Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg dialysattemperatur under SLED

5 januari 2018 uppdaterad av: Fahad Edrees, Washington University School of Medicine

Låg dialysattemperatur för att förhindra intradialytisk hypotension under SLED i AKI

Syfte: Denna studie utvärderar de hemodynamiska effekterna av att sänka dialysattemperaturen hos patienter med akut njurskada (AKI) som genomgår långvarig lågeffektiv dialys (SLED) i ett enda stort centrum.

Metoder: Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två behandlingsgrupper. En grupp kommer att påbörjas behandling med låg temperatur (börvärde 5 på maskinen som är runt 35°C) för en behandling och sedan växla mellan hög och låg temperatur i max 8 behandlingar. Den andra gruppen kommer att startas med hög temperatur (börvärde 9 på maskinen som är runt 37°C) för den första behandlingen och sedan växla mellan höga och låga temperaturer i max 8 behandlingar. Varje deltagare kommer att behöva minst två behandlingar, en med varje temperatur som ska inkluderas i analysen. Utredarna kommer att leta efter antalet händelser under en SLED-behandling. Händelser kommer att definieras som sänkning av systoliskt blodtryck ≥ 20 mmHg eller minskning av medelartärtryck (MAP) på ≥10 mmHg, krav på återupplivning med IVF efter påbörjad SLED, initiering eller ökat behov av vasoaktiva läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, AKI steg 3 kräver RRT, max två pressar, initial temperatur på 36°C eller högre.

Exklusions kriterier:

  • Initialtemperatur lägre än 36°C, ESRD, tre eller fler pressare, krav på blodtryckssänkande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
Behandling med hög dialysattemperatur först följt av låg dialysattemperatur och omväxlande därefter.
Övrig: Ändring av dialysattemperaturen
Patienterna hade SLED med låg dialysattemperatur (cirka 35°C) jämfört med hög dialysattemperatur (cirka 37°C)
Aktiv komparator: Grupp B
Behandling med låg dialysattemperatur först följt av hög dialysattemperatur och omväxlande därefter
Övrig: Ändring av dialysattemperaturen
Patienterna hade SLED med låg dialysattemperatur (cirka 35°C) jämfört med hög dialysattemperatur (cirka 37°C)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal intradialytiska hypotoniepisoder med olika dialysattemperaturer
Tidsram: Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet
Hypotesen är att låg dialysattemperatur kommer att minska antalet hypotensiva episoder under SLED-behandling, hypotensiva episoder definieras som minskning av SBP ≥ 20 mm Hg eller MAP ≥ 10 mm Hg, minskning av ultrafiltreringshastighet, ökning eller start av vasoaktiva medel eller upphörande av behandling på grund av hypotoni.
Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på baslinjekroppstemperaturen
Tidsram: Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet
Förändring av kroppstemperatur under och i slutet av SLED-behandling från baslinjetemperatur som uppmätts innan SLED startas
Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet
Effekt på total ultrafiltrering
Tidsram: Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet
Den totala mängden vätska som beordrats avlägsnas kommer att jämföras med den mängd som faktiskt avlägsnas
Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet
Effekt på Kt/V
Tidsram: Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet
Dialysdosen kommer att övervakas
Deltagare som är inskrivna övervakas under SLED-behandling som kan pågå från 8 till 14 timmar för maximalt 8 behandlingar eller tills deltagaren byter till en annan dialysmodalitet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201612031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Ändring av dialysattemperaturen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera