- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03391505
Akuta effekter av fysisk aktivitet på minne, kognitiv prestation och hjärnaktivitet
7 maj 2024 uppdaterad av: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Det övergripande syftet med studien är att undersöka effekterna av en akut anfall av fysisk aktivitet på kognitiv prestation och långtidsminne hos grundskolebarn.
Utvecklande syftar studien till att undersöka effekten av intensiteten i den fysiska aktiviteten på kognitiv prestation och långtidsminne hos preadolescenta barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på en effektanalys kommer en total befolkning på 100 barn (fyra skolklasser) att bjudas in att delta i ett 10-dagarsprotokoll.
Barnen kommer att fördelas slumpmässigt, inom sitt kluster (klasser) och stratifieras för kön och fotbollsnivå, till en av tre interventionsgrupper.
Grupperna består av: En fotbollsgrupp för små sidor (SSG), en fotbollsgrupp för promenader (WSG) och en vilogrupp som tittar på fotboll på TV (RES).
På dag 1 kommer barnen att göra en screening av sina fysiska egenskaper (längd, vikt, fettprocent, muskelmassa och konditionsstatus).
På dag 2 kommer barnen att genomföra en screening och bekanta sig med de kognitiva uppgifter som används (kognitiv prestation och långtidsminne) och hjärnaktivitetsmätanordningarna (transportabla EEG-system).
På dag 3 kommer barnen att genomföra insatserna, som först består av en långtidsminnesuppgift, där barnen kommer att få komma ihåg fyrtio olika bilder.
Omedelbart efter exponering för de fyrtio bilderna kommer barnen att delta i 2 x 10 minuter av sina respektive insatser med 5 minuters paus emellan.
Under pausen kommer barnen att fylla i ett kort frågeformulär för att ta upp deras flöde.
Dessutom kommer de under interventionen att utrustas med pulsmätare för att kvantifiera de fysiska kraven på interventionen.
Omedelbart efter att ha genomfört de 2 x 10 minuter långa insatserna kommer barnen att utrustas med ett transportabelt EEG-system och genomgå ett kognitivt test (Flanker-uppgiften) för att ta itu med deras kognitiva prestation.
EEG-inspelningarna används för att mäta P3-amplituden och latensen, biomarkörer för kognitiv prestation.
Samtidigt som barnen utrustar barnen med EEG-systemet kommer barnen att fylla i frågeformulär om sitt deltagande.
På dag 10 kommer barnen att försöka komma ihåg så många bilder av de fyrtio bilderna som möjligt för att ta itu med effekten av ingreppen på deras långtidsminne.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5700
- University of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke från barnens vårdnadshavare.
- Fysiska, språkliga och mentala kompetenser för att genomföra interventionen och testningen.
Exklusions kriterier:
- Användning av receptbelagda läkemedel som kan påverka inlärningsförmågan.
- Rökning.
- Neurologiska sjukdomar inklusive skador på ryggmärgen.
- Barn som inte bedöms vara kabel för att slutföra protokollet bland dessa psykologiska sjukdomar eller psykologiskt instabila barn.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
Den småsidiga fotbollsmatchen består av en enkel match (två gånger tio minuter) av småsidig fotbollsmatch (3v3) varvat med fem minuters paus.
|
Den småsidiga fotbollsmatchen består av en enkel match (två gånger tio minuter) av småsidig fotbollsmatch (3v3) varvat med fem minuters paus.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
Vandringsfotbollsspelet består av en enstaka match (två gånger tio minuter) av småsidig promenadfotbollsmatch (3v3) varvat med fem minuters paus.
|
Vandringsfotbollsspelet består av en enstaka match (två gånger tio minuter) av småsidig promenadfotbollsmatch (3v3) varvat med fem minuters paus.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Vilogruppen som tittar på fotboll består av att se en fotbollsmatch på en bärbar dator (två gånger tio minuter) varvat med fem minuters paus.
|
Vilogruppen som tittar på fotboll består av att se en fotbollsmatch på en bärbar dator (två gånger tio minuter) varvat med fem minuters paus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelserelaterade hjärnpotentialer (P300)
Tidsram: 1 dag
|
Elektroencefalografiska mätningar (mV) av det neuroelektriska systemet som inträffar som svar på, eller som förberedelse för, en diskret händelse.
|
1 dag
|
|
Kognitiv svarshastighet
Tidsram: 1 dag
|
Mått på svarshastighet (ms) under den datorbaserade Flanker-uppgiften
|
1 dag
|
|
Kognitiv respons noggrann prestanda
Tidsram: 1 dag
|
Mått på svarsnoggrannhet (%) under den datorbaserade Flanker-uppgiften
|
1 dag
|
|
Långtidsminnesnoggrannhet
Tidsram: 7 dagar
|
Mått på svarsnoggrannhet (%) under en surfplattabaserad visuell minnesuppgift
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd
Tidsram: 1 dag
|
Mått på höjden (cm) med en bärbar Tanita Leicester höjdmätare
|
1 dag
|
|
Vikt
Tidsram: 1 dag
|
Mäter vikt (kg) med en InBody 230 multifrequency kroppssammansättningsanalysator
|
1 dag
|
|
Fettprocent
Tidsram: 1 dag
|
Mäter fettprocent (%) med en InBody 230 multifrekvent kroppssammansättning
|
1 dag
|
|
Muskelmassa
Tidsram: 1 dag
|
Mått på mager kroppsmassa (kg) med en InBody 230 multifrekvent kroppssammansättning
|
1 dag
|
|
Fitness Status
Tidsram: 1 dag
|
Mått på tillryggalagd sträcka under ett maximalt träningstest
|
1 dag
|
|
Maximal hjärtfrekvens
Tidsram: 1 dag
|
Mätningar på maximal puls med pulsmätare under ett maximalt träningstest
|
1 dag
|
|
Flöde
Tidsram: 1 dag
|
Flödesmått med en dansk översättning av flödesformuläret (Rheinberg et al., 2003) under interventionen
|
1 dag
|
|
Motivering
Tidsram: 1 dag
|
Mått på motivation med frågeformuläret Intrinsic Motivation Inventory (IMI) (McAuley et al., 1987) efter interventionen
|
1 dag
|
|
Njutning
Tidsram: 1 dag
|
Mått på självupplevd njutning med frågeformuläret Physical Activity Enjoyment Scale (PACES) (Kendzierski et al., 1991) efter interventionen
|
1 dag
|
|
Interventionsintensitet
Tidsram: 1 dag
|
Mät på puls med pulsmätare under ingreppet
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Krustrup, University of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2017
Första postat (Faktisk)
5 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 59349 to H-16026885
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .