Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav dialysattemperatur under SLED

5. januar 2018 opdateret af: Fahad Edrees, Washington University School of Medicine

Lav dialysattemperatur for at forhindre intradialytisk hypotension under SLED i AKI

Formål: Denne undersøgelse evaluerer de hæmodynamiske virkninger af at sænke dialysattemperaturen hos patienter med akut nyreskade (AKI) underkastet vedvarende laveffektiv dialyse (SLED) i et enkelt stort center.

Metoder: Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper. Én gruppe vil blive påbegyndt behandling med lav temperatur (setpunkt 5 på maskinen som er omkring 35°C) for én behandling og derefter veksle mellem høje og lave temperaturer i maksimalt 8 behandlinger. Den anden gruppe vil blive startet med høj temperatur (setpunkt 9 på maskinen, som er omkring 37°C) til den første behandling og derefter veksle mellem høje og lave temperaturer i maksimalt 8 behandlinger. Hver deltager skal have mindst to behandlinger, en med hver temperatur, der skal inkluderes i analysen. Efterforskerne vil lede efter antallet af hændelser under en SLED-behandling. Hændelser vil blive defineret som fald i systolisk blodtryk ≥ 20 mmHg eller fald i middelarterielt tryk (MAP) på ≥10 mmHg, krav om genoplivning med IVF efter initiering af SLED, initiering eller øget behov for vasoaktive lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, AKI trin 3 kræver RRT, højst to pressere, starttemperatur på 36°C eller højere.

Ekskluderingskriterier:

  • Begyndelsestemperatur mindre end 36°C, ESRD, tre eller flere pressere, krav om antihypertensiv medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Behandling med høj dialysattemperatur først efterfulgt af lav dialysattemperatur og skiftevis derefter.
Andet: Ændring af dialysattemperatur
Patienterne havde SLED med lav dialysattemperatur (ca. 35°C) sammenlignet med høj dialysattemperatur (ca. 37°C)
Aktiv komparator: Gruppe B
Behandling med lav dialysattemperatur først efterfulgt af høj dialysattemperatur og skiftevis derefter
Andet: Ændring af dialysattemperatur
Patienterne havde SLED med lav dialysattemperatur (ca. 35°C) sammenlignet med høj dialysattemperatur (ca. 37°C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intradialytiske hypotensionsepisoder med forskellige dialysattemperaturer
Tidsramme: Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet
Hypotese er, at lav dialysattemperatur vil mindske antallet af hypotensive episoder under SLED-behandling, hypotensive episoder defineres som fald i SBP ≥ 20 mm Hg eller MAP ≥ 10 mm Hg, fald i ultrafiltreringshastighed, stigning eller start af vasoaktive stoffer eller ophør af behandling på grund af hypotension.
Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på baseline kropstemperatur
Tidsramme: Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet
Ændring af kropstemperatur under og ved afslutning af SLED-behandling fra baseline-temperatur målt før start af SLED
Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet
Effekt på total ultrafiltrering
Tidsramme: Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet
Den samlede mængde væske, der er bestilt til at blive fjernet, vil blive sammenlignet med den faktisk fjernede mængde
Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet
Effekt på Kt/V
Tidsramme: Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet
Dialysedosis vil blive overvåget
Deltagere, der er tilmeldt, overvåges under SLED-behandling, som kan vare fra 8 til 14 timer i maksimalt 8 behandlinger, eller indtil deltageren skifter til en anden dialysemodalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201612031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Ændring af dialysattemperatur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner