Låg dialysattemperatur under SLED
Låg dialysattemperatur för att förhindra intradialytisk hypotension under SLED i AKI
Syfte: Denna studie utvärderar de hemodynamiska effekterna av att sänka dialysattemperaturen hos patienter med akut njurskada (AKI) som genomgår långvarig lågeffektiv dialys (SLED) i ett enda stort centrum.
Metoder: Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två behandlingsgrupper. En grupp kommer att påbörjas behandling med låg temperatur (börvärde 5 på maskinen som är runt 35°C) för en behandling och sedan växla mellan hög och låg temperatur i max 8 behandlingar. Den andra gruppen kommer att startas med hög temperatur (börvärde 9 på maskinen som är runt 37°C) för den första behandlingen och sedan växla mellan höga och låga temperaturer i max 8 behandlingar. Varje deltagare kommer att behöva minst två behandlingar, en med varje temperatur som ska inkluderas i analysen. Utredarna kommer att leta efter antalet händelser under en SLED-behandling. Händelser kommer att definieras som sänkning av systoliskt blodtryck ≥ 20 mmHg eller minskning av medelartärtryck (MAP) på ≥10 mmHg, krav på återupplivning med IVF efter påbörjad SLED, initiering eller ökat behov av vasoaktiva läkemedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, AKI steg 3 kräver RRT, max två pressar, initial temperatur på 36°C eller högre.
Exklusions kriterier:
- Initialtemperatur lägre än 36°C, ESRD, tre eller fler pressare, krav på blodtryckssänkande läkemedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
Behandling med hög dialysattemperatur först följt av låg dialysattemperatur och omväxlande därefter.
|
Patienterna hade SLED med låg dialysattemperatur (cirka 35°C) jämfört med hög dialysattemperatur (cirka 37°C)
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Behandling med låg dialysattemperatur först följt av hög dialysattemperatur och omväxlande därefter
|
Patienterna hade SLED med låg dialysattemperatur (cirka 35°C) jämfört med hög dialysattemperatur (cirka 37°C)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal intradialytiska hypotoniepisoder med olika dialysattemperaturer
Tidsram: Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet
|
Hypotesen är att låg dialysattemperatur kommer att minska antalet hypotensiva episoder under SLED-behandling, hypotensiva episoder definieras som minskning av SBP ≥ 20 mm Hg eller MAP ≥ 10 mm Hg, minskning av ultrafiltreringshastighet, ökning eller start av vasoaktiva medel eller upphörande av behandling på grund av hypotoni.
|
Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på baslinjekroppstemperaturen
Tidsram: Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet
|
Förändring av kroppstemperatur under och i slutet av SLED-behandling från baslinjetemperatur som uppmätts innan SLED startas
|
Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet
|
|
Effekt på total ultrafiltrering
Tidsram: Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet
|
Den totala mängden vätska som beordrats avlägsnas kommer att jämföras med den mängd som faktiskt avlägsnas
|
Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet
|
|
Effekt på Kt/V
Tidsram: Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet
|
Dialysdosen kommer att övervakas
|
Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201612031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .