Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dialysaattemperatuur tijdens SLED

5 januari 2018 bijgewerkt door: Fahad Edrees, Washington University School of Medicine

Lage dialysaattemperatuur om intradialytische hypotensie tijdens SLED in AKI te voorkomen

Doelstellingen: Deze studie evalueert de hemodynamische effecten van het verlagen van de dialysaattemperatuur bij patiënten met acuut nierletsel (AKI) die worden onderworpen aan langdurige dialyse met lage efficiëntie (SLED) in één groot centrum.

Methoden: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsgroepen. Eén groep krijgt een behandeling met een lage temperatuur (instelpunt 5 op de machine die rond de 35°C ligt) voor één behandeling en wisselt vervolgens af tussen hoge en lage temperaturen voor maximaal 8 behandelingen. De andere groep wordt gestart met een hoge temperatuur (instelpunt 9 op de machine die rond de 37°C ligt) voor de eerste behandeling en wisselt vervolgens af tussen hoge en lage temperaturen gedurende maximaal 8 behandelingen. Elke deelnemer heeft ten minste twee behandelingen nodig, één met elke temperatuur die in de analyse moet worden opgenomen. De onderzoekers gaan op zoek naar het aantal events tijdens een SLED-behandeling. Gebeurtenissen worden gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk ≥ 20 mmHg of een daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP) van ≥10 mmHg, de noodzaak van reanimatie met IVF na het starten van SLED, het starten of toenemen van de behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, AKI stadium 3 vereist RRT, maximaal twee persen, begintemperatuur van 36°C of hoger.

Uitsluitingscriteria:

  • Begintemperatuur lager dan 36°C, ESRD, drie of meer pressers, vereiste van antihypertensiva.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Behandeling met hoge dialysaattemperatuur eerst gevolgd door lage dialysaattemperatuur en daarna afwisselend.
Ander: Veranderende dialysaattemperatuur
Patiënten hadden SLED met een lage dialysaattemperatuur (ongeveer 35°C) in vergelijking met een hoge dialysaattemperatuur (ongeveer 37°C)
Actieve vergelijker: Groep B
Behandeling met lage dialysaattemperatuur eerst gevolgd door hoge dialysaattemperatuur en daarna afwisselend
Ander: Veranderende dialysaattemperatuur
Patiënten hadden SLED met een lage dialysaattemperatuur (ongeveer 35°C) in vergelijking met een hoge dialysaattemperatuur (ongeveer 37°C)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal episodes van intradialytische hypotensie met verschillende dialysaattemperaturen
Tijdsspanne: Deelnemers die zijn ingeschreven, worden gevolgd tijdens de SLED-behandeling die kan duren van 8 tot 14 uur voor maximaal 8 behandelingen of totdat de deelnemer wordt overgeschakeld naar een andere dialysemodaliteit
De hypothese is dat een lage dialysaattemperatuur het aantal hypotensieve episodes tijdens SLED-behandeling zal verminderen, hypotensieve episodes worden gedefinieerd als daling van SBP ≥ 20 mm Hg of MAP ≥ 10 mm Hg, afname van ultrafiltratiesnelheid, toename of start van vasoactieve middelen of beëindiging van behandeling vanwege hypotensie.
Deelnemers die zijn ingeschreven, worden gevolgd tijdens de SLED-behandeling die kan duren van 8 tot 14 uur voor maximaal 8 behandelingen of totdat de deelnemer wordt overgeschakeld naar een andere dialysemodaliteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op basislijn lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Deelnemers die zijn ingeschreven, worden gevolgd tijdens de SLED-behandeling die kan duren van 8 tot 14 uur voor maximaal 8 behandelingen of totdat de deelnemer wordt overgeschakeld naar een andere dialysemodaliteit
Verandering van lichaamstemperatuur tijdens en aan het einde van de SLED-behandeling ten opzichte van de basistemperatuur gemeten vóór het starten van de SLED
Deelnemers die zijn ingeschreven, worden gevolgd tijdens de SLED-behandeling die kan duren van 8 tot 14 uur voor maximaal 8 behandelingen of totdat de deelnemer wordt overgeschakeld naar een andere dialysemodaliteit
Effect op totale ultrafiltratie
Tijdsspanne: Deelnemers die zijn ingeschreven, worden gevolgd tijdens de SLED-behandeling die kan duren van 8 tot 14 uur voor maximaal 8 behandelingen of totdat de deelnemer wordt overgeschakeld naar een andere dialysemodaliteit
De totale hoeveelheid vloeistof die moet worden verwijderd, wordt vergeleken met de daadwerkelijk verwijderde hoeveelheid
Deelnemers die zijn ingeschreven, worden gevolgd tijdens de SLED-behandeling die kan duren van 8 tot 14 uur voor maximaal 8 behandelingen of totdat de deelnemer wordt overgeschakeld naar een andere dialysemodaliteit
Effect op Kt/V
Tijdsspanne: Deelnemers die zijn ingeschreven, worden gevolgd tijdens de SLED-behandeling die kan duren van 8 tot 14 uur voor maximaal 8 behandelingen of totdat de deelnemer wordt overgeschakeld naar een andere dialysemodaliteit
De dialysedosis wordt gecontroleerd
Deelnemers die zijn ingeschreven, worden gevolgd tijdens de SLED-behandeling die kan duren van 8 tot 14 uur voor maximaal 8 behandelingen of totdat de deelnemer wordt overgeschakeld naar een andere dialysemodaliteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201612031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren