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Basse température du dialysat pendant le SLED

5 janvier 2018 mis à jour par: Fahad Edrees, Washington University School of Medicine

Basse température du dialysat pour prévenir l'hypotension intradialytique pendant le SLED dans l'IRA

Objectifs : Cette étude évalue les effets hémodynamiques de l'abaissement de la température du dialysat chez les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë (IRA) soumis à une dialyse à faible efficacité (SLED) soutenue dans un seul grand centre.

Méthodes : Les participants seront assignés au hasard à deux groupes de traitement. Un groupe commencera un traitement à basse température (point de consigne 5 sur la machine qui est d'environ 35°C) pour un traitement puis alternera entre haute et basse température pour un maximum de 8 traitements. L'autre groupe sera démarré en haute température (consigne 9 sur la machine qui est d'environ 37°C) pour le premier traitement puis alternera entre haute et basse température pour un maximum de 8 traitements. Chaque participant aura besoin d'au moins deux traitements, un avec chaque température à inclure dans l'analyse. Les enquêteurs rechercheront le nombre d'événements au cours d'un traitement SLED. Les événements seront définis comme une chute de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg ou une chute de la pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 10 mmHg, la nécessité d'une réanimation par FIV après le début du SLED, le début ou l'augmentation du besoin de médicaments vasoactifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, AKI stade 3 nécessitant RRT, maximum deux presseurs, température initiale de 36°C ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Température initiale inférieure à 36 °C, ESRD, trois presseurs ou plus, nécessité de médicaments antihypertenseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Traitement avec une température de dialysat élevée d'abord suivie d'une température de dialysat basse et en alternance par la suite.
Autre: Modification de la température du dialysat
Les patients avaient un SLED avec une température de dialysat basse (environ 35 °C) par rapport à une température de dialysat élevée (environ 37 °C)
Comparateur actif: Groupe B
Traitement avec une température de dialysat basse d'abord suivie d'une température de dialysat élevée et en alternance par la suite
Autre: Modification de la température du dialysat
Les patients avaient un SLED avec une température de dialysat basse (environ 35 °C) par rapport à une température de dialysat élevée (environ 37 °C)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes d'hypotension intradialytique avec différentes températures de dialysat
Délai: Les participants inscrits sont surveillés pendant le traitement SLED qui peut durer de 8 à 14 heures pour un maximum de 8 traitements ou jusqu'à ce que le participant passe à une autre modalité de dialyse
L'hypothèse est qu'une faible température du dialysat diminuera le nombre d'épisodes hypotenseurs pendant le traitement SLED, les épisodes hypotensifs sont définis comme une baisse de PAS ≥ 20 mm Hg ou MAP ≥ 10 mm Hg, une diminution du taux d'ultrafiltration, une augmentation ou un début d'agents vasoactifs ou l'arrêt de traitement à cause de l'hypotension.
Les participants inscrits sont surveillés pendant le traitement SLED qui peut durer de 8 à 14 heures pour un maximum de 8 traitements ou jusqu'à ce que le participant passe à une autre modalité de dialyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la température corporelle de base
Délai: Les participants inscrits sont surveillés pendant le traitement SLED qui peut durer de 8 à 14 heures pour un maximum de 8 traitements ou jusqu'à ce que le participant passe à une autre modalité de dialyse
Changement de la température corporelle pendant et à la fin du traitement SLED par rapport à la température de référence mesurée avant le début du SLED
Les participants inscrits sont surveillés pendant le traitement SLED qui peut durer de 8 à 14 heures pour un maximum de 8 traitements ou jusqu'à ce que le participant passe à une autre modalité de dialyse
Effet sur l'ultrafiltration totale
Délai: Les participants inscrits sont surveillés pendant le traitement SLED qui peut durer de 8 à 14 heures pour un maximum de 8 traitements ou jusqu'à ce que le participant passe à une autre modalité de dialyse
La quantité totale de fluide commandée à retirer sera comparée à la quantité réellement retirée
Les participants inscrits sont surveillés pendant le traitement SLED qui peut durer de 8 à 14 heures pour un maximum de 8 traitements ou jusqu'à ce que le participant passe à une autre modalité de dialyse
Effet sur Kt/V
Délai: Les participants inscrits sont surveillés pendant le traitement SLED qui peut durer de 8 à 14 heures pour un maximum de 8 traitements ou jusqu'à ce que le participant passe à une autre modalité de dialyse
La dose de dialyse sera surveillée
Les participants inscrits sont surveillés pendant le traitement SLED qui peut durer de 8 à 14 heures pour un maximum de 8 traitements ou jusqu'à ce que le participant passe à une autre modalité de dialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

12 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201612031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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