Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska temperatura dializatu podczas SLED

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Fahad Edrees, Washington University School of Medicine

Niska temperatura dializatu w celu zapobiegania niedociśnieniu śróddializacyjnemu podczas SLED w AKI

Cele: Niniejsze badanie ocenia efekty hemodynamiczne obniżenia temperatury dializatu u pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI) poddanych ciągłej dializie o niskiej wydajności (SLED) w jednym dużym ośrodku.

Metody: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych. Jedna grupa rozpocznie zabieg w niskiej temperaturze (nastawa 5 na maszynie, która wynosi około 35°C) na jeden zabieg, a następnie na przemian z wysoką i niską temperaturą przez maksymalnie 8 zabiegów. Druga grupa zostanie uruchomiona z wysoką temperaturą (punkt nastawy 9 na urządzeniu, który wynosi około 37°C) dla pierwszego zabiegu, a następnie na przemian z wysoką i niską temperaturą przez maksymalnie 8 zabiegów. Każdy uczestnik będzie potrzebował co najmniej dwóch zabiegów, po jednym z każdą temperaturą, która ma zostać uwzględniona w analizie. Badacze będą szukać liczby zdarzeń podczas leczenia SLED. Zdarzenia będą definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥ 20 mmHg lub spadek średniego ciśnienia tętniczego (MAP) o ≥10 mmHg, konieczność resuscytacji metodą IVF po rozpoczęciu SLED, rozpoczęcie lub zwiększenie zapotrzebowania na leki wazoaktywne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy, etap 3 AKI wymagający RRT, maksymalnie dwa dociskacze, temperatura początkowa 36°C lub wyższa.

Kryteria wyłączenia:

  • Temperatura początkowa poniżej 36°C, ESRD, trzy lub więcej ucisków, konieczność stosowania leków hipotensyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Traktowanie najpierw wysoką temperaturą dializatu, następnie niską temperaturą dializatu i naprzemiennie.
Inny: Zmiana temperatury dializatu
Pacjenci mieli SLED z niską temperaturą dializatu (około 35°C) w porównaniu z wysoką temperaturą dializatu (około 37°C)
Aktywny komparator: Grupa B
Traktowanie najpierw niską temperaturą dializatu, a następnie wysoką temperaturą dializatu i naprzemiennie
Inny: Zmiana temperatury dializatu
Pacjenci mieli SLED z niską temperaturą dializatu (około 35°C) w porównaniu z wysoką temperaturą dializatu (około 37°C)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów hipotonii śróddializacyjnej przy różnych temperaturach dializatu
Ramy czasowe: Zarejestrowani uczestnicy są monitorowani podczas leczenia SLED, które może trwać od 8 do 14 godzin w przypadku maksymalnie 8 zabiegów lub do momentu przełączenia uczestnika na inną metodę dializy
Hipoteza zakłada, że ​​niska temperatura dializatu zmniejszy liczbę epizodów hipotensji podczas leczenia SLED, epizody hipotensyjne definiuje się jako spadek SBP ≥ 20 mm Hg lub MAP ≥ 10 mm Hg, zmniejszenie szybkości ultrafiltracji, zwiększenie lub rozpoczęcie podawania środków wazoaktywnych lub przerwanie leczenie z powodu niedociśnienia.
Zarejestrowani uczestnicy są monitorowani podczas leczenia SLED, które może trwać od 8 do 14 godzin w przypadku maksymalnie 8 zabiegów lub do momentu przełączenia uczestnika na inną metodę dializy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na podstawową temperaturę ciała
Ramy czasowe: Zarejestrowani uczestnicy są monitorowani podczas leczenia SLED, które może trwać od 8 do 14 godzin w przypadku maksymalnie 8 zabiegów lub do momentu przełączenia uczestnika na inną metodę dializy
Zmiana temperatury ciała podczas i na końcu leczenia SLED od temperatury wyjściowej mierzonej przed rozpoczęciem SLED
Zarejestrowani uczestnicy są monitorowani podczas leczenia SLED, które może trwać od 8 do 14 godzin w przypadku maksymalnie 8 zabiegów lub do momentu przełączenia uczestnika na inną metodę dializy
Wpływ na całkowitą ultrafiltrację
Ramy czasowe: Zarejestrowani uczestnicy są monitorowani podczas leczenia SLED, które może trwać od 8 do 14 godzin w przypadku maksymalnie 8 zabiegów lub do momentu przełączenia uczestnika na inną metodę dializy
Całkowita ilość płynu zleconego do usunięcia zostanie porównana z ilością faktycznie pobraną
Zarejestrowani uczestnicy są monitorowani podczas leczenia SLED, które może trwać od 8 do 14 godzin w przypadku maksymalnie 8 zabiegów lub do momentu przełączenia uczestnika na inną metodę dializy
Wpływ na Kt/V
Ramy czasowe: Zarejestrowani uczestnicy są monitorowani podczas leczenia SLED, które może trwać od 8 do 14 godzin w przypadku maksymalnie 8 zabiegów lub do momentu przełączenia uczestnika na inną metodę dializy
Dawka dializacyjna będzie monitorowana
Zarejestrowani uczestnicy są monitorowani podczas leczenia SLED, które może trwać od 8 do 14 godzin w przypadku maksymalnie 8 zabiegów lub do momentu przełączenia uczestnika na inną metodę dializy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201612031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Zmiana temperatury dializatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj