmény és hosszú távú memória) és az agyi aktivitást mérő eszközökkel (hordozható EEG-rendszerek).
A 3. napon a gyerekek elvégzik a beavatkozásokat, amelyek először egy hosszú távú memóriafeladatból állnak, ahol arra kérik a gyerekeket, hogy emlékezzenek negyven különböző képre.
Közvetlenül a negyven kép megtekintését követően a gyerekek 2 x 10 percnyi beavatkozáson vesznek részt, köztük 5 perc szünettel.
A szünetben a gyerekek egy rövid kérdőívet töltenek ki, hogy megvitassák az áramlásukat.
Továbbá a beavatkozás során pulzusmérőkkel szerelik fel, hogy számszerűsítsék a beavatkozás fizikai igénybevételét.
Közvetlenül a 2 x 10 perces beavatkozások befejezése után a gyerekeket egy hordozható EEG-rendszerrel látják el, és kognitív teszten (Flanker-feladat) vetik alá kognitív teljesítményüket.
Az EEG-felvételek a P3 amplitúdó és latencia mérésére szolgálnak, amelyek a kognitív teljesítmény biomarkerei.
Az EEG-rendszerrel való felszerelés során a gyerekek kérdőíveket töltenek ki a részvételükről.
A 10. napon a gyerekek megpróbálnak minél több képet emlékezni a negyven képről, hogy felmérjék a beavatkozások hatását a hosszú távú memóriájukra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
81
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5700
- University of Southern Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés a gyermekek törvényes gyámjaitól.
- Fizikai, nyelvi és mentális kompetenciák a beavatkozás és a tesztelés elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Kizárólag vényköteles gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a tanulási képességet.
- Dohányzó.
- Neurológiai betegségek, beleértve a gerincvelő károsodását.
- Gyerekek, akiket nem úgy értékeltek, hogy alkalmasak legyenek a protokoll kitöltésére ezen pszichológiai betegségek vagy pszichológiai instabil gyermekek között.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési csoport
A kispályás focimeccs egyetlen összecsapásból áll (kétszer tíz perc), kispályás focimeccsből (3v3) öt perc szünettel.
|
A kispályás focimeccs egyetlen összecsapásból áll (kétszer tíz perc), kispályás focimeccsből (3v3) öt perc szünettel.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kezelési csoport
A gyalogló focimeccs egyetlen összecsapásból áll (kétszer tíz perc), kispályás sétafoci játékból (3v3) öt perc szünettel.
|
A gyalogló focimeccs egyetlen összecsapásból áll (kétszer tíz perc), kispályás sétafoci játékból (3v3) öt perc szünettel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A focit nézõ többi csoport egy focimeccs nézése laptopon (kétszer tíz perc), öt perc szünettel.
|
A focit nézõ többi csoport egy focimeccs nézése laptopon (kétszer tíz perc), öt perc szünettel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseményhez kapcsolódó agyi potenciálok (P300)
Időkeret: 1 nap
|
A neuroelektromos rendszer elektroencefalográfiás mérései (mV), amelyek egy különálló eseményre adott válaszként, vagy annak előkészítése során jelentkeznek.
|
1 nap
|
|
Kognitív válaszsebesség teljesítménye
Időkeret: 1 nap
|
A válaszsebesség (ms) mérése a számítógépes Flanker-feladat során
|
1 nap
|
|
Kognitív válaszpontossági teljesítmény
Időkeret: 1 nap
|
A válaszpontosság mérése (%) a számítógépes Flanker feladat során
|
1 nap
|
|
Hosszú távú memória pontossági teljesítmény
Időkeret: 7 nap
|
A válaszpontosság mérése (%) tablet alapú vizuális memóriafeladat során
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság
Időkeret: 1 nap
|
Magasság (cm) Tanita Leicester hordozható magasságmérővel
|
1 nap
|
|
Súly
Időkeret: 1 nap
|
Méri a súlyt (kg) egy InBody 230 többfrekvenciás testösszetétel-elemzővel
|
1 nap
|
|
Zsír százalék
Időkeret: 1 nap
|
A zsírszázalékot (%) méri az InBody 230 többfrekvenciás testösszetétellel
|
1 nap
|
|
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 1 nap
|
A sovány testtömeg (kg) mérése InBody 230 többfrekvenciás testösszetétellel
|
1 nap
|
|
Fitnesz állapota
Időkeret: 1 nap
|
A maximális terhelési teszt során megtett távolság mérése
|
1 nap
|
|
Maximális pulzusszám
Időkeret: 1 nap
|
A maximális pulzusszám mérése pulzusmérőkkel a maximális terhelési teszt során
|
1 nap
|
|
Folyam
Időkeret: 1 nap
|
Áramlási mérések dán fordítással és a flow kérdőívvel (Rheinberg et al., 2003) a beavatkozás során
|
1 nap
|
|
Motiváció
Időkeret: 1 nap
|
A motiváció mérése az Intrinsic Motivation Inventory (IMI) kérdőívvel (McAuley et al., 1987) a beavatkozás után
|
1 nap
|
|
Élvezet
Időkeret: 1 nap
|
Az önérzetes élvezet mérőszámai a fizikai aktivitás élvezeti skálájával (PACES) (Kendzierski et al., 1991) a beavatkozás után
|
1 nap
|
|
A beavatkozás intenzitása
Időkeret: 1 nap
|
Pulzusmérés pulzusmérőkkel a beavatkozás során
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59349 to H-16026885
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .