- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03391687
Частота панкреатических свищей после радикальной гастрэктомии
1 января 2018 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Исследование частоты свищей поджелудочной железы после радикальной гастрэктомии у больных раком желудка
Это исследование предназначено для изучения частоты свищей поджелудочной железы после радикальной гастрэктомии у больных раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Панкреатический свищ, который может привести к летальному исходу, является одним из самых тяжелых осложнений после радикальной гастрэктомии.
Обычно его рассматривают как ключевой фактор для оценки качества гастрэктомии.
Частота свищей поджелудочной железы сильно различается в разных областях, поэтому знание распространенности свищей поджелудочной железы и факторов риска может помочь нам предотвратить образование свищей поджелудочной железы и улучшить краткосрочные результаты хирургического лечения рака желудка.
Итак, мы разработали это перспективное многоцентровое исследование для изучения частоты свищей поджелудочной железы и их исходов в Китае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ziyu Li, MD
-
Главный следователь:
- Ziyu Li, MD
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Контакт:
- Minzhe Li, MD
-
Главный следователь:
- Minzhe Li, MD
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- South West hospital
-
Контакт:
- Yongliang Zhao, MD
-
Главный следователь:
- Yongliang Zhao, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Cancer Hospital
-
Контакт:
- Weidong Zang, MD
-
Главный следователь:
- Weidong Zang, MD
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Chaohui Zheng, MD
-
Главный следователь:
- Chaohui Zheng, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Wu Song, MD
-
Главный следователь:
- Wu Song, MD
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhi Li, MD
-
Главный следователь:
- Zhi Li, MD
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Li Yang, MD
-
Главный следователь:
- Li Yang, MD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Zhengrong Li, MD
-
Главный следователь:
- Zhengrong Li, MD
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Jiaming Zhu, MD
-
Главный следователь:
- Jiaming Zhu
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
Контакт:
- Su Yan, MD
-
Главный следователь:
- Su Yan, MD
-
-
Shandong
-
Weifang, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Weifang People's Hospital
-
Контакт:
- Jianjun Qu, MD
-
Главный следователь:
- Jianjun Qu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Fenglin Liu, MD
- Номер телефона: +86-13918765733
- Электронная почта: liu.fenglin@zs-hospital.sh.cn
-
Главный следователь:
- Fenglin Liu, MD
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Главный следователь:
- Gang Zhao, MD
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijing Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Контакт:
- Junjun Ma, MD
-
Контакт:
- Zang Lu, MD
-
Младший исследователь:
- Junjun Ma, MD
-
Главный следователь:
- Zang Lu, MD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Lin Fan, MD
-
Главный следователь:
- Lin Fan, MD
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Wenbin Zhang, MD
-
Главный следователь:
- Wenbin Zhang, MD
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicince
-
Контакт:
- Linghua Zhu, MD
-
Главный следователь:
- Linghua Zhu, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с аденокарциномой желудка, перенесшие радикальную гастрэктомию
Описание
Критерии включения:
- патологически подтвержденная аденокарцинома желудка
- предоперационно резектабельная опухоль
Критерий исключения:
- резекция поджелудочной железы
- неотложная хирургия в связи с острыми осложнениями рака желудка
- рак остатка желудка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тест на амилазу
больные раком желудка, перенесшие радикальную гастрэктомию
|
Амилаза жидкости организма будет проверена после радикальной гастрэктомии в запланированный интервал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота панкреатических свищей
Временное ограничение: через 30 дней после гастрэктомии
|
частота панкреатических свищей после радикальной гастрэктомии у больных раком желудка
|
через 30 дней после гастрэктомии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация свищей поджелудочной железы
Временное ограничение: через 30 дней после гастрэктомии
|
процент различных степеней панкреатических свищей, включая степень BL, степень B и степень C
|
через 30 дней после гастрэктомии
|
|
Смертность от свищей поджелудочной железы степени B и C
Временное ограничение: через 30 дней после гастрэктомии
|
процент пациентов, умерших от свищей поджелудочной железы степени B или C
|
через 30 дней после гастрэктомии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fenglin Liu, MD, Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bassi C, Marchegiani G, Dervenis C, Sarr M, Abu Hilal M, Adham M, Allen P, Andersson R, Asbun HJ, Besselink MG, Conlon K, Del Chiaro M, Falconi M, Fernandez-Cruz L, Fernandez-Del Castillo C, Fingerhut A, Friess H, Gouma DJ, Hackert T, Izbicki J, Lillemoe KD, Neoptolemos JP, Olah A, Schulick R, Shrikhande SV, Takada T, Takaori K, Traverso W, Vollmer CR, Wolfgang CL, Yeo CJ, Salvia R, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Surgery (ISGPS). The 2016 update of the International Study Group (ISGPS) definition and grading of postoperative pancreatic fistula: 11 Years After. Surgery. 2017 Mar;161(3):584-591. doi: 10.1016/j.surg.2016.11.014. Epub 2016 Dec 28.
- Bassi C, Dervenis C, Butturini G, Fingerhut A, Yeo C, Izbicki J, Neoptolemos J, Sarr M, Traverso W, Buchler M; International Study Group on Pancreatic Fistula Definition. Postoperative pancreatic fistula: an international study group (ISGPF) definition. Surgery. 2005 Jul;138(1):8-13. doi: 10.1016/j.surg.2005.05.001.
- Yu HW, Jung DH, Son SY, Lee CM, Lee JH, Ahn SH, Park DJ, Kim HH. Risk factors of postoperative pancreatic fistula in curative gastric cancer surgery. J Gastric Cancer. 2013 Sep;13(3):179-84. doi: 10.5230/jgc.2013.13.3.179. Epub 2013 Sep 30.
- Tanaka K, Miyashiro I, Yano M, Kishi K, Motoori M, Seki Y, Noura S, Ohue M, Yamada T, Ohigashi H, Ishikawa O. Accumulation of excess visceral fat is a risk factor for pancreatic fistula formation after total gastrectomy. Ann Surg Oncol. 2009 Jun;16(6):1520-5. doi: 10.1245/s10434-009-0391-y. Epub 2009 Mar 8.
- Jiang X, Hiki N, Nunobe S, Kumagai K, Nohara K, Sano T, Yamaguchi T. Postoperative pancreatic fistula and the risk factors of laparoscopy-assisted distal gastrectomy for early gastric cancer. Ann Surg Oncol. 2012 Jan;19(1):115-21. doi: 10.1245/s10434-011-1893-y. Epub 2011 Jul 8.
- Kobayashi D, Iwata N, Tanaka C, Kanda M, Yamada S, Nakayama G, Fujii T, Koike M, Fujiwara M, Kodera Y. Factors related to occurrence and aggravation of pancreatic fistula after radical gastrectomy for gastric cancer. J Surg Oncol. 2015 Sep;112(4):381-6. doi: 10.1002/jso.24001. Epub 2015 Aug 8.
- Komatsu S, Ichikawa D, Kashimoto K, Kubota T, Okamoto K, Konishi H, Shiozaki A, Fujiwara H, Otsuji E. Risk factors to predict severe postoperative pancreatic fistula following gastrectomy for gastric cancer. World J Gastroenterol. 2013 Dec 14;19(46):8696-702. doi: 10.3748/wjg.v19.i46.8696.
- Kung CH, Lindblad M, Nilsson M, Rouvelas I, Kumagai K, Lundell L, Tsai JA. Postoperative pancreatic fistula formation according to ISGPF criteria after D2 gastrectomy in Western patients. Gastric Cancer. 2014;17(3):571-7. doi: 10.1007/s10120-013-0307-1. Epub 2013 Oct 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания поджелудочной железы
- Фистула пищеварительной системы
- Новообразования желудка
- Свищ
- Панкреатический свищ
Другие идентификационные номера исследования
- ZSGC-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .