Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav dialysattemperatur under SLED

5. januar 2018 oppdatert av: Fahad Edrees, Washington University School of Medicine

Lav dialysattemperatur for å forhindre intradialytisk hypotensjon under SLED i AKI

Mål: Denne studien evaluerer de hemodynamiske effektene av å senke dialysattemperaturen hos pasienter med akutt nyreskade (AKI) som er underkastet vedvarende laveffektiv dialyse (SLED) i et enkelt stort senter.

Metoder: Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to behandlingsgrupper. En gruppe vil startes behandling med lav temperatur (settpunkt 5 på maskinen som er rundt 35°C) for en behandling og deretter veksle mellom høy og lav temperatur i maksimalt 8 behandlinger. Den andre gruppen vil startes med høy temperatur (settpunkt 9 på maskinen som er rundt 37°C) for første behandling og deretter veksle mellom høy og lav temperatur i maksimalt 8 behandlinger. Hver deltaker trenger minst to behandlinger, en med hver temperatur som skal inkluderes i analysen. Etterforskerne vil se etter antall hendelser under en SLED-behandling. Hendelser vil bli definert som fall i systolisk blodtrykk ≥ 20 mmHg eller fall i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på ≥10 mmHg, krav om gjenopplivning med IVF etter initiering av SLED, initiering eller økt behov for vasoaktive legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, AKI trinn 3 krever RRT, maksimalt to pressere, starttemperatur på 36°C eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Utgangstemperatur mindre enn 36°C, ESRD, tre eller flere pressere, behov for antihypertensive medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Behandling med høy dialysattemperatur først etterfulgt av lav dialysattemperatur og vekslende deretter.
Annen: Endring av dialysattemperatur
Pasientene hadde SLED med lav dialysattemperatur (rundt 35 °C) sammenlignet med høy dialysattemperatur (rundt 37 °C)
Aktiv komparator: Gruppe B
Behandling med lav dialysattemperatur først etterfulgt av høy dialysattemperatur og vekslende deretter
Annen: Endring av dialysattemperatur
Pasientene hadde SLED med lav dialysattemperatur (rundt 35 °C) sammenlignet med høy dialysattemperatur (rundt 37 °C)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intradialytiske hypotensjonsepisoder med forskjellige dialysattemperaturer
Tidsramme: Deltakere som er påmeldt blir overvåket under SLED-behandling som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger eller til deltakeren byttes til en annen dialysemodalitet
Hypotesen er at lav dialysattemperatur vil redusere antall hypotensive episoder under SLED-behandling, hypotensive episoder er definert som fall i SBP ≥ 20 mm Hg eller MAP ≥ 10 mm Hg, reduksjon i ultrafiltreringshastighet, økning eller start av vasoaktive midler eller terminering av behandling på grunn av hypotensjon.
Deltakere som er påmeldt blir overvåket under SLED-behandling som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger eller til deltakeren byttes til en annen dialysemodalitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på baseline kroppstemperatur
Tidsramme: Deltakere som er påmeldt blir overvåket under SLED-behandling som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger eller til deltakeren byttes til en annen dialysemodalitet
Endring av kroppstemperatur under og ved slutten av SLED-behandling fra baseline temperatur målt før start av SLED
Deltakere som er påmeldt blir overvåket under SLED-behandling som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger eller til deltakeren byttes til en annen dialysemodalitet
Effekt på total ultrafiltrering
Tidsramme: Deltakere som er påmeldt blir overvåket under SLED-behandling som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger eller til deltakeren byttes til en annen dialysemodalitet
Den totale mengden væske som er bestilt for å fjernes, vil bli sammenlignet med mengden som faktisk fjernes
Deltakere som er påmeldt blir overvåket under SLED-behandling som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger eller til deltakeren byttes til en annen dialysemodalitet
Effekt på Kt/V
Tidsramme: Deltakere som er påmeldt blir overvåket under SLED-behandling som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger eller til deltakeren byttes til en annen dialysemodalitet
Dialysedosen vil bli overvåket
Deltakere som er påmeldt blir overvåket under SLED-behandling som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger eller til deltakeren byttes til en annen dialysemodalitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201612031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Endring av dialysattemperatur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere