- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03398642
Påvirkning av Lifestyle Redesign® på helse, sosial deltakelse, fritid og mobilitet for eldre fransk-kanadiere
For å møte befolkningens aldring, må helsepersonell, inkludert ergoterapeuter, engasjere seg i effektive intervensjoner. Den forebyggende ergoterapiintervensjonen kalt Lifestyle Redesign® gir eldre voksne mulighet til regelmessig å utføre sunne og tilfredsstillende aktiviteter. Lifestyle Redesign® har vist seg å være til fordel for fysisk og mental helse og være kostnadseffektiv.
Denne pilotstudien utforsket påvirkningen av Lifestyle Redesign® på eldre fransk-kanadieres helse, sosiale deltakelse, fritid og mobilitet. Metode: Et design med blandet metode ble brukt med 16 deltakere (10 kvinner) i alderen 65-90 (76,4±7,6 år), 10 uten og 6 med funksjonshemming. Spørreskjemaer for helse, sosial deltakelse, fritid og mobilitet ble administrert før og etter 6-måneders intervensjon, samt 3 og 6 måneder etter intervensjon. Det ble også gjennomført semi-dirigerte intervjuer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign og deltakere Denne pilotstudien brukte en blandet metode samtidig trianguleringsdesign inkludert en pre-eksperimentell komponent [pre-test (T1), post-test (T2) og oppfølginger (T3 og T4)] og en utforskende beskrivende kvalitativ. klinisk studie med et utvalg av 16 eldre voksne med og uten funksjonshemming. En prøvestørrelse på 16 deltakere tillot deteksjon av en standardisert forskjell på 0,75 eller større mellom to gjennomsnitt i henhold til sammenkoblede bilaterale t-tester basert på et signifikansnivå på 5 % og kraft på 80 %. Denne forskjellen var tilstrekkelig i en studie som undersøkte påvirkningen av en annen intervensjon på fritid og livsrommobilitet. Denne prøvestørrelsen tillot også dyptgående utforskning og datametning. Kvalifikasjonskriterier var: 1) 65 år og over, 2) ingen eller mild (gruppe 1) eller moderat eller alvorlig (gruppe 2) tap av autonomi, 3) normale kognitive funksjoner, 4) å bo i et konvensjonelt hjem eller et bolighjem for semi- selvstendige seniorer, og 5) fransktalende. Deltakerne ble rekruttert fra en tidligere studie av personer som går på et dagsykehus og dagsenter i et helse- og sosialtjenestesenter (HSSC) i Quebec (Canada), og fra personer som bor i en bolig. Den forskningsetiske komiteen i Eastern Townships HSSC godkjente studien (2015-488).
Datainnsamlingsprosedyrer Deltakerne ble rekruttert til den forhåndsbestemte prøvestørrelsen (n=16+3, forutsatt mulig avgang) ble nådd. Alle deltakerne signerte et informert samtykkeskjema og ble møtt individuelt hjemme av en forskningsassistent eller ergoterapistudent spesielt opplært til å administrere spørreskjemaene. En erfaren forskningsassistent utførte de kvalitative intervjuene. Ved T1 ble ett sosiodemografisk og åtte utfallsspørreskjemaer, fire rapportert her og andre andre steder (Trépanier et al., under forberedelse), administrert på omtrent 120 minutter. Etter den seks måneder lange intervensjonsperioden svarte deltakerne på de samme utfallsspørreskjemaene (T2), og omtrent en måned senere hadde de et ansikt-til-ansikt semistrukturert individuelt intervju som varte i omtrent 90 minutter. Alle intervjuene ble digitalisert på lydbånd, transkribert og verifisert med hensyn til ordlyden som ble brukt av deltakerne. Etter de første intervjuene diskuterte og justerte to forfattere (MB og ML) spørsmålene for etterfølgende intervjuer. Til slutt, tre (T3) og seks (T4) måneder etter avsluttet intervensjon, svarte deltakerne på de samme spørreskjemaene igjen.
Intervensjon I denne studien ble den fransk-kanadiske Lifestyle Redesign®-intervensjonen ledet av en ergoterapeut (OT) som tok University of Southern California 6-timers online introduksjonskurs. OT ble også veiledet på ukentlig basis av en akademisk OT med spesialisering i helsefremmende og klinisk forskning, og som hadde god kunnskap om intervensjonen (svært involvert i oversettelsen). Dette tilsynet gjorde det mulig for OT å få regelmessige tilbakemeldinger på hennes rolle og intervensjon. Ukentlige 2-timers gruppeøkter ble holdt over en seks-måneders periode mellom august 2015 og mars 2016. Disse øktene var basert på 12 moduler (f.eks. yrke, helse og aldring; transport og yrke) fra 2. utgave av Lifestyle Redesign® Manual og involverte didaktiske presentasjoner, utveksling av kolleger, reflekterende øvelser, direkte erfaring og personlig utforskning. Hver måned ble en gruppeutflukt målrettet og individuelle møter med OT ble planlagt. Disse møtene hadde som mål å hjelpe deltakerne med å integrere gruppeøktens innhold og engasjere seg i personlig tilpassede meningsfulle aktiviteter. I gruppen med deltakere med moderat eller alvorlig tap av autonomi, ble assistanse til OT gitt av en eller to frivillige under henholdsvis gruppeøkter eller utflukter.
Resultatvariabler og verktøy Data om helse, sosial deltakelse, fritid og liv-rom-mobilitet ble samlet inn med fire spørreskjemaer. Short Form Health Survey (SF-36) med 36 elementer omfatter 36 elementer som dekker åtte domener relatert til fysisk og mental helse. SF-36 har gode psykometriske egenskaper og er mye brukt i forskning, inkludert tidligere Lifestyle Redesign® studier. Skalaen for sosial deltakelse estimerer frekvensen av deltakelse i 10 samfunnsaktiviteter og har vist god intern konsistens. Fritidsprofilen vurderer involvering i fritidsaktiviteter, holdninger til fritid og vansker som kan påvirke fritidsaktiviteter; den har akseptabel interrater- og test-retest-pålitelighet. Life-Space Assessment (LSA) måler livsrommobilitet og mer spesifikt rekkevidden, uavhengigheten og frekvensen av bevegelse i løpet av de foregående fire ukene. LSA presenterer god konstruksjonsvaliditet med observert fysisk ytelse og selvrapportert funksjon og god sensitivitet for endringer. Til slutt ble en semistrukturert intervjuguide validert av 5 kvalitative forskningseksperter og forhåndstestet brukt for å utforske effekten av Lifestyle Redesign®. Eksempler på spørsmål var: 'Fortell meg om din erfaring med programmet'; 'Hvis aktuelt, hvordan har aktivitetene dine endret seg som følge av programmet?' og 'Hvordan hjalp programmet deg med å gjøre denne endringen?' Dataanalyse Deltakernes sosiodemografiske egenskaper og utfall ble analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. Poengsum ble sammenlignet med Friedman-testen etterfulgt av Wilcoxon-signerte rangeringstest, men for alle deltakere og, på en utforskende måte, for deltakere i hver gruppe separat. På grunn av den utforskende karakteren til denne studien og påvirkningen av sesongvariasjoner på Quebecers helse, sosiale deltakelse, fritid og mobilitet, ble endringer på ethvert av måletidspunktene etter intervensjon med en p-verdi < 0,05 ansett for å kunne tilskrives intervensjonen . Intervjuutskrifter gjennomgikk tematisk innholdsanalyse ved bruk av blandingsekstraksjonsnett. Temaer som dukket opp fra intervjuinnholdet ble organisert og omdøpt i henhold til Human Development Model-Disability Creation Process, en modell for menneskelig utvikling og funksjonshemming. Medforfatteren cokodet en tredjedel av dataene og overvåket nøye analysen som gjennomgikk justering for å oppnå konsensus. For sparsomhet med hensyn til de kvantitative resultatene, fokuserer temaene som presenteres i denne artikkelen på helse, sosial deltakelse, fritid og mobilitet. Analyser ble utført ved bruk av SPSS Statistics (v18) eller NVivo (v10).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og oppover
- Normale kognitive funksjoner
- Å bo i et konvensjonelt hjem eller bolig for semi-uavhengige seniorer
- fransktalende -
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt [score < 17 Voksen livsstil og funksjon Intervju-Mini-Mental State Examination (ALFI-MMSE)]
- Moderat eller alvorlig språkvansker -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fransk livsstil redesign
16 eldre voksne, 10 uten og 6 med funksjonshemming, deltok på ukentlige 2-timers gruppeøkter, inkludert utflukter, og månedlige 1-times individuelle økter ledet av en ergoterapeut over 6 måneders periode og fremmet sunn livsstil og engasjement i meningsfulle aktiviteter.
|
Lifestyle Redesign® er en forebyggende ergoterapiintervensjon designet for å fremme meningsfulle og sunne aktiviteter.
Den fransk-kanadiske Lifestyle Redesign®-intervensjonen ble ledet av en ergoterapeut (OT) som tok University of Southern California 6-timers online introduksjonskurs og ble veiledet på en ukentlig basis.
Ukentlige 2-timers gruppeøkter ble holdt over en seks måneders periode. Disse øktene var basert på 12 moduler (f.eks.
yrke, helse og aldring; transport og yrke) fra 2. utgave av Lifestyle Redesign® Manual og involverte didaktiske presentasjoner, utveksling av kolleger, reflekterende øvelser, direkte erfaring og personlig utforskning.
Hver måned ble en gruppeutflukt målrettet og individuelle møter med OT ble planlagt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
36 punkters kortskjema helseundersøkelse (SF-36) versjon 2, for vurdering av endringer i fysisk og psykisk helse fra før ved 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Fullskalanavn: 36-element Short Form Health Survey (SF-36) versjon 2. Konstruksjon: SF-36v2® vurderer den helserelaterte livskvaliteten (HRQOL).
Skalaområder: 0-100 for poengsummen for åtte helsedomener: (1-fysisk funksjon, 2-rolle fysisk, 3-kroppslig smerte, 4-generell helse, 5-vitalitet, 6-sosial funksjon, 7-rolle emosjonell, 8 -Psykisk helse) og av fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS), som kan beregnes når syv skalapoeng er tilgjengelig og, for PCS, når fysisk funksjonsskala ikke mangler og for MCS, når Mental Health-skalaen ikke mangler.
En unik skåringsalgoritme brukes for beregningen av oppsummeringsskårene avhengig av hvilken skala som mangler fra de åtte skalaprofilene.
Høyere poengsum indikerer bedre helse.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for sosial deltakelse, for vurdering av endring i frekvensen av deltakelse i ti samfunnsaktiviteter fra før ved 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Fullskalanavn (på fransk): "Fréquence de réalisation de 10 activités sociales et communautaires".
Konstruer: Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål (n = 10) for å vurdere frekvensen av deltakelse i 10 (sosiale eller fritidsaktiviteter) aktiviteter det siste året.
Skalaområder: 0-200.
Beregning av totalpoengsum: Verdiene oppnådd i de 10 spørsmålene summeres, som er: nesten hver dag = 20, minst en gang i uken = 6, minst en gang i måneden = 2, mindre enn en gang i måneden = 1, aldri = 0. Høyere poengsum indikerer en større deltakelsesfrekvens.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
|
Fritidsprofil, for vurdering av endring i fritid, holdninger og begrensninger fra før ved 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Fullskalanavn: Fritidsprofil (på fransk: "Profil du loisir").
Konstruer: Dette verktøyet vurderer fritid, gjenværende kapasiteter og begrensninger.
Elementer evaluert i forbindelse med involvering i fritidsaktiviteter: 1-Interessenivå,2- Praksishyppighet, 3-Ønske om å modifisere praksisen og 4-Frekvens.
Maksimal poengsum fastsatt for hvert element er 30, bortsett fra ønsket om å endre praksisen er maksimal poengsum 15.
Elementer vurdert i forhold til holdninger: 1-positiv, 2-negativ.
Maksimal total poengsum med subskalaer summert er 34 (underskalapoeng for hvert element: 17).
Elementer evaluert i forbindelse med vansker: 1-Svakheter, 2- Påvirkning på fritid (maksimal poengsum for hver: 17), 3- Fysiske miljøhindringer, 4- Påvirkning på fritid (maksimal poengsum for hver: 5), 5-Sosiale miljøhindringer , 6- Innflytelse på fritid (maksimal poengsum for hver: 6).
Høyere skår indikerer større engasjement i fritidsaktiviteter, positiv holdning til fritid eller færre vanskeligheter.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
|
Fransk-kanadisk versjon av Life-Space Assessment, for vurdering av endring i rekkevidde, uavhengighet og bevegelsesfrekvens i de 4 siste ukene fra før ved 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Fullskalanavn: Fransk-kanadisk versjon av Life-Space-vurdering (LSA-F).
Konstruksjon: LSA vurderer rekkevidden, uavhengigheten og frekvensen av bevegelse over de 4 ukene.
LS-maksimal poengsum er det maksimale mobilitetsområdet nådd av personen med eller uten teknisk eller menneskelig assistanse.
LS-assistert poengsum er det maksimale mobilitetsområdet som kun nås av personen med teknisk assistanse.
LS-uavhengig poengsum er det maksimale mobilitetsområdet som personen når uten teknisk og menneskelig assistanse.
For disse tre målene er maksimal poengsum 5.
For hvert område multipliseres områdenivået med frekvensen og graden av uavhengighet.
LS-C sammensatte poengsum er summen av resultatet oppnådd for hvert av de 5 mobilitetsområdene.
Høyere poengsum indikerer bedre rekkevidde, uavhengighet og bevegelsesfrekvens de siste 4 ukene.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
|
Utforskning av innflytelsen fra den franske livsstilsredesignen
Tidsramme: Ca en måned etter intervensjonen
|
Etter eksperimentering: Kvalitative intervjuer med alle deltakerne for å utforske påvirkningen av intervensjonen.
|
Ca en måned etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mélanie Levasseur, Université de Sherbrooke, Centre de recherche sur le vieillissement
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-488
- 126315 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fransk livsstil redesign
-
Ullevaal University HospitalThe Royal Norwegian Ministry of Health; The Norwegian Women´s Public Health...Ukjent
-
Taoyuan Psychiatric Center, Ministry of Health...UkjentSchizofreni | Rehabilitering
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; American Academy of Family Physicians... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenesterForente stater
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenesterForente stater
-
University of PittsburghUPMC Office of Community InitiativesFullført
-
University of California, San FranciscoLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Heart, Lung, and... og andre samarbeidspartnereFullførtTuberkulose, lunge | Rifampicin-resistent tuberkuloseUganda
-
University of Southern CaliforniaFullførtNevrologisk lidelseForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityThe Commonwealth Fund; New York State Department of Health; Taconic Health... og andre samarbeidspartnereFullførtElektroniske helsejournaler | Kvaliteten på helsevesenetForente stater
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtHypertensjon | Sukkersyke | Høyt kolesterolForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-traumatisk medisinsk nødsituasjonFrankrike