- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03398642
Wpływ Lifestyle Redesign® na zdrowie, partycypację społeczną, wypoczynek i mobilność starszych Francuzów-Kanadyjczyków
Aby zająć się starzeniem się społeczeństwa, pracownicy służby zdrowia, w tym terapeuci zajęciowi, muszą zaangażować się w skuteczne interwencje. Profilaktyczna interwencja terapii zajęciowej o nazwie Lifestyle Redesign® umożliwia osobom starszym regularne wykonywanie zdrowych i satysfakcjonujących czynności. Wykazano, że Lifestyle Redesign® przynosi korzyści dla zdrowia fizycznego i psychicznego oraz jest opłacalny.
W tym badaniu pilotażowym zbadano wpływ Lifestyle Redesign® na zdrowie, udział w życiu społecznym, wypoczynek i mobilność starszych Francuzów Kanadyjczyków. Metoda: Zastosowano metodę mieszaną z 16 uczestnikami (10 kobiet) w wieku 65-90 (76,4 ± 7,6 lat), 10 bez i 6 z niepełnosprawnością. Kwestionariusze dotyczące zdrowia, uczestnictwa w życiu społecznym, wypoczynku i mobilności przeprowadzono przed i po 6-miesięcznej interwencji, a także 3 i 6 miesięcy po interwencji. Przeprowadzono również wywiady półkierunkowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania i uczestnicy W tym badaniu pilotażowym wykorzystano projekt triangulacji współbieżnej metodą mieszaną, w tym element przedeksperymentalny [przed testem (T1), po teście (T2) i kontrole (T3 i T4)] oraz eksploracyjny opisowy test jakościowy badanie kliniczne na próbie 16 starszych osób dorosłych z niepełnosprawnością i bez niepełnosprawności. Wielkość próby 16 uczestników pozwoliła wykryć standaryzowaną różnicę 0,75 lub większą między dwoma średnimi zgodnie z sparowanymi dwustronnymi testami t opartymi na poziomie istotności 5% i mocy 80%. Ta różnica była wystarczająca w badaniu, w którym zbadano wpływ innej interwencji na mobilność w czasie wolnym iw przestrzeni życiowej. Ta wielkość próby umożliwiła również dogłębną eksplorację i nasycenie danych. Kryteriami kwalifikującymi były: 1) wiek 65 lat i więcej, 2) brak lub łagodna (grupa 1) lub umiarkowana lub ciężka (grupa 2) utrata autonomii, 3) normalne funkcje poznawcze, 4) mieszkanie w domu konwencjonalnym lub stacjonarnym dla pół- samodzielni seniorzy oraz 5) francuskojęzyczni. Uczestnicy zostali rekrutowani z poprzedniego badania osób uczęszczających do szpitala dziennego i ośrodka dziennego w Centrum Zdrowia i Usług Społecznych (HSSC) w Quebecu (Kanada) oraz spośród osób mieszkających w rezydencji. Komisja Etyki Badań Wschodnich Miast HSSC zatwierdziła badanie (2015-488).
Procedury zbierania danych Uczestnicy byli rekrutowani aż do osiągnięcia z góry określonej wielkości próby (n=16+3, przewidywanie możliwego wyniszczenia). Wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody i spotkali się indywidualnie w domu z asystentem badawczym lub studentem terapii zajęciowej specjalnie przeszkolonym do wypełniania kwestionariuszy. Wywiady jakościowe przeprowadził doświadczony asystent naukowy. W T1 jeden kwestionariusz socjodemograficzny i osiem kwestionariuszy wyników, cztery zgłoszone tutaj i inne gdzie indziej (Trépanier i in., W przygotowaniu), podano w około 120 minut. Po sześciomiesięcznym okresie interwencji uczestnicy wypełnili te same kwestionariusze wyników (T2), a około miesiąc później odbyli bezpośrednią, częściowo ustrukturyzowaną rozmowę indywidualną trwającą około 90 minut. Wszystkie wywiady zostały nagrane cyfrowo, poddane transkrypcji i zweryfikowane pod kątem sformułowań użytych przez uczestników. Po kilku pierwszych wywiadach dwóch autorów (MB i ML) przedyskutowało i dostosowało pytania do kolejnych wywiadów. Wreszcie, trzy (T3) i sześć (T4) miesięcy po zakończeniu interwencji, uczestnicy ponownie wypełnili te same kwestionariusze.
Interwencja W niniejszym badaniu francusko-kanadyjska interwencja Lifestyle Redesign® była prowadzona przez terapeutę zajęciowego (OT), który wziął udział w 6-godzinnym kursie wprowadzającym online na Uniwersytecie Południowej Kalifornii. OT był również nadzorowany co tydzień przez akademickiego OT specjalizującego się w promocji zdrowia i badaniach klinicznych, dobrze znającego interwencję (bardzo zaangażowanego w tłumaczenie). Ten nadzór pozwolił OT na regularne otrzymywanie informacji zwrotnych na temat jej roli i interwencji. Cotygodniowe 2-godzinne sesje grupowe odbywały się przez okres sześciu miesięcy od sierpnia 2015 do marca 2016. Sesje te opierały się na 12 modułach (m.in. zawód, zdrowie i starzenie się; transport i zawód) z drugiego wydania Lifestyle Redesign® Manual i obejmował prezentacje dydaktyczne, wymianę rówieśników, ćwiczenia refleksyjne, bezpośrednie doświadczenie i osobistą eksplorację. W każdym miesiącu celowano w jedno wyjście grupowe i zaplanowano indywidualne spotkania z OT. Spotkania te miały na celu pomóc uczestnikom zintegrować treść sesji grupowej i zaangażować się w spersonalizowane, znaczące działania. W grupie, w której uczestnicy mieli umiarkowaną lub poważną utratę autonomii, pomocy OT udzielał jeden lub dwóch wolontariuszy podczas odpowiednio sesji grupowych lub wyjść.
Zmienne wyników i narzędzia Dane dotyczące zdrowia, uczestnictwa w życiu społecznym, wypoczynku i mobilności w przestrzeni życiowej zebrano za pomocą czterech kwestionariuszy. Krótka ankieta zdrowotna (SF-36) składająca się z 36 pozycji obejmuje 36 pozycji obejmujących osiem dziedzin związanych ze zdrowiem fizycznym i psychicznym. SF-36 ma dobre właściwości psychometryczne i jest szeroko stosowany w badaniach, w tym w poprzednich badaniach Lifestyle Redesign®. Skala Partycypacji Społecznej szacuje częstotliwość uczestnictwa w 10 działaniach społecznych i wykazuje dobrą spójność wewnętrzną. Profil czasu wolnego ocenia zaangażowanie w zajęcia rekreacyjne, stosunek do czasu wolnego oraz trudności, które mogą mieć wpływ na spędzanie czasu wolnego; ma akceptowalną niezawodność między testami i test-retest. Ocena przestrzeni życiowej (LSA) mierzy mobilność w przestrzeni życiowej, a dokładniej zakres, niezależność i częstotliwość ruchu w ciągu ostatnich czterech tygodni. LSA prezentuje dobrą trafność konstruktu z obserwowaną sprawnością fizyczną i zgłaszaną przez siebie funkcją oraz dobrą wrażliwością na zmiany. Wreszcie, częściowo ustrukturyzowany przewodnik po wywiadach, zatwierdzony przez 5 ekspertów ds. badań jakościowych i wstępnie przetestowany, został wykorzystany do zbadania wpływu Lifestyle Redesign®. Przykładowe pytania to: „Opowiedz mi o swoich doświadczeniach z programem”; „Jeśli dotyczy, jak zmieniły się twoje działania w wyniku programu?” oraz „W jaki sposób program pomógł ci dokonać tej zmiany?” Analiza danych Socjodemograficzne charakterystyki i wyniki uczestników zostały przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych. Wyniki porównano z testem Friedmana, a następnie testem rang podpisanych Wilcoxona, ale dla wszystkich uczestników oraz, w sposób eksploracyjny, dla uczestników z każdej grupy z osobna. Ze względu na eksploracyjny charakter tego badania i wpływ wahań sezonowych na zdrowie mieszkańców Quebecu, udział w życiu społecznym, wypoczynek i mobilność, zmiany w dowolnym czasie pomiaru po interwencji o wartości p <0,05 uznano za potencjalnie związane z interwencją . Transkrypcje wywiadów poddano tematycznej analizie treści przy użyciu siatek ekstrakcji mieszanki. Tematy, które wyłoniły się z treści wywiadu, zostały uporządkowane i przemianowane zgodnie z Human Development Model-Disability Creation Process, modelem rozwoju człowieka i niepełnosprawności. Współautor zakodował jedną trzecią danych i ściśle nadzorował analizę, która została dostosowana w celu osiągnięcia konsensusu. Dla oszczędności w odniesieniu do wyników ilościowych, tematy przedstawione w tym artykule koncentrują się na zdrowiu, uczestnictwie społecznym, czasie wolnym i mobilności. Analizy przeprowadzono przy użyciu SPSS Statistics (v18) lub NVivo (v10).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Normalne funkcje poznawcze
- Mieszkanie w konwencjonalnym lub mieszkalnym domu dla półniezależnych seniorów
- francuskojęzyczny -
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych [wywiad dotyczący stylu życia i funkcji osoby dorosłej < 17 punktów — Mini-badanie stanu psychicznego (ALFI-MMSE)]
- Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie językowe -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przeprojektowanie francuskiego stylu życia
16 starszych osób dorosłych, 10 pełnosprawnych i 6 niepełnosprawnych, uczestniczyło w cotygodniowych 2-godzinnych sesjach grupowych, w tym wycieczkach, oraz comiesięcznych 1-godzinnych sesjach indywidualnych prowadzonych przez terapeutę zajęciowego przez okres 6 miesięcy i promujących zdrowy styl życia i zaangażowanie w znaczące działania.
|
Lifestyle Redesign® to zapobiegawcza interwencja terapii zajęciowej mająca na celu promowanie sensownych i zdrowych działań.
Francusko-kanadyjska interwencja Lifestyle Redesign® była prowadzona przez terapeutę zajęciowego (OT), który wziął udział w 6-godzinnym kursie wprowadzającym online na Uniwersytecie Południowej Kalifornii i był poddawany cotygodniowej superwizji.
Cotygodniowe 2-godzinne sesje grupowe odbywały się przez okres sześciu miesięcy. Sesje te opierały się na 12 modułach (m.in.
zawód, zdrowie i starzenie się; transport i zawód) z drugiego wydania Lifestyle Redesign® Manual i obejmował prezentacje dydaktyczne, wymianę rówieśników, ćwiczenia refleksyjne, bezpośrednie doświadczenie i osobistą eksplorację.
W każdym miesiącu celowano w jedno wyjście grupowe i zaplanowano indywidualne spotkania z OT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) wersja 2, do oceny zmian w zdrowiu fizycznym i psychicznym sprzed 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 9, 12 miesięcy
|
Pełna nazwa skali: 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) wersja 2. Konstrukcja: SF-36v2® ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).
Zakresy skali: 0-100 dla oceny ośmiu domen zdrowia: (1-Funkcjonowanie fizyczne, 2-Rola fizyczna, 3-Ból ciała, 4-Ogólne zdrowie, 5-Witalność, 6-Funkcjonowanie społeczne, 7-Rola emocjonalna, 8 -Zdrowie psychiczne) oraz Podsumowania Komponentu Fizycznego (PCS) i Podsumowania Komponentu Psychicznego (MCS), które można obliczyć, gdy dostępnych jest siedem wyników na skali oraz, dla PCS, gdy nie brakuje skali Funkcjonowania Fizycznego, a dla MCS, gdy nie brakuje skali Zdrowia Psychicznego.
Do obliczania sumarycznych wyników stosuje się unikalny algorytm punktacji, w zależności od tego, którego konkretnego wyniku skali brakuje w ośmiu profilach skali.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, 6, 9, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Partycypacji Społecznej, do oceny zmiany częstotliwości uczestnictwa w dziesięciu aktywnościach społecznych sprzed 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 9, 12 miesięcy
|
Pełna nazwa skali (w języku francuskim): „Fréquence de réalisation de 10 activités sociales et communautaires”.
Konstrukt: Kwestionariusz zawiera pytania (n = 10) mające na celu ocenę częstotliwości uczestnictwa w 10 zajęciach (społecznych lub rekreacyjnych) w ciągu ostatniego roku.
Zakresy skali: 0-200.
Obliczenie wyniku całkowitego: Sumuje się wartości uzyskane w 10 pytaniach, które wynoszą: prawie codziennie = 20, przynajmniej raz w tygodniu = 6, przynajmniej raz w miesiącu = 2, rzadziej niż raz w miesiącu = 1, nigdy = 0. Wyższy wynik wskazuje na większą częstotliwość uczestnictwa.
|
Wartość wyjściowa, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Profil czasu wolnego, do oceny zmian w zakresie czasu wolnego, postaw i ograniczeń sprzed interwencji w 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 9, 12 miesięcy
|
Pełna nazwa: Leisure Profile (po francusku: „Profil du loisir”).
Construct: To narzędzie ocenia czas wolny, resztkowe możliwości i ograniczenia.
Pozycje oceniane w związku z zaangażowaniem w zajęcia rekreacyjne: 1-Poziom zainteresowania, 2-Częstotliwość praktykowania, 3-Chęć modyfikacji praktyk i 4-Częstotliwość.
Maksymalna punktacja ustalona dla każdej pozycji to 30, poza chęcią modyfikacji praktyki maksymalna punktacja to 15.
Pozycje oceniane w związku z postawami: 1-pozytywne, 2-negatywne.
Maksymalny łączny wynik po zsumowaniu podskal wynosi 34 (wyniki w podskalach dla każdej pozycji: 17).
Pozycje oceniane w związku z trudnościami: 1 – Upośledzenia, 2 – Wpływ na wypoczynek (maksymalna ocena za każdą: 17), 3 – Przeszkody w środowisku fizycznym, 4 – Wpływ na wypoczynek (maksymalna ocena za każdą: 5), 5 – Przeszkody w środowisku społecznym , 6- Wpływ na czas wolny (maksymalny wynik dla każdego: 6).
Wyższy wynik wskazuje na większe zaangażowanie w zajęcia rekreacyjne, pozytywne nastawienie do czasu wolnego lub mniej trudności.
|
Wartość wyjściowa, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Francusko-kanadyjska wersja Life-Space Assessment, do oceny zmiany zasięgu, niezależności i częstotliwości poruszania się w ostatnich 4 tygodniach przed 6, 9 i 12 miesiącami po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 9, 12 miesięcy
|
Pełna nazwa skali: francusko-kanadyjska wersja oceny przestrzeni życiowej (LSA-F).
Konstrukcja: LSA ocenia zakres, niezależność i częstotliwość ruchu w ciągu 4 tygodni.
Maksymalny wynik LS to maksymalny obszar mobilności osiągnięty przez osobę z pomocą techniczną lub ludzką lub bez niej.
Wynik LS-Assisted to maksymalny obszar mobilności osiągnięty przez osobę korzystającą wyłącznie z pomocy technicznej.
Wynik LS-Independent to maksymalny obszar mobilności osiągnięty przez osobę bez pomocy technicznej i ludzkiej.
Za te trzy miary maksymalna ocena to 5.
Dla każdego obszaru poziom obszaru jest mnożony przez częstotliwość i poziom niezależności.
Złożony wynik LS-C jest sumą wyników uzyskanych dla każdego z 5 obszarów mobilności.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy zasięg, niezależność i częstotliwość ruchu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Wartość wyjściowa, 6, 9, 12 miesięcy
|
|
Badanie wpływu francuskiego przeprojektowania stylu życia
Ramy czasowe: Około miesiąc po interwencji
|
Po eksperymencie: wywiady jakościowe ze wszystkimi uczestnikami w celu zbadania wpływu interwencji.
|
Około miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mélanie Levasseur, Université de Sherbrooke, Centre de recherche sur le vieillissement
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-488
- 126315 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeprojektowanie francuskiego stylu życia
-
Ullevaal University HospitalThe Royal Norwegian Ministry of Health; The Norwegian Women´s Public Health...Nieznany
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; American Academy of Family Physicians National... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
January, Inc.Zawieszony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny