Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dializátum hőmérséklet a SLED alatt

2018. január 5. frissítette: Fahad Edrees, Washington University School of Medicine

Alacsony dializátum-hőmérséklet az intradialitikus hipotenzió megelőzésére a SLED során az AKI-ban

Célkitűzések: Ez a tanulmány a dializátum hőmérsékletének csökkentésének hemodinamikai hatásait értékeli olyan akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő betegeknél, akiket tartós alacsony hatékonyságú dialízisnek (SLED) végeztek egyetlen nagy központban.

Módszerek: A résztvevőket véletlenszerűen két kezelési csoportba osztják be. Egy csoport alacsony hőmérsékletű kezelést indít el (5-ös beállítási pont a gépen, ami 35°C körül van) egy kezelésre, majd váltakozva magas és alacsony hőmérsékleten maximum 8 kezelésig. A másik csoport az első kezelésnél magas hőmérséklettel indul (9-es beállítási pont a gépen, ami 37°C körül van), majd váltakozva a magas és alacsony hőmérséklet között maximum 8 kezelésig. Minden résztvevőnek legalább két kezelésre lesz szüksége, egyet, amelyen minden hőmérsékletet be kell vonni az elemzésbe. A kutatók a SLED-kezelés során bekövetkezett események számát fogják keresni. Eseménynek minősül a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm-es csökkenése vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) ≥10 Hgmm-es csökkenése, az IVF-es újraélesztés szükségessége a SLED megkezdése után, a vazoaktív gyógyszerek bevezetése vagy növelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, AKI 3. fokozat, RRT-t igényel, maximum két présgép, kezdeti hőmérséklet 36°C vagy magasabb.

Kizárási kritériumok:

  • Kezdeti hőmérséklet 36°C-nál alacsonyabb, ESRD, három vagy több nyomás, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szükségessége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
Először magas dializátum-hőmérsékletű kezelés, majd alacsony dializátum-hőmérséklet, majd ezt követően váltakozva.
Egyéb: A dializátum hőmérsékletének megváltoztatása
A betegek SLED-ben szenvedtek alacsony dializátum hőmérséklettel (körülbelül 35 °C), szemben a magas dializátum hőmérséklettel (körülbelül 37 °C)
Aktív összehasonlító: B csoport
Először alacsony dializátum-hőmérsékletű kezelés, majd magas dializátum-hőmérséklet, majd ezt követően váltakozva
Egyéb: A dializátum hőmérsékletének megváltoztatása
A betegek SLED-ben szenvedtek alacsony dializátum hőmérséklettel (körülbelül 35 °C), szemben a magas dializátum hőmérséklettel (körülbelül 37 °C)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intradialitikus hipotenziós epizódok száma eltérő dializátum-hőmérsékleten
Időkeret: A beiratkozott résztvevőket a SLED kezelés alatt figyelik, amely 8-14 óráig tart, maximum 8 kezelésig, vagy amíg a résztvevő át nem vált egy másik dialízis módra.
A hipotézis az, hogy az alacsony dializátum-hőmérséklet csökkenti a hipotóniás epizódok számát a SLED-kezelés során, hipotóniás epizódnak minősül az SBP ≥ 20 Hgmm vagy MAP ≥ 10 Hgmm csökkenése, az ultrafiltrációs ráta csökkenése, a vazoaktív szerek növekedése vagy megkezdése vagy a hipotenzió miatti kezelés.
A beiratkozott résztvevőket a SLED kezelés alatt figyelik, amely 8-14 óráig tart, maximum 8 kezelésig, vagy amíg a résztvevő át nem vált egy másik dialízis módra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A test alaphőmérsékletére gyakorolt ​​hatás
Időkeret: A beiratkozott résztvevőket a SLED kezelés alatt figyelik, amely 8-14 óráig tart, maximum 8 kezelésig, vagy amíg a résztvevő át nem vált egy másik dialízis módra.
A testhőmérséklet változása a SLED kezelés alatt és végén a SLED megkezdése előtt mért alaphőmérséklethez képest
A beiratkozott résztvevőket a SLED kezelés alatt figyelik, amely 8-14 óráig tart, maximum 8 kezelésig, vagy amíg a résztvevő át nem vált egy másik dialízis módra.
Hatás a teljes ultraszűrésre
Időkeret: A beiratkozott résztvevőket a SLED kezelés alatt figyelik, amely 8-14 óráig tart, maximum 8 kezelésig, vagy amíg a résztvevő át nem vált egy másik dialízis módra.
Az eltávolítandó folyadék teljes mennyiségét a rendszer összehasonlítja a ténylegesen eltávolított mennyiséggel
A beiratkozott résztvevőket a SLED kezelés alatt figyelik, amely 8-14 óráig tart, maximum 8 kezelésig, vagy amíg a résztvevő át nem vált egy másik dialízis módra.
Hatás a Kt/V-re
Időkeret: A beiratkozott résztvevőket a SLED kezelés alatt figyelik, amely 8-14 óráig tart, maximum 8 kezelésig, vagy amíg a résztvevő át nem vált egy másik dialízis módra.
A dialízis adagját ellenőrizni fogják
A beiratkozott résztvevőket a SLED kezelés alatt figyelik, amely 8-14 óráig tart, maximum 8 kezelésig, vagy amíg a résztvevő át nem vált egy másik dialízis módra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201612031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut vese sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel