- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03398642
Vliv redesignu životního stylu® na zdraví, sociální zapojení, volný čas a mobilitu starších Francouzů-Kanaďanů
Aby bylo možné řešit stárnutí populace, zdravotníci, včetně ergoterapeutů, se musí zapojit do účinných intervencí. Preventivní ergoterapeutická intervence s názvem Lifestyle Redesign® umožňuje starším dospělým pravidelně vykonávat zdravé a naplňující aktivity. Bylo prokázáno, že Lifestyle Redesign® prospívá fyzickému a duševnímu zdraví a je nákladově efektivní.
Tato pilotní studie zkoumala vliv Lifestyle Redesign® na zdraví, sociální zapojení, volný čas a mobilitu starších Francouzů-Kanada. Metoda: Byl použit design smíšené metody s 16 účastníky (10 žen) ve věku 65-90 let (76,4±7,6 let), 10 bez a 6 se zdravotním postižením. Dotazníky týkající se zdraví, sociální participace, volného času a mobility byly zadány před a po 6měsíční intervenci a také 3 a 6 měsíců po intervenci. Proběhly i polořízené rozhovory.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návrh studie a účastníci Tato pilotní studie používala souběžný triangulační design se smíšenou metodou zahrnující preexperimentální složku [před testem (T1), po testu (T2) a následné kontroly (T3 a T4)] a průzkumnou deskriptivní kvalitativní klinická studie se vzorkem 16 starších lidí žijících v komunitě s postižením i bez něj. Velikost vzorku 16 účastníků umožnila detekci standardizovaného rozdílu 0,75 nebo většího mezi dvěma průměry podle párových bilaterálních t testů na základě hladiny významnosti 5 % a síly 80 %. Tento rozdíl byl dostatečný ve studii, která zkoumala vliv jiné intervence na volný čas a mobilitu v životním prostoru. Tato velikost vzorku také umožnila hloubkový průzkum a saturaci dat. Kritéria způsobilosti byla: 1) věk 65 a více let, 2) žádná nebo mírná (skupina 1) nebo střední nebo těžká (skupina 2) ztráta autonomie, 3) normální kognitivní funkce, 4) život v konvenčním nebo rezidenčním domě pro polo- samostatné seniory a 5) francouzsky mluvící. Účastníci byli rekrutováni z předchozí studie lidí navštěvujících denní stacionář a denní centrum ve Středisku zdravotních a sociálních služeb (HSSC) v Quebecu (Kanada) a z lidí žijících v rezidenci. Výzkumný etický výbor HSSC Eastern Townships schválil studii (2015-488).
Postupy sběru dat Účastníci byli rekrutováni, dokud nebylo dosaženo předem stanovené velikosti vzorku (n=16+3, předpokládané možné opotřebení). Všichni účastníci podepsali informovaný souhlas a setkali se s nimi individuálně doma výzkumným asistentem nebo studentem ergoterapie speciálně vyškoleným k administraci dotazníků. Kvalitativní rozhovory provedl zkušený výzkumný asistent. V T1 byl během přibližně 120 minut administrován jeden sociodemografický a osm výstupních dotazníků, čtyři zde a další jinde (Trépanier et al., v přípravě). Po šestiměsíčním intervenčním období účastníci odpovídali na stejné výstupní dotazníky (T2) a asi o měsíc později absolvovali osobní polostrukturovaný individuální rozhovor, který trval asi 90 minut. Všechny rozhovory byly digitálně nahrány, přepsány a ověřeny s ohledem na formulaci používanou účastníky. Po několika prvních rozhovorech dva autoři (MB a ML) diskutovali a upravili otázky pro následné rozhovory. Nakonec tři (T3) a šest (T4) měsíců po ukončení intervence účastníci odpověděli na stejné dotazníky znovu.
Intervence V této studii byla francouzsko-kanadská intervence Lifestyle Redesign® vedena ergoterapeutem (OT), který absolvoval 6hodinový online kurz úvodního školení na University of Southern California. Na OT také na týdenní bázi dohlížel akademický OT, který se specializoval na podporu zdraví a klinický výzkum a měl dobré znalosti o intervenci (velmi zapojený do překladu). Tento dohled umožnil OT mít pravidelnou zpětnou vazbu o její roli a intervenci. Týdenní 2hodinová skupinová sezení se konala po dobu šesti měsíců od srpna 2015 do března 2016. Tyto sezení byly založeny na 12 modulech (např. povolání, zdraví a stárnutí; doprava a povolání) z 2. vydání Lifestyle Redesign® Manual a zahrnoval didaktické prezentace, vzájemné výměny názorů, reflexivní cvičení, přímou zkušenost a osobní zkoumání. Každý měsíc byl cílený jeden skupinový výjezd a byla naplánována individuální setkání s OT. Cílem těchto setkání bylo pomoci účastníkům integrovat obsah skupinových sezení a zapojit se do personalizovaných smysluplných aktivit. Ve skupině s účastníky se středně těžkou nebo těžkou ztrátou autonomie byla pomoc OT poskytována jedním nebo dvěma dobrovolníky během skupinových sezení nebo výletů.
Výstupní proměnné a nástroje Údaje o zdraví, sociální participaci, volném čase a mobilitě v životním prostoru byly shromážděny pomocí čtyř dotazníků. 36-položkový Short Form Health Survey (SF-36) obsahuje 36 položek pokrývajících osm domén souvisejících s fyzickým a duševním zdravím. SF-36 má dobré psychometrické vlastnosti a je široce používán ve výzkumu, včetně předchozích studií Lifestyle Redesign®. Škála sociální participace odhaduje frekvenci účasti na 10 komunitních aktivitách a prokázala dobrou vnitřní konzistenci. Profil volného času posuzuje zapojení do volnočasových aktivit, postoje k volnému času a obtíže, které mohou volnočasové aktivity ovlivnit; má přijatelnou spolehlivost mezi hodnocením a opakovaným testem. Life-Space Assessment (LSA) měří mobilitu životního prostoru a konkrétněji rozsah, nezávislost a frekvenci pohybu během předchozích čtyř týdnů. LSA představuje dobrou konstruktivní validitu s pozorovanou fyzickou výkonností a self-reported funkcí a dobrou citlivostí na změny. Nakonec byl k prozkoumání účinku Lifestyle Redesign® použit průvodce polostrukturovaným rozhovorem ověřený 5 experty na kvalitativní výzkum a předem otestován. Příklady otázek byly: „Řekněte mi své zkušenosti s programem“; "Popřípadě, jak se změnily vaše aktivity v důsledku programu?" a "Jak vám program pomohl provést tuto změnu?" Analýza dat Sociodemografické charakteristiky a výsledky účastníků byly analyzovány pomocí deskriptivní statistiky. Skóre bylo porovnáno s Friedmanovým testem následovaným Wilcoxonovým signovaným rank testem, ale pro všechny účastníky a průzkumným způsobem pro účastníky každé skupiny zvlášť. Vzhledem k průzkumné povaze této studie a vlivu sezónních změn na zdraví, sociální participaci, volný čas a mobilitu Quebečanů byly změny v kterémkoli z časů měření po intervenci s hodnotou p < 0,05 považovány za potenciálně připisované intervenci. . Přepisy rozhovorů prošly tematickou obsahovou analýzou pomocí mix extrakční mřížky. Témata, která vyplynula z obsahu rozhovoru, byla uspořádána a přejmenována podle Human Development Model-Disability Creation Process, modelu lidského rozvoje a postižení. Spoluautor zakódoval jednu třetinu dat a pečlivě dohlížel na analýzu, která byla upravena tak, aby bylo dosaženo konsensu. Z důvodu šetrnosti s ohledem na kvantitativní výsledky se témata prezentovaná v tomto příspěvku zaměřují na zdraví, sociální participaci, volný čas a mobilitu. Analýzy byly provedeny pomocí SPSS Statistics (v18) nebo NVivo (v10).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 a více let
- Normální kognitivní funkce
- Bydlení v klasickém nebo rezidenčním domě pro polosamostatné seniory
- francouzsky mluvící -
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká nebo těžká kognitivní porucha [skóre < 17 dospělý životní styl a funkce Interview-Mini-Mental State Examination (ALFI-MMSE)]
- Středně těžké nebo těžké jazykové postižení -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Redesign francouzského životního stylu
16 starších dospělých, 10 bez postižení a 6 s postižením, se účastnilo týdenních 2hodinových skupinových sezení včetně vycházek a měsíčních 1hodinových individuálních sezení vedených ergoterapeutem po dobu 6 měsíců a propagujících zdravý životní styl a zapojení do smysluplných aktivit.
|
Lifestyle Redesign® je preventivní ergoterapeutická intervence určená k podpoře smysluplných a zdravých aktivit.
Francouzsko-kanadskou intervenci Lifestyle Redesign® vedl ergoterapeut (OT), který absolvoval 6hodinový online kurz úvodního školení na University of Southern California a byl pod dohledem na týdenní bázi.
Týdenní 2hodinová skupinová sezení se konala po dobu šesti měsíců. Tato sezení byla založena na 12 modulech (např.
povolání, zdraví a stárnutí; doprava a povolání) z 2. vydání Lifestyle Redesign® Manual a zahrnoval didaktické prezentace, vzájemné výměny názorů, reflexivní cvičení, přímou zkušenost a osobní zkoumání.
Každý měsíc byl cílený jeden skupinový výjezd a byla naplánována individuální setkání s OT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36) verze 2 pro posouzení změn fyzického a duševního zdraví z doby před 6, 9 a 12 měsíci po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
Úplný název: 36 položek Short Form Health Survey (SF-36) verze 2. Konstrukce: SF-36v2® hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Rozsahy stupnice: 0-100 pro hodnocení osmi zdravotních domén: (1-fyzické fungování, 2-role fyzické, 3-tělesná bolest, 4-Všeobecné zdraví, 5-Vitalita, 6-Sociální fungování, 7-role emocionální, 8 -Mentální zdraví) a souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS), které lze vypočítat, když je k dispozici sedm škálových skóre, a pro PCS, když nechybí škála fyzického fungování a pro MCS, kdy nechybí škála duševního zdraví.
Jedinečný skórovací algoritmus se používá pro výpočet souhrnných skóre v závislosti na tom, které konkrétní škálové skóre chybí z osmi škálových profilů.
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála sociální participace, pro posouzení změny frekvence účasti na deseti komunitních aktivitách z dřívějška 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
Celý název (ve francouzštině): „Fréquence de réalisation de 10 activités sociales et communautaires“.
Konstrukce: Tento dotazník obsahuje otázky (n = 10) k posouzení frekvence účasti na 10 (společenských nebo volnočasových) aktivitách v minulém roce.
Rozsahy měřítek: 0-200.
Výpočet celkového skóre: Sečtou se hodnoty získané v 10 otázkách, které jsou: téměř každý den = 20, alespoň jednou týdně = 6, alespoň jednou měsíčně = 2, méně než jednou měsíčně = 1, nikdy = 0. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci účasti.
|
Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
Profil volného času, pro hodnocení změn ve volném čase, postojích a omezeních z dřívějška 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
Celý název: Leisure Profile (ve francouzštině: "Profil du loisir").
Konstrukce: Tento nástroj posuzuje volný čas, zbytkové kapacity a omezení.
Položky hodnocené v souvislosti se zapojením do volnočasových aktivit: 1-Úroveň zájmu,2- Frekvence praxe, 3-Chuba upravit praxi a 4-Četnost.
Maximální skóre určené pro každou položku je 30, s výjimkou přání modifikovat cvičení je maximální skóre 15.
Položky hodnocené v souvislosti s postoji: 1-pozitivní, 2-negativní.
Maximální celkové skóre se sečtením subškál je 34 (skóre subškál pro každou položku: 17).
Položky hodnocené v souvislosti s obtížemi: 1-Poškození, 2- Vliv na volný čas (maximální skóre pro každého: 17), 3- Překážky fyzického prostředí, 4- Vliv na volný čas (maximální skóre pro každého: 5), 5-Překážky sociálního prostředí , 6- Vliv na volný čas (maximální skóre pro každého: 6).
Vyšší skóre znamená větší zapojení do volnočasových aktivit, pozitivní vztah k volnému času nebo méně obtíží.
|
Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
Francouzsko-kanadská verze Life-Space Assessment, pro posouzení změn v rozsahu, nezávislosti a frekvenci pohybu v posledních 4 týdnech před 6, 9 a 12 měsíci po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
Úplný název: francouzsko-kanadská verze hodnocení Life-Space (LSA-F).
Konstrukce: LSA hodnotí rozsah, nezávislost a frekvenci pohybu během 4 týdnů.
LS-maximální skóre je maximální oblast mobility, které osoba dosáhne s technickou nebo lidskou pomocí nebo bez nich.
Skóre LS-Assisted je maximální oblast mobility, kterou dosáhne osoba pouze s technickou pomocí.
Skóre LS-Independent je maximální oblast mobility, kterou dosáhne osoba bez technické a lidské pomoci.
Pro tato tři opatření je maximální skóre 5.
Pro každou oblast se úroveň oblasti vynásobí četností a úrovní nezávislosti.
Složené skóre LS-C je součtem výsledků získaných pro každou z 5 oblastí mobility.
Vyšší skóre znamená lepší rozsah, nezávislost a frekvenci pohybu za poslední 4 týdny.
|
Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
Zkoumání vlivu francouzského životního stylu Redesign
Časové okno: Asi měsíc po zásahu
|
Po experimentování: Kvalitativní rozhovory se všemi účastníky za účelem prozkoumání vlivu intervence.
|
Asi měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mélanie Levasseur, Université de Sherbrooke, Centre de recherche sur le vieillissement
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-488
- 126315 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Redesign francouzského životního stylu
-
Washington University School of MedicineUkončenoMočové kameny | Kameny v močových cestáchSpojené státy
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; The MetroHealth System; American Academy of... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetZápis na pozvánku
-
University of PittsburghUPMC Office of Community InitiativesDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityThe Commonwealth Fund; New York State Department of Health; Taconic Health Information... a další spolupracovníciDokončenoElektronické zdravotní záznamy | Kvalita zdravotní péčeSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Los Angeles County...DokončenoDiabetes MellitusSpojené státy
-
Elad AnterBiosense Webster, Inc.DokončenoFibrilace síní | Flutter síníSpojené státy
-
Laval UniversityDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Ventilace jednou plící | Zařízení pro izolaci plic | Endotracheální trubice s dvojitým lumenem | Bronchiální blokátorKanada
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabírámeAlzheimerova nemoc | Demence související s Alzheimerovou chorobouSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Ghent; Facultad Nacional de Salud PublicaStaženo