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Baja temperatura del dializante durante SLED

5 de enero de 2018 actualizado por: Fahad Edrees, Washington University School of Medicine

Baja temperatura del líquido de diálisis para prevenir la hipotensión intradiálisis durante SLED en AKI

Objetivos: Este estudio evalúa los efectos hemodinámicos de la reducción de la temperatura del líquido de diálisis en pacientes con lesión renal aguda (AKI) sometidos a diálisis sostenida de baja eficiencia (SLED) en un solo centro grande.

Métodos: Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de tratamiento. Un grupo comenzará el tratamiento con baja temperatura (punto de ajuste 5 en la máquina que es de alrededor de 35°C) para un tratamiento y luego alternará entre temperaturas altas y bajas para un máximo de 8 tratamientos. El otro grupo comenzará con temperatura alta (punto de ajuste 9 en la máquina que está alrededor de los 37°C) para el primer tratamiento y luego alternará entre temperaturas altas y bajas para un máximo de 8 tratamientos. Cada participante necesitará al menos dos tratamientos, uno con cada temperatura que se incluirá en el análisis. Los investigadores buscarán la cantidad de eventos durante un tratamiento SLED. Se definirán eventos como descenso de la presión arterial sistólica ≥ 20 mmHg o descenso de la presión arterial media (PAM) ≥ 10 mmHg, necesidad de reanimación con FIV tras el inicio de SLED, inicio o aumento de la necesidad de fármacos vasoactivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más, AKI etapa 3 que requiere TRR, máximo dos prensadores, temperatura inicial de 36°C o más.

Criterio de exclusión:

  • Temperatura inicial menor a 36°C, ESRD, tres o más prensas, requerimiento de medicamentos antihipertensivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Tratamiento con temperatura alta del dializado primero seguido de baja temperatura del dializado y alternando después.
Otro: Cambiar la temperatura del dializado
Los pacientes tenían SLED con temperatura de dializado baja (alrededor de 35 °C) en comparación con temperatura de dializado alta (alrededor de 37 °C)
Comparador activo: Grupo B
Tratamiento con baja temperatura del dializado primero seguido de alta temperatura del dializado y alternando a partir de entonces
Otro: Cambiar la temperatura del dializado
Los pacientes tenían SLED con temperatura de dializado baja (alrededor de 35 °C) en comparación con temperatura de dializado alta (alrededor de 37 °C)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de hipotensión intradiálisis con diferentes temperaturas del líquido de diálisis
Periodo de tiempo: Los participantes que están inscritos son monitoreados durante el tratamiento SLED que puede durar de 8 a 14 horas para un máximo de 8 tratamientos o hasta que el participante cambie a una modalidad de diálisis diferente
La hipótesis es que la temperatura baja del dializado disminuirá el número de episodios de hipotensión durante el tratamiento con SLED, los episodios de hipotensión se definen como una caída de la PAS ≥ 20 mm Hg o PAM ≥ 10 mm Hg, disminución de la tasa de ultrafiltración, aumento o inicio de agentes vasoactivos o terminación de tratamiento por hipotensión.
Los participantes que están inscritos son monitoreados durante el tratamiento SLED que puede durar de 8 a 14 horas para un máximo de 8 tratamientos o hasta que el participante cambie a una modalidad de diálisis diferente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre la temperatura corporal inicial
Periodo de tiempo: Los participantes que están inscritos son monitoreados durante el tratamiento SLED que puede durar de 8 a 14 horas para un máximo de 8 tratamientos o hasta que el participante cambie a una modalidad de diálisis diferente
Cambio de la temperatura corporal durante y al final del tratamiento con SLED desde la temperatura inicial medida antes de comenzar con SLED
Los participantes que están inscritos son monitoreados durante el tratamiento SLED que puede durar de 8 a 14 horas para un máximo de 8 tratamientos o hasta que el participante cambie a una modalidad de diálisis diferente
Efecto sobre la ultrafiltración total
Periodo de tiempo: Los participantes que están inscritos son monitoreados durante el tratamiento SLED que puede durar de 8 a 14 horas para un máximo de 8 tratamientos o hasta que el participante cambie a una modalidad de diálisis diferente
Se comparará la cantidad total de líquido que se ordenó eliminar con la cantidad realmente eliminada.
Los participantes que están inscritos son monitoreados durante el tratamiento SLED que puede durar de 8 a 14 horas para un máximo de 8 tratamientos o hasta que el participante cambie a una modalidad de diálisis diferente
Efecto sobre Kt/V
Periodo de tiempo: Los participantes que están inscritos son monitoreados durante el tratamiento SLED que puede durar de 8 a 14 horas para un máximo de 8 tratamientos o hasta que el participante cambie a una modalidad de diálisis diferente
La dosis de diálisis será monitoreada
Los participantes que están inscritos son monitoreados durante el tratamiento SLED que puede durar de 8 a 14 horas para un máximo de 8 tratamientos o hasta que el participante cambie a una modalidad de diálisis diferente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201612031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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