Lav dialysattemperatur under SLED
Lav dialysattemperatur for at forhindre intradialytisk hypotension under SLED i AKI
Formål: Denne undersøgelse evaluerer de hæmodynamiske virkninger af at sænke dialysattemperaturen hos patienter med akut nyreskade (AKI) underkastet vedvarende laveffektiv dialyse (SLED) i et enkelt stort center.
Metoder: Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper. Én gruppe vil blive påbegyndt behandling med lav temperatur (setpunkt 5 på maskinen som er omkring 35°C) for én behandling og derefter veksle mellem høje og lave temperaturer i maksimalt 8 behandlinger. Den anden gruppe vil blive startet med høj temperatur (setpunkt 9 på maskinen, som er omkring 37°C) til den første behandling og derefter veksle mellem høje og lave temperaturer i maksimalt 8 behandlinger. Hver deltager skal have mindst to behandlinger, en med hver temperatur, der skal inkluderes i analysen. Efterforskerne vil lede efter antallet af hændelser under en SLED-behandling. Hændelser vil blive defineret som fald i systolisk blodtryk ≥ 20 mmHg eller fald i middelarterielt tryk (MAP) på ≥10 mmHg, krav om genoplivning med IVF efter initiering af SLED, initiering eller øget behov for vasoaktive lægemidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, AKI trin 3 kræver RRT, højst to pressere, starttemperatur på 36°C eller højere.
Ekskluderingskriterier:
- Begyndelsestemperatur mindre end 36°C, ESRD, tre eller flere pressere, krav om antihypertensiv medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Behandling med høj dialysattemperatur først efterfulgt af lav dialysattemperatur og skiftevis derefter.
|
Patienterne havde SLED med lav dialysattemperatur (ca. 35°C) sammenlignet med høj dialysattemperatur (ca. 37°C)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Behandling med lav dialysattemperatur først efterfulgt af høj dialysattemperatur og skiftevis derefter
|
Patienterne havde SLED med lav dialysattemperatur (ca. 35°C) sammenlignet med høj dialysattemperatur (ca. 37°C)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intradialytiske hypotensionsepisoder med forskellige dialysattemperaturer
Tidsramme: Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet
|
Hypotese er, at lav dialysattemperatur vil mindske antallet af hypotensive episoder under SLED-behandling, hypotensive episoder defineres som fald i SBP ≥ 20 mm Hg eller MAP ≥ 10 mm Hg, fald i ultrafiltreringshastighed, stigning eller start af vasoaktive stoffer eller ophør af behandling på grund af hypotension.
|
Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på baseline kropstemperatur
Tidsramme: Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet
|
Ændring af kropstemperatur under og ved afslutning af SLED-behandling fra baseline-temperatur målt før start af SLED
|
Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet
|
|
Effekt på total ultrafiltrering
Tidsramme: Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet
|
Den samlede mængde væske, der er bestilt til at blive fjernet, vil blive sammenlignet med den faktisk fjernede mængde
|
Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet
|
|
Effekt på Kt/V
Tidsramme: Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet
|
Dialysedosis vil blive overvåget
|
Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201612031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .