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Niedrige Dialysattemperatur während SLED

5. Januar 2018 aktualisiert von: Fahad Edrees, Washington University School of Medicine

Niedrige Dialysattemperatur zur Vermeidung intradialytischer Hypotonie während SLED bei AKI

Ziele: Diese Studie bewertet die hämodynamischen Wirkungen einer Senkung der Dialysattemperatur bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (AKI), die einer Dauerdialyse mit niedriger Effizienz (SLED) in einem einzigen großen Zentrum unterzogen wurden.

Methoden: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe beginnt mit der Behandlung bei niedriger Temperatur (Sollwert 5 an der Maschine, der bei etwa 35 °C liegt) für eine Behandlung und wechselt dann zwischen hohen und niedrigen Temperaturen für maximal 8 Behandlungen. Die andere Gruppe beginnt bei der ersten Behandlung mit hoher Temperatur (Sollwert 9 an der Maschine, der bei etwa 37 °C liegt) und wechselt dann zwischen hohen und niedrigen Temperaturen für maximal 8 Behandlungen. Jeder Teilnehmer benötigt mindestens zwei Behandlungen, eine mit jeder Temperatur, um in die Analyse aufgenommen zu werden. Die Ermittler suchen nach der Anzahl der Ereignisse während einer SLED-Behandlung. Ereignisse werden definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg oder Abfall des mittleren arteriellen Drucks (MAP) um ≥ 10 mmHg, Erfordernis einer Reanimation mit IVF nach Beginn einer SLED, Beginn oder erhöhter Bedarf an vasoaktiven Arzneimitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, AKI Stufe 3 erfordert RRT, maximal zwei Presser, Anfangstemperatur von 36 °C oder höher.

Ausschlusskriterien:

  • Anfangstemperatur unter 36 °C, ESRD, drei oder mehr Presser, Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Behandlung zuerst mit hoher Dialysattemperatur, dann abwechselnd mit niedriger Dialysattemperatur.
Sonstiges: Dialysattemperatur ändern
Patienten mit SLED mit niedriger Dialysattemperatur (ca. 35 °C) im Vergleich zu hoher Dialysattemperatur (ca. 37 °C)
Aktiver Komparator: Gruppe B
Behandlung zuerst mit niedriger Dialysattemperatur gefolgt von hoher Dialysattemperatur und danach alternierend
Sonstiges: Dialysattemperatur ändern
Patienten mit SLED mit niedriger Dialysattemperatur (ca. 35 °C) im Vergleich zu hoher Dialysattemperatur (ca. 37 °C)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intradialytischen Hypotonieepisoden mit unterschiedlichen Dialysattemperaturen
Zeitfenster: Eingeschriebene Teilnehmer werden während der SLED-Behandlung überwacht, die 8 bis 14 Stunden für maximal 8 Behandlungen dauern kann oder bis der Teilnehmer auf eine andere Dialysemodalität umgestellt wird
Die Hypothese ist, dass eine niedrige Dialysattemperatur die Anzahl hypotensiver Episoden während der SLED-Behandlung verringert. Hypotensive Episoden sind definiert als Abfall des SBP ≥ 20 mm Hg oder MAP ≥ 10 mm Hg, Abnahme der Ultrafiltrationsrate, Erhöhung oder Beginn der Gabe von vasoaktiven Mitteln oder Beendigung von Behandlung wegen Hypotonie.
Eingeschriebene Teilnehmer werden während der SLED-Behandlung überwacht, die 8 bis 14 Stunden für maximal 8 Behandlungen dauern kann oder bis der Teilnehmer auf eine andere Dialysemodalität umgestellt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die Ausgangskörpertemperatur
Zeitfenster: Eingeschriebene Teilnehmer werden während der SLED-Behandlung überwacht, die 8 bis 14 Stunden für maximal 8 Behandlungen dauern kann oder bis der Teilnehmer auf eine andere Dialysemodalität umgestellt wird
Veränderung der Körpertemperatur während und am Ende der SLED-Behandlung gegenüber der vor Beginn der SLED gemessenen Ausgangstemperatur
Eingeschriebene Teilnehmer werden während der SLED-Behandlung überwacht, die 8 bis 14 Stunden für maximal 8 Behandlungen dauern kann oder bis der Teilnehmer auf eine andere Dialysemodalität umgestellt wird
Auswirkung auf die Gesamt-Ultrafiltration
Zeitfenster: Eingeschriebene Teilnehmer werden während der SLED-Behandlung überwacht, die 8 bis 14 Stunden für maximal 8 Behandlungen dauern kann oder bis der Teilnehmer auf eine andere Dialysemodalität umgestellt wird
Die Gesamtmenge der zu entfernenden Flüssigkeit wird mit der tatsächlich entfernten Menge verglichen
Eingeschriebene Teilnehmer werden während der SLED-Behandlung überwacht, die 8 bis 14 Stunden für maximal 8 Behandlungen dauern kann oder bis der Teilnehmer auf eine andere Dialysemodalität umgestellt wird
Auswirkung auf Kt/V
Zeitfenster: Eingeschriebene Teilnehmer werden während der SLED-Behandlung überwacht, die 8 bis 14 Stunden für maximal 8 Behandlungen dauern kann oder bis der Teilnehmer auf eine andere Dialysemodalität umgestellt wird
Die Dialysedosis wird überwacht
Eingeschriebene Teilnehmer werden während der SLED-Behandlung überwacht, die 8 bis 14 Stunden für maximal 8 Behandlungen dauern kann oder bis der Teilnehmer auf eine andere Dialysemodalität umgestellt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201612031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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