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Baixa temperatura do dialisato durante o SLED

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Fahad Edrees, Washington University School of Medicine

Baixa temperatura do dialisato para prevenir hipotensão intradialítica durante SLED em AKI

Objetivos: Este estudo avalia os efeitos hemodinâmicos da redução da temperatura do dialisato em pacientes com lesão renal aguda (LRA) submetidos à diálise sustentada de baixa eficiência (SLED) em um único centro de grande porte.

Métodos: Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento. Um grupo começará o tratamento com baixa temperatura (ponto de ajuste 5 na máquina que é em torno de 35°C) para um tratamento e depois alternará entre altas e baixas temperaturas para um máximo de 8 tratamentos. O outro grupo será iniciado com alta temperatura (ponto de ajuste 9 na máquina que é em torno de 37°C) para o primeiro tratamento, alternando entre altas e baixas temperaturas por no máximo 8 tratamentos. Cada participante precisará de pelo menos dois tratamentos, um com cada temperatura a ser incluída na análise. Os investigadores estarão procurando o número de eventos durante um tratamento com SLED. Os eventos serão definidos como queda na pressão arterial sistólica ≥ 20 mmHg ou queda na pressão arterial média (PAM) ≥10 mmHg, necessidade de ressuscitação com FIV após o início do SLED, início ou aumento da necessidade de drogas vasoativas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais, AKI estágio 3 exigindo RRT, máximo de dois prensadores, temperatura inicial de 36°C ou superior.

Critério de exclusão:

  • Temperatura inicial inferior a 36°C, doença renal terminal, três ou mais pressões, necessidade de medicamentos anti-hipertensivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Tratamento com alta temperatura do dialisante primeiro, seguido por baixa temperatura do dialisante e alternância a partir daí.
Outro: Alteração da temperatura do dialisante
Os pacientes tiveram SLED com baixa temperatura do dialisato (cerca de 35°C) em comparação com alta temperatura do dialisato (cerca de 37°C)
Comparador Ativo: Grupo B
Tratamento com baixa temperatura do dialisante primeiro, seguido por alta temperatura do dialisato e alternância a partir daí
Outro: Alteração da temperatura do dialisante
Os pacientes tiveram SLED com baixa temperatura do dialisato (cerca de 35°C) em comparação com alta temperatura do dialisato (cerca de 37°C)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de hipotensão intradialítica com diferentes temperaturas de dialisato
Prazo: Os participantes inscritos são monitorados durante o tratamento SLED, que pode durar de 8 a 14 horas para um máximo de 8 tratamentos ou até que o participante mude para uma modalidade de diálise diferente
A hipótese é que a baixa temperatura do dialisato diminuirá o número de episódios de hipotensão durante o tratamento com SLED, os episódios de hipotensão são definidos como queda na PAS ≥ 20 mm Hg ou PAM ≥ 10 mm Hg, diminuição na taxa de ultrafiltração, aumento ou início de agentes vasoativos ou término de tratamento devido à hipotensão.
Os participantes inscritos são monitorados durante o tratamento SLED, que pode durar de 8 a 14 horas para um máximo de 8 tratamentos ou até que o participante mude para uma modalidade de diálise diferente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na temperatura corporal basal
Prazo: Os participantes inscritos são monitorados durante o tratamento SLED, que pode durar de 8 a 14 horas para um máximo de 8 tratamentos ou até que o participante mude para uma modalidade de diálise diferente
Alteração da temperatura corporal durante e no final do tratamento com SLED a partir da temperatura basal medida antes de iniciar o SLED
Os participantes inscritos são monitorados durante o tratamento SLED, que pode durar de 8 a 14 horas para um máximo de 8 tratamentos ou até que o participante mude para uma modalidade de diálise diferente
Efeito na ultrafiltração total
Prazo: Os participantes inscritos são monitorados durante o tratamento SLED, que pode durar de 8 a 14 horas para um máximo de 8 tratamentos ou até que o participante mude para uma modalidade de diálise diferente
A quantidade total de fluido solicitado a ser removido será comparada com a quantidade realmente removida
Os participantes inscritos são monitorados durante o tratamento SLED, que pode durar de 8 a 14 horas para um máximo de 8 tratamentos ou até que o participante mude para uma modalidade de diálise diferente
Efeito sobre Kt/V
Prazo: Os participantes inscritos são monitorados durante o tratamento SLED, que pode durar de 8 a 14 horas para um máximo de 8 tratamentos ou até que o participante mude para uma modalidade de diálise diferente
A dose de diálise será monitorada
Os participantes inscritos são monitorados durante o tratamento SLED, que pode durar de 8 a 14 horas para um máximo de 8 tratamentos ou até que o participante mude para uma modalidade de diálise diferente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201612031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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