Výskyt pankreatické píštěle po radikální gastrektomii
1. ledna 2018 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital
Vyšetřování výskytu pankreatické píštěle po radikální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala výskyt pankreatické píštěle po radikální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pankreatická píštěl, která může vést až k fatálnímu konci, je jednou z nejzávažnějších komplikací po radikální gastrektomii.
Obvykle se považuje za klíčový faktor pro hodnocení kvality gastrektomie.
Výskyt pankreatické píštěle se v různých oblastech značně liší, znalost prevalence pankreatické píštěle a rizikových faktorů nám může pomoci předcházet pankreatické píštěli a zlepšit krátkodobý výsledek chirurgické léčby rakoviny žaludku.
Navrhli jsme tedy tuto perspektivní, multicentrickou studii, abychom prozkoumali výskyt pankreatické píštěle a její výsledek v Číně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ziyu Li, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ziyu Li, MD
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Kontakt:
- Minzhe Li, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minzhe Li, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- South West hospital
-
Kontakt:
- Yongliang Zhao, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongliang Zhao, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Zang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weidong Zang, MD
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Chaohui Zheng, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chaohui Zheng, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Wu Song, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wu Song, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhi Li, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhi Li, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Li Yang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Yang, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Zhengrong Li, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhengrong Li, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Jiaming Zhu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jiaming Zhu
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Kontakt:
- Su Yan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Su Yan, MD
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Čína
- Nábor
- Weifang People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianjun Qu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jianjun Qu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Kontakt:
- Fenglin Liu, MD
- Telefonní číslo: +86-13918765733
- E-mail: liu.fenglin@zs-hospital.sh.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fenglin Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gang Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Kontakt:
- Junjun Ma, MD
-
Kontakt:
- Zang Lu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Junjun Ma, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zang Lu, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Lin Fan, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Fan, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Wenbin Zhang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenbin Zhang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicince
-
Kontakt:
- Linghua Zhu, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linghua Zhu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří podstoupili radikální gastrektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- patologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
- předoperačně kurativně resekabilní nádor
Kritéria vyloučení:
- resekce pankreatu
- urgentní operace v důsledku akutních komplikací rakoviny žaludku
- rakovina zbytku žaludku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Amylázový test
pacienti s rakovinou žaludku podstupující radikální gastrektomii
|
amyláza z tělních tekutin bude testována po radikální gastrektomii v plánovaném intervalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pankreatické píštěle
Časové okno: do 30 dnů po gastrektomii
|
výskyt pankreatické píštěle po radikální gastrektomii u pacientů s rakovinou žaludku
|
do 30 dnů po gastrektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klasifikace pankreatické píštěle
Časové okno: do 30 dnů po gastrektomii
|
procento různých stupňů pankreatické píštěle, včetně stupně BL, stupně B a stupně C
|
do 30 dnů po gastrektomii
|
|
Úmrtnost pankreatické píštěle stupně B a C
Časové okno: do 30 dnů po gastrektomii
|
procento pacientů zemřelo na pankreatickou píštěl B nebo C
|
do 30 dnů po gastrektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fenglin Liu, MD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Yu HW, Jung DH, Son SY, Lee CM, Lee JH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Risk factors of postoperative pancreatic fistula in curative gastric cancer surgery. J Gastric Cancer. 2013 Sep;13(3):179-84. doi: 10.5230/jgc.2013.13.3.179. Epub 2013 Sep 30.
- Tanaka K, Miyashiro I, Yano M, Kishi K, Motoori M, Seki Y, Noura S, Ohue M, Yamada T, Ohigashi H, Ishikawa O. Accumulation of excess visceral fat is a risk factor for pancreatic fistula formation after total gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2009 Jun;16(6):1520-5. doi: 10.1245/s10434-009-0391-y. Epub 2009 Mar 8.
- Jiang X, Hiki N, Nunobe S, Kumagai K, Nohara K, Sano T, Yamaguchi T. Postoperative pancreatic fistula and the risk factors of laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2012 Jan;19(1):115-21. doi: 10.1245/s10434-011-1893-y. Epub 2011 Jul 8.
- Kobayashi D, Iwata N, Tanaka C, Kanda M, Yamada S, Nakayama G, Fujii T, Koike M, Fujiwara M, Kodera Y. Factors related to occurrence and aggravation of pancreatic fistula after radical gastrectomy for gastric cancer. J Surg Oncol. 2015 Sep;112(4):381-6. doi: 10.1002/jso.24001. Epub 2015 Aug 8.
- Komatsu S, Ichikawa D, Kashimoto K, Kubota T, Okamoto K, Konishi H, Shiozaki A, Fujiwara H, Otsuji E. Risk factors to predict severe postoperative pancreatic fistula following gastrectomy for gastric cancer. World J Gastroenterol. 2013 Dec 14;19(46):8696-702. doi: 10.3748/wjg.v19.i46.8696.
- Kung CH, Lindblad M, Nilsson M, Rouvelas I, Kumagai K, Lundell L, Tsai JA. Postoperative pancreatic fistula formation according to ISGPF criteria after D2 gastrectomy in Western patients. Gastric Cancer. 2014;17(3):571-7. doi: 10.1007/s10120-013-0307-1. Epub 2013 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSGC-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .