- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03398642
Influence de Lifestyle Redesign® sur la santé, la participation sociale, les loisirs et la mobilité des Canadiens français âgés
Pour faire face au vieillissement de la population, les professionnels de la santé, y compris les ergothérapeutes, doivent s'engager dans des interventions efficaces. L'intervention d'ergothérapie préventive appelée Lifestyle Redesign® permet aux personnes âgées d'effectuer régulièrement des activités saines et épanouissantes. Il a été démontré que Lifestyle Redesign® est bénéfique pour la santé physique et mentale et qu'il est rentable.
Cette étude pilote a exploré l'influence de Lifestyle Redesign® sur la santé, la participation sociale, les loisirs et la mobilité des Canadiens français âgés. Méthode : Une conception à méthode mixte a été utilisée avec 16 participants (10 femmes) âgés de 65 à 90 ans (76,4 ± 7,6 ans), 10 non handicapés et 6 handicapés. Des questionnaires sur la santé, la participation sociale, les loisirs et la mobilité ont été administrés avant et après l'intervention de 6 mois, ainsi que 3 et 6 mois après l'intervention. Des entretiens semi-directifs ont également été réalisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et participants Cette étude pilote a utilisé une conception de triangulation simultanée à méthode mixte comprenant une composante pré-expérimentale [pré-test (T1), post-test (T2) et suivis (T3 et T4)] et une analyse qualitative descriptive exploratoire. étude clinique auprès d'un échantillon de 16 personnes âgées vivant dans la communauté avec et sans handicap. Une taille d'échantillon de 16 participants a permis de détecter une différence standardisée de 0,75 ou plus entre deux moyennes selon des tests t bilatéraux appariés basés sur un niveau de signification de 5 % et une puissance de 80 %. Cette différence était suffisante dans une étude qui a exploré l'influence d'une autre intervention sur les loisirs et la mobilité dans l'espace de vie. Cette taille d'échantillon a également permis une exploration approfondie et la saturation des données. Les critères d'éligibilité étaient : 1) être âgé de 65 ans et plus, 2) perte d'autonomie nulle ou légère (groupe 1) ou modérée ou sévère (groupe 2), 3) fonctions cognitives normales, 4) vivre dans un logement conventionnel ou résidentiel pour semi- personnes âgées autonomes et 5) francophones. Les participants ont été recrutés à partir d'une étude antérieure auprès de personnes fréquentant un hôpital de jour et un centre de jour d'un Centre de santé et de services sociaux (CSSS) du Québec (Canada), et parmi des personnes vivant en résidence. Le comité d'éthique de la recherche du CSSS de l'Estrie a approuvé l'étude (2015-488).
Procédures de collecte de données Les participants ont été recrutés jusqu'à ce que la taille d'échantillon prédéterminée (n=16+3, anticipant une éventuelle attrition) soit atteinte. Tous les participants ont signé un formulaire de consentement éclairé et ont été rencontrés individuellement à domicile par un assistant de recherche ou un étudiant en ergothérapie spécialement formé pour administrer les questionnaires. Un assistant de recherche expérimenté a mené les entretiens qualitatifs. Au T1, un questionnaire sociodémographique et huit questionnaires de résultats, quatre rapportés ici et d'autres ailleurs (Trépanier et al., en préparation), ont été administrés en environ 120 minutes. Après la période d'intervention de six mois, les participants ont répondu aux mêmes questionnaires de résultats (T2) et, environ un mois plus tard, ont eu un entretien individuel semi-structuré en face à face d'une durée d'environ 90 minutes. Toutes les entrevues ont été enregistrées sur bande audionumérique, transcrites et vérifiées en ce qui concerne la formulation utilisée par les participants. Après les premiers entretiens, deux auteurs (MB et ML) ont discuté et ajusté les questions pour les entretiens suivants. Enfin, trois (T3) et six (T4) mois après la fin de l'intervention, les participants ont de nouveau répondu aux mêmes questionnaires.
Intervention Dans la présente étude, l'intervention French-Canadian Lifestyle Redesign® a été dirigée par un ergothérapeute (ergothérapeute) qui a suivi le cours d'introduction en ligne de 6 heures de l'Université de Californie du Sud. L'ergothérapeute était également supervisé sur une base hebdomadaire par un ergothérapeute universitaire spécialisé en promotion de la santé et en recherche clinique, et ayant une bonne connaissance de l'intervention (fortement impliqué dans la traduction). Cette supervision a permis à l'ergothérapeute d'avoir un retour régulier sur son rôle et son intervention. Des séances de groupe hebdomadaires de 2 heures se sont déroulées sur une période de six mois entre août 2015 et mars 2016. Ces sessions étaient basées sur 12 modules (ex. profession, santé et vieillissement; transport et occupation) de la 2e édition du manuel Lifestyle Redesign® et impliquait des présentations didactiques, des échanges entre pairs, des exercices de réflexion, une expérience directe et une exploration personnelle. Chaque mois, une sortie de groupe était ciblée et des rencontres individuelles avec l'ergothérapeute étaient prévues. Ces réunions visaient à aider les participants à intégrer le contenu des séances de groupe et à s'engager dans des activités significatives personnalisées. Dans le groupe des participants en perte d'autonomie modérée ou sévère, l'assistance à l'ergothérapeute était assurée par un ou deux bénévoles lors respectivement des séances de groupe ou des sorties.
Variables de résultat et outils Les données sur la santé, la participation sociale, les loisirs et la mobilité dans l'espace de vie ont été recueillies à l'aide de quatre questionnaires. Le Short Form Health Survey (SF-36) en 36 items comprend 36 items couvrant huit domaines liés à la santé physique et mentale. Le SF-36 a de bonnes propriétés psychométriques et est largement utilisé dans la recherche, y compris les études précédentes de Lifestyle Redesign®. L'échelle de participation sociale estime la fréquence de participation à 10 activités communautaires et a montré une bonne cohérence interne. Le profil des loisirs évalue la participation aux activités de loisirs, les attitudes à l'égard des loisirs et les difficultés susceptibles d'influencer les activités de loisirs ; il a une fiabilité interévaluateur et test-retest acceptable. L'évaluation de l'espace de vie (LSA) mesure la mobilité de l'espace de vie et, plus précisément, la portée, l'indépendance et la fréquence des mouvements au cours des quatre semaines précédentes. Le LSA présente une bonne validité de construit avec des performances physiques observées et une fonction autodéclarée et une bonne sensibilité au changement. Enfin, un guide d'entretien semi-directif validé par 5 experts en recherche qualitative et pré-testé a été utilisé pour explorer l'effet du Lifestyle Redesign®. Voici des exemples de questions : « Parlez-moi de votre expérience avec le programme » ; « Le cas échéant, comment vos activités ont-elles changé à la suite du programme ? » et 'Comment le programme vous a-t-il aidé à faire ce changement ?' Analyse des données Les caractéristiques sociodémographiques et les résultats des participants ont été analysés à l'aide de statistiques descriptives. Les scores ont été comparés au test de Friedman suivi du test de rang signé de Wilcoxon mais pour tous les participants et, de manière exploratoire, pour les participants de chaque groupe séparément. En raison de la nature exploratoire de cette étude et de l'influence des variations saisonnières sur la santé, la participation sociale, les loisirs et la mobilité des Québécois, les changements à l'un ou l'autre des temps de mesure post-intervention avec une valeur de p < 0,05 ont été considérés comme potentiellement attribuables à l'intervention . Les transcriptions des entretiens ont fait l'objet d'une analyse de contenu thématique à l'aide de grilles d'extraction mixtes. Les thèmes qui ont émergé du contenu des entrevues ont été organisés et renommés selon le modèle de développement humain-processus de création du handicap, un modèle de développement humain et de handicap. Le co-auteur a cocodé un tiers des données et supervisé étroitement l'analyse qui a été ajustée pour parvenir à un consensus. Par souci de parcimonie vis-à-vis des résultats quantitatifs, les thématiques présentées dans cet article portent sur la santé, la participation sociale, les loisirs et la mobilité. Les analyses ont été effectuées à l'aide de SPSS Statistics (v18) ou NVivo (v10).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- Fonctions cognitives normales
- Vivre dans une résidence conventionnelle ou résidentielle pour personnes âgées semi-autonomes
- Parlant français -
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive modérée ou sévère [score < 17 Adult Lifestyles and Function Interview-Mini-Mental State Examination (ALFI-MMSE)]
- Trouble du langage modéré ou sévère -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Refonte du style de vie français
16 personnes âgées, 10 sans et 6 handicapées, ont participé à des séances de groupe hebdomadaires de 2 heures, y compris des sorties, et à des séances individuelles mensuelles d'une heure animées par un ergothérapeute sur une période de 6 mois et faisant la promotion d'un mode de vie sain et de la participation à des activités significatives.
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Lifestyle Redesign® est une intervention d'ergothérapie préventive conçue pour promouvoir des activités significatives et saines.
L'intervention French-Canadian Lifestyle Redesign® a été dirigée par un ergothérapeute (OT) qui a suivi le cours de formation d'introduction en ligne de 6 heures de l'Université de Californie du Sud et a été supervisé sur une base hebdomadaire.
Des séances de groupe hebdomadaires de 2 heures se sont déroulées sur une période de six mois. Ces séances étaient basées sur 12 modules (par ex.
profession, santé et vieillissement; transport et occupation) de la 2e édition du manuel Lifestyle Redesign® et impliquait des présentations didactiques, des échanges entre pairs, des exercices de réflexion, une expérience directe et une exploration personnelle.
Chaque mois, une sortie de groupe était ciblée et des rencontres individuelles avec l'ergothérapeute étaient prévues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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36-item Short Form Health Survey (SF-36) version 2, pour l'évaluation des changements de la santé physique et mentale d'avant à 6, 9 et 12 mois après l'intervention
Délai: Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Nom complet : 36-item Short Form Health Survey (SF-36) version 2. Construit : Le SF-36v2® évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
Plages d'échelle : 0-100 pour la notation de huit domaines de santé : (1-Fonctionnement physique, 2-Rôle physique, 3-Douleur corporelle, 4-Santé générale, 5-Vitalité, 6-Fonctionnement social, 7-Rôle émotionnel, 8 -Mental Health) et du Physical Component Summary (PCS) et Mental Component Summary (MCS), qui peuvent être calculés lorsque sept scores d'échelle sont disponibles et, pour le PCS, lorsque l'échelle de fonctionnement physique ne manque pas et pour le MCS, lorsque l'échelle de santé mentale ne manque pas.
Un algorithme de notation unique est appliqué au calcul des scores récapitulatifs en fonction du score d'échelle particulier qui manque dans les huit profils d'échelle.
Un score plus élevé indique une meilleure santé.
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Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de participation sociale, pour l'évaluation du changement de la fréquence de participation à dix activités communautaires d'avant à 6, 9 et 12 mois après l'intervention
Délai: Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Nom complet (en français): "Fréquence de réalisation de 10 activités sociales et communautaires".
Construit : Ce questionnaire comprend des questions (n = 10) pour évaluer la fréquence de participation à 10 activités (sociales ou de loisirs) au cours de l'année écoulée.
Plages d'échelle : 0-200.
Calcul du score total : Les valeurs obtenues aux 10 questions sont additionnées, soit : presque tous les jours = 20, au moins une fois par semaine = 6, au moins une fois par mois = 2, moins d'une fois par mois = 1, jamais = 0. Un score plus élevé indique une plus grande fréquence de participation.
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Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Profil de loisirs, pour l'évaluation du changement dans les loisirs, les attitudes et les limitations d'avant à 6, 9 et 12 mois après l'intervention
Délai: Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Nom complet : Leisure Profile (en français : "Profil du loisir").
Construire : Cet outil évalue les loisirs, les capacités résiduelles et les limitations.
Items évalués en lien avec l'implication dans les loisirs : 1-Niveau d'intérêt, 2- Fréquence de pratique, 3-Désir de modifier la pratique et 4-Fréquence.
La note maximale déterminée pour chaque item est de 30, sauf pour le désir de modifier la pratique, la note maximale est de 15.
Items évalués en lien avec les attitudes : 1-positif, 2-négatif.
Le score total maximum avec les sous-échelles additionnées est de 34 (scores des sous-échelles pour chaque élément : 17).
Items évalués en lien avec les difficultés : 1-Déficiences, 2- Influence sur les loisirs (score maximum pour chacun : 17), 3- Obstacles de l'environnement physique, 4- Influence sur les loisirs (score maximum pour chacun : 5), 5-Obstacles de l'environnement social , 6- Influence sur les loisirs (score maximum pour chacun : 6).
Un score plus élevé indique une plus grande implication dans les activités de loisirs, une attitude positive envers les loisirs ou moins de difficultés.
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Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Version franco-canadienne de Life-Space Assessment, pour l'évaluation de l'évolution de l'amplitude, de l'autonomie et de la fréquence des mouvements dans les 4 dernières semaines d'avant à 6, 9 et 12 mois après l'intervention
Délai: Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Nom complet : Version canadienne-française de Life-Space assessment (LSA-F).
Construction : la LSA évalue l'amplitude, l'indépendance et la fréquence des mouvements au cours des 4 semaines.
Le score LS-maximum est la zone de mobilité maximale atteinte par la personne avec ou sans assistance technique ou humaine.
Le score LS-Assisted est la zone de mobilité maximale atteinte par la personne avec assistance technique uniquement.
Le score LS-Independent est la zone de mobilité maximale atteinte par la personne sans assistance technique et humaine.
Pour ces trois mesures, la note maximale est de 5.
Pour chaque zone, le niveau de zone est multiplié par la fréquence et le niveau d'indépendance.
Le score composite LS-C est la somme des résultats obtenus pour chacun des 5 domaines de mobilité.
Un score plus élevé indique une meilleure amplitude, indépendance et fréquence de mouvement au cours des 4 dernières semaines.
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Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Exploration de l'influence du French Lifestyle Redesign
Délai: Environ un mois après l'intervention
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Après l'expérimentation : Entretiens qualitatifs avec l'ensemble des participants pour explorer l'influence de l'intervention.
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Environ un mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mélanie Levasseur, Université de Sherbrooke, Centre de recherche sur le vieillissement
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-488
- 126315 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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