- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03391505
Akute Auswirkungen körperlicher Aktivität auf Gedächtnis, kognitive Leistung und Gehirnaktivität
7. Mai 2024 aktualisiert von: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer akuten körperlichen Aktivität auf die kognitive Leistungsfähigkeit und das Langzeitgedächtnis bei Grundschulkindern zu untersuchen.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkung der Intensität der körperlichen Aktivität auf die kognitive Leistungsfähigkeit und das Langzeitgedächtnis bei Kindern im Vorpubertätsalter zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf einer Leistungsanalyse wird eine Gesamtbevölkerung von 100 Kindern (vier Schulklassen) zur Teilnahme an einem 10-tägigen Protokoll eingeladen.
Die Kinder werden innerhalb ihrer Gruppe (Klassen) nach dem Zufallsprinzip und stratifiziert nach Geschlecht und Fußballniveau einer von drei Interventionsgruppen zugeordnet.
Die Gruppen bestehen aus: einer Kleinmannschafts-Fußballspielgruppe (SSG), einer Lauffußballgruppe (WSG) und einer Ruhegruppe, die Fußball im Fernsehen schaut (RES).
Am ersten Tag werden die Kinder einer Untersuchung ihrer körperlichen Merkmale (Größe, Gewicht, Fettanteil, Muskelmasse und Fitnessstatus) unterzogen.
Am zweiten Tag absolvieren die Kinder ein Screening und machen sich mit den verwendeten kognitiven Aufgaben (kognitive Leistung und Langzeitgedächtnis) und den Gehirnaktivitätsmessgeräten (transportable EEG-Systeme) vertraut.
Am dritten Tag werden die Kinder die Interventionen absolvieren, die zunächst aus einer Langzeitgedächtnisaufgabe bestehen, bei der die Kinder gebeten werden, sich vierzig verschiedene Bilder zu merken.
Unmittelbar nach der Exposition gegenüber den vierzig Bildern nehmen die Kinder an 2 x 10 Minuten ihrer jeweiligen Interventionen teil, mit einer Pause von 5 Minuten dazwischen.
In der Pause füllen die Kinder einen kurzen Fragebogen aus, um ihren Flow zu ermitteln.
Darüber hinaus werden sie während des Eingriffs mit Herzfrequenzmessern ausgestattet, um die körperlichen Anforderungen des Eingriffs zu quantifizieren.
Unmittelbar nach Abschluss der 2 x 10-minütigen Interventionen werden die Kinder mit einem transportablen EEG-System ausgestattet und durchlaufen einen kognitiven Test (die Flanker-Aufgabe), um ihre kognitive Leistung zu überprüfen.
Mithilfe der EEG-Aufzeichnungen werden die P3-Amplitude und -Latenz gemessen, Biomarker für die kognitive Leistung.
Während die Kinder mit dem EEG-System ausgestattet werden, füllen die Kinder Fragebögen über ihre Teilnahme aus.
Am 10. Tag werden die Kinder versuchen, sich so viele der vierzig Bilder wie möglich zu merken, um die Auswirkungen der Interventionen auf ihr Langzeitgedächtnis zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, 5700
- University of Southern Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten der Kinder.
- Körperliche, sprachliche und geistige Kompetenzen zur Durchführung der Intervention und Prüfung.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Lernfähigkeit beeinträchtigen können.
- Rauchen.
- Neurologische Erkrankungen einschließlich Schädigungen des Rückenmarks.
- Zu den Kindern mit psychischen Erkrankungen oder psychisch instabilen Kindern zählt, dass sie nicht in der Lage sind, das Protokoll zu erfüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Das Kleinfeld-Fußballspiel besteht aus einem einzigen Spiel (zweimal zehn Minuten) eines Kleinfeld-Fußballspiels (3 gegen 3), dazwischen gibt es eine fünfminütige Pause.
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Das Kleinfeld-Fußballspiel besteht aus einem einzigen Spiel (zweimal zehn Minuten) eines Kleinfeld-Fußballspiels (3 gegen 3), dazwischen gibt es eine fünfminütige Pause.
Andere Namen:
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|
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Das Gehfußballspiel besteht aus einer einzelnen Runde (zweimal zehn Minuten) eines Kleinfeld-Gehfußballspiels (3 gegen 3), dazwischen gibt es eine Pause von fünf Minuten.
|
Das Gehfußballspiel besteht aus einer einzelnen Runde (zweimal zehn Minuten) eines Kleinfeld-Gehfußballspiels (3 gegen 3), dazwischen gibt es eine Pause von fünf Minuten.
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die restliche Gruppe, die Fußball schaut, besteht aus dem Ansehen eines Fußballspiels auf einem Laptop (zweimal zehn Minuten) und einer fünfminütigen Pause.
|
Die restliche Gruppe, die Fußball schaut, besteht aus dem Ansehen eines Fußballspiels auf einem Laptop (zweimal zehn Minuten) und einer fünfminütigen Pause.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ereignisbezogene Hirnpotenziale (P300)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Elektroenzephalographische Messungen (mV) des neuroelektrischen Systems, die als Reaktion auf oder in oder in Vorbereitung auf ein bestimmtes Ereignis auftreten.
|
1 Tag
|
|
Leistung der kognitiven Reaktionsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Maße der Reaktionsgeschwindigkeit (ms) während der computerbasierten Flanker-Aufgabe
|
1 Tag
|
|
Genauigkeit der kognitiven Reaktion
Zeitfenster: 1 Tag
|
Maße der Reaktionsgenauigkeit (%) während der computerbasierten Flanker-Aufgabe
|
1 Tag
|
|
Genauigkeitsleistung des Langzeitgedächtnisses
Zeitfenster: 7 Tage
|
Maße der Reaktionsgenauigkeit (%) während einer Tablet-basierten visuellen Gedächtnisaufgabe
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Höhe
Zeitfenster: 1 Tag
|
Höhenmessung (cm) mit einem tragbaren Höhenmesser von Tanita Leicester
|
1 Tag
|
|
Gewicht
Zeitfenster: 1 Tag
|
Misst das Gewicht (kg) mit einem InBody 230 Multifrequenz-Körperanalysegerät
|
1 Tag
|
|
Fettanteil
Zeitfenster: 1 Tag
|
Misst den Fettanteil (%) mit einem InBody 230 Multifrequenz-Körperanalysegerät
|
1 Tag
|
|
Magere Körpermasse
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung der fettfreien Körpermasse (kg) mit der Multifrequenz-Körperanalyse InBody 230
|
1 Tag
|
|
Fitnessstatus
Zeitfenster: 1 Tag
|
Maß für die während eines maximalen Belastungstests zurückgelegte Distanz
|
1 Tag
|
|
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messungen der maximalen Herzfrequenz mit Herzfrequenzmessern während eines maximalen Belastungstests
|
1 Tag
|
|
Fluss
Zeitfenster: 1 Tag
|
Flussmessungen mit einer dänischen Übersetzung des Flussfragebogens (Rheinberg et al., 2003) während der Intervention
|
1 Tag
|
|
Motivation
Zeitfenster: 1 Tag
|
Motivationsmessungen mit dem Intrinsic Motivation Inventory (IMI)-Fragebogen (McAuley et al., 1987) nach der Intervention
|
1 Tag
|
|
Vergnügen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messungen der selbst wahrgenommenen Freude mit dem Fragebogen „Physical Activity Enjoyment Scale“ (PACES) (Kendzierski et al., 1991) nach der Intervention
|
1 Tag
|
|
Interventionsintensität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Messung der Herzfrequenz mit Herzfrequenzmessgeräten während des Eingriffs
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 59349 to H-16026885
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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