Низкая температура диализата во время SLED
5 января 2018 г. обновлено: Fahad Edrees, Washington University School of Medicine
Низкая температура диализирующего раствора для предотвращения интрадиализной гипотензии во время SLED при ОПП
Цели: Это исследование оценивает гемодинамические эффекты снижения температуры диализирующего раствора у пациентов с острым повреждением почек (ОПП), находящихся на длительном низкоэффективном диализе (SLED) в одном крупном центре.
Методы: Участники будут случайным образом распределены по двум лечебным группам. Одна группа будет начинать лечение с низкой температуры (уставка 5 на машине, которая составляет около 35°C) для одной обработки, а затем чередовать высокие и низкие температуры в течение максимум 8 процедур. Другая группа будет запущена с высокой температурой (уставка 9 на машине, которая составляет около 37 ° C) для первой обработки, затем чередуются высокие и низкие температуры, максимум 8 процедур. Каждому участнику потребуется не менее двух процедур, по одной для каждой температуры, которая будет включена в анализ. Исследователи будут искать количество событий во время лечения SLED. События будут определяться как падение систолического артериального давления ≥ 20 мм рт. ст. или падение среднего артериального давления (САД) ≥ 10 мм рт. ст., потребность в реанимации с помощью ЭКО после начала SLED, начало или увеличение потребности в вазоактивных препаратах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, 3 стадия ОПП, требующая ЗПТ, максимум два пресса, начальная температура 36°C или выше.
Критерий исключения:
- Исходная температура менее 36°С, терминальная почечная недостаточность, три и более жимов, потребность в антигипертензивных препаратах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
Обработка сначала высокой температурой диализата, затем низкой температурой диализата и далее попеременно.
|
Пациенты имели SLED с низкой температурой диализата (около 35°C) по сравнению с высокой температурой диализата (около 37°C)
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Лечение сначала низкой температурой диализата, затем высокой температурой диализата и чередованием после этого
|
Пациенты имели SLED с низкой температурой диализата (около 35°C) по сравнению с высокой температурой диализата (около 37°C)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов интрадиализной гипотензии при различных температурах диализата
Временное ограничение: Зарегистрированные участники находятся под наблюдением во время лечения SLED, которое может длиться от 8 до 14 часов, максимум 8 процедур или до тех пор, пока участник не будет переведен на другой метод диализа.
|
Гипотеза состоит в том, что низкая температура диализата уменьшит количество гипотензивных эпизодов во время лечения SLED, гипотензивные эпизоды определяются как снижение САД ≥ 20 мм рт. ст. или САД ≥ 10 мм рт. лечение по поводу гипотензии.
|
Зарегистрированные участники находятся под наблюдением во время лечения SLED, которое может длиться от 8 до 14 часов, максимум 8 процедур или до тех пор, пока участник не будет переведен на другой метод диализа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на исходную температуру тела
Временное ограничение: Зарегистрированные участники находятся под наблюдением во время лечения SLED, которое может длиться от 8 до 14 часов, максимум 8 процедур или до тех пор, пока участник не будет переведен на другой метод диализа.
|
Изменение температуры тела во время и в конце лечения SLED по сравнению с исходной температурой, измеренной до начала SLED
|
Зарегистрированные участники находятся под наблюдением во время лечения SLED, которое может длиться от 8 до 14 часов, максимум 8 процедур или до тех пор, пока участник не будет переведен на другой метод диализа.
|
|
Влияние на общую ультрафильтрацию
Временное ограничение: Зарегистрированные участники находятся под наблюдением во время лечения SLED, которое может длиться от 8 до 14 часов, максимум 8 процедур или до тех пор, пока участник не будет переведен на другой метод диализа.
|
Общее количество жидкости, подлежащее удалению, будет сравниваться с фактически удаленным количеством.
|
Зарегистрированные участники находятся под наблюдением во время лечения SLED, которое может длиться от 8 до 14 часов, максимум 8 процедур или до тех пор, пока участник не будет переведен на другой метод диализа.
|
|
Влияние на Kt/V
Временное ограничение: Зарегистрированные участники находятся под наблюдением во время лечения SLED, которое может длиться от 8 до 14 часов, максимум 8 процедур или до тех пор, пока участник не будет переведен на другой метод диализа.
|
Доза диализа будет контролироваться
|
Зарегистрированные участники находятся под наблюдением во время лечения SLED, которое может длиться от 8 до 14 часов, максимум 8 процедур или до тех пор, пока участник не будет переведен на другой метод диализа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201612031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Изменение температуры диализата
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты