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Influencia del Lifestyle Redesign® en la salud, la participación social, el ocio y la movilidad de los francocanadienses mayores

15 de enero de 2018 actualizado por: Mélanie Levasseur, Université de Sherbrooke

Para abordar el envejecimiento de la población, los profesionales de la salud, incluidos los terapeutas ocupacionales, deben participar en intervenciones eficaces. La intervención de terapia ocupacional preventiva llamada Lifestyle Redesign® permite a los adultos mayores realizar actividades saludables y satisfactorias con regularidad. Se ha demostrado que Lifestyle Redesign® beneficia la salud física y mental y es rentable.

Este estudio piloto exploró la influencia de Lifestyle Redesign® en la salud, la participación social, el ocio y la movilidad de los francocanadienses mayores. Método: Se utilizó un diseño de método mixto con 16 participantes (10 mujeres) de 65 a 90 años (76,4±7,6 años), 10 sin discapacidad y 6 con discapacidad. Se administraron cuestionarios de salud, participación social, ocio y movilidad antes y después de la intervención a los 6 meses, así como a los 3 y 6 meses posteriores a la intervención. También se realizaron entrevistas semidirigidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Diseño del estudio y participantes Este estudio piloto utilizó un diseño de triangulación concurrente de método mixto que incluye un componente pre-experimental [pre-test (T1), post-test (T2) y seguimientos (T3 y T4)] y un estudio cualitativo descriptivo exploratorio. estudio clínico con una muestra de 16 adultos mayores con y sin discapacidad residentes en la comunidad. Un tamaño de muestra de 16 participantes permitió la detección de una diferencia estandarizada de 0,75 o más entre dos medias según pruebas t bilaterales pareadas basadas en un nivel de significación del 5 % y una potencia del 80 %. Esta diferencia fue suficiente en un estudio que exploró la influencia de otra intervención en el ocio y la movilidad en el espacio vital. Este tamaño de muestra también permitió la exploración en profundidad y la saturación de datos. Los criterios de elegibilidad fueron: 1) edad de 65 años o más, 2) pérdida de autonomía leve o nula (grupo 1) o moderada o severa (grupo 2), 3) funciones cognitivas normales, 4) vivir en un hogar convencional o residencial por semi- mayores independientes, y 5) francófonos. Los participantes fueron reclutados de un estudio previo de personas que asistían a un hospital de día y un centro de día en un Centro de Servicios Sociales y de Salud (HSSC) en Quebec (Canadá), y de personas que vivían en una residencia. El Comité de Ética de Investigación de Eastern Townships HSSC aprobó el estudio (2015-488).

Procedimientos de recopilación de datos Los participantes fueron reclutados hasta que se alcanzó el tamaño de muestra predeterminado (n=16+3, anticipando una posible deserción). Todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado y fueron recibidos individualmente en casa por un asistente de investigación o un estudiante de terapia ocupacional especialmente capacitado para administrar los cuestionarios. Un asistente de investigación experimentado realizó las entrevistas cualitativas. En T1, se administraron un cuestionario sociodemográfico y ocho de resultados, cuatro informados aquí y otros en otros lugares (Trépanier et al., en preparación), en aproximadamente 120 minutos. Después del período de intervención de seis meses, los participantes respondieron los mismos cuestionarios de resultados (T2) y, aproximadamente un mes después, tuvieron una entrevista individual semiestructurada cara a cara que duró unos 90 minutos. Todas las entrevistas fueron grabadas digitalmente, transcritas y verificadas con respecto a la redacción utilizada por los participantes. Después de las primeras entrevistas, dos autores (MB y ML) discutieron y ajustaron las preguntas para entrevistas posteriores. Finalmente, tres (T3) y seis (T4) meses después de finalizada la intervención, los participantes respondieron nuevamente los mismos cuestionarios.

Intervención En el presente estudio, la intervención French-Canadian Lifestyle Redesign® fue dirigida por un terapeuta ocupacional (OT) que tomó el curso de capacitación introductorio en línea de 6 horas de duración de la Universidad del Sur de California. El TO también fue supervisado semanalmente por un TO académico especializado en promoción de la salud e investigación clínica, y con un buen conocimiento de la intervención (muy involucrado en la traducción). Esta supervisión permitió que la OT tuviera retroalimentación regular sobre su rol e intervención. Se realizaron sesiones grupales semanales de 2 horas durante un período de seis meses entre agosto de 2015 y marzo de 2016. Estas sesiones se basaron en 12 módulos (p. ocupación, salud y envejecimiento; transporte y ocupación) de la 2ª edición del Manual Lifestyle Redesign® e involucró presentaciones didácticas, intercambios entre pares, ejercicios reflexivos, experiencia directa y exploración personal. Cada mes, se planeó una salida grupal y se planificaron reuniones individuales con el OT. Estas reuniones tenían como objetivo ayudar a los participantes a integrar el contenido de la sesión grupal y participar en actividades significativas personalizadas. En el grupo con participantes con pérdida de autonomía moderada o severa, la asistencia al TO estuvo a cargo de uno o dos voluntarios durante las sesiones grupales o salidas, respectivamente.

Variables de resultado y herramientas Los datos sobre salud, participación social, ocio y movilidad en el espacio de vida se recopilaron con cuatro cuestionarios. La Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 ítems (SF-36) comprende 36 ítems que cubren ocho dominios relacionados con la salud física y mental. El SF-36 tiene buenas propiedades psicométricas y se usa ampliamente en investigación, incluidos estudios anteriores de Lifestyle Redesign®. La Escala de Participación Social estima la frecuencia de participación en 10 actividades comunitarias y ha mostrado una buena consistencia interna. El Perfil de ocio evalúa la participación en actividades de ocio, las actitudes hacia el ocio y las dificultades que pueden influir en las actividades de ocio; tiene una confiabilidad aceptable entre evaluadores y test-retest. La evaluación del espacio vital (LSA) mide la movilidad del espacio vital y, más específicamente, el rango, la independencia y la frecuencia del movimiento durante las cuatro semanas anteriores. El LSA presenta una buena validez de constructo con el rendimiento físico observado y la función autoinformada y una buena sensibilidad al cambio. Finalmente, se utilizó una guía de entrevista semiestructurada validada por 5 expertos en investigación cualitativa y probada previamente para explorar el efecto de Lifestyle Redesign®. Ejemplos de preguntas fueron: 'Cuéntame sobre tu experiencia con el programa'; 'Si corresponde, ¿cómo han cambiado sus actividades como resultado del programa?' y '¿Cómo te ayudó el programa a hacer este cambio?' Análisis de datos Las características sociodemográficas y los resultados de los participantes se analizaron mediante estadística descriptiva. Las puntuaciones se compararon con la prueba de Friedman seguida de la prueba de rangos con signos de Wilcoxon, pero para todos los participantes y, de manera exploratoria, para los participantes de cada grupo por separado. Debido a la naturaleza exploratoria de este estudio y la influencia de las variaciones estacionales en la salud, la participación social, el ocio y la movilidad de los quebequenses, se consideró que los cambios en cualquiera de los momentos de medición posteriores a la intervención con un valor de p < 0,05 eran potencialmente atribuibles a la intervención. . Las transcripciones de las entrevistas se sometieron a un análisis de contenido temático utilizando cuadrículas de extracción mixta. Los temas que surgieron del contenido de la entrevista fueron organizados y renombrados de acuerdo con el Modelo de Desarrollo Humano-Proceso de Creación de Discapacidad, un modelo de desarrollo humano y discapacidad. El coautor cocodificó un tercio de los datos y supervisó de cerca el análisis que se ajustó para llegar a un consenso. Por parsimonia con respecto a los resultados cuantitativos, los temas presentados en este documento se centran en la salud, la participación social, el ocio y la movilidad. Los análisis se realizaron con SPSS Statistics (v18) o NVivo (v10).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 65 años y más
  2. Funciones cognitivas normales
  3. Vivir en un hogar convencional o residencial para personas mayores semi-independientes
  4. Habla francés -

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo moderado o severo [puntuación < 17 Estilos de vida y función de adultos Entrevista-Mini-Examen del estado mental (ALFI-MMSE)]
  2. Deterioro moderado o severo del lenguaje -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rediseño del estilo de vida francés
16 adultos mayores, 10 sin y 6 con discapacidad, participaron de sesiones grupales semanales de 2 horas, incluidas salidas, y sesiones mensuales individuales de 1 hora dirigidas por un terapeuta ocupacional durante un período de 6 meses y promoviendo un estilo de vida saludable y la participación en actividades significativas.
Lifestyle Redesign® es una intervención de terapia ocupacional preventiva diseñada para promover actividades significativas y saludables. La intervención French-Canadian Lifestyle Redesign® fue dirigida por un terapeuta ocupacional (OT) que tomó el curso de capacitación introductorio en línea de 6 horas de la Universidad del Sur de California y fue supervisado semanalmente. Se llevaron a cabo sesiones grupales semanales de 2 horas durante un período de seis meses. Estas sesiones se basaron en 12 módulos (p. ocupación, salud y envejecimiento; transporte y ocupación) de la 2ª edición del Manual Lifestyle Redesign® e involucró presentaciones didácticas, intercambios entre pares, ejercicios reflexivos, experiencia directa y exploración personal. Cada mes, se planeó una salida grupal y se planificaron reuniones individuales con el OT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) versión 2, para la evaluación de los cambios en la salud física y mental de antes a los 6, 9 y 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 9, 12 meses
Nombre de la escala completa: Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) versión 2. Construcción: El SF-36v2® evalúa la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Rangos de escala: 0-100 para la puntuación de ocho dominios de salud: (1-Funcionamiento físico, 2-Rol físico, 3-Dolor corporal, 4-Salud general, 5-Vitalidad, 6-Funcionamiento social, 7-Rol emocional, 8-Rol -Salud Mental) y del Resumen del Componente Físico (PCS) y Resumen del Componente Mental (MCS), que se pueden calcular cuando se dispone de siete puntajes de escala y, para el PCS, cuando no falta la escala de Funcionamiento Físico y para el MCS, cuando no falta la escala de Salud Mental. Se aplica un algoritmo de puntuación único al cálculo de las puntuaciones resumidas en función de qué puntuación de escala en particular falte en los ocho perfiles de escala. Una puntuación más alta indica una mejor salud.
Línea base, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Participación Social, para la evaluación del cambio en la frecuencia de participación en diez actividades comunitarias de antes a los 6, 9 y 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 9, 12 meses
Nombre de escala completa (en francés): "Fréquence de réalisation de 10 activités sociales et communautaires". Constructo: Este cuestionario incluye preguntas (n = 10) para evaluar la frecuencia de participación en 10 actividades (sociales o de ocio) en el último año. Rangos de escala: 0-200. Cálculo de la puntuación total: Se suman los valores obtenidos en las 10 preguntas que son: casi todos los días = 20, al menos una vez a la semana = 6, al menos una vez al mes = 2, menos de una vez al mes = 1, nunca = 0. Mayor puntuación indica mayor frecuencia de participación.
Línea base, 6, 9, 12 meses
Perfil de ocio, para la valoración del cambio en el ocio, actitudes y limitaciones de antes a los 6, 9 y 12 meses tras la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 9, 12 meses
Nombre de escala completa: Perfil de ocio (en francés: "Profil du loisir"). Constructo: Esta herramienta evalúa el ocio, las capacidades residuales y las limitaciones. Ítems evaluados en relación a la implicación en actividades de ocio: 1-Nivel de interés, 2- Frecuencia de práctica, 3-Deseo de modificar la práctica y 4-Frecuencia. La puntuación máxima determinada para cada ítem es de 30, salvo el deseo de modificar la práctica la puntuación máxima es de 15. Ítems evaluados en relación a las actitudes: 1-positivo, 2-negativo. La puntuación total máxima con las subescalas sumadas es 34 (puntuaciones de subescala para cada ítem: 17). Ítems evaluados en relación a las dificultades: 1-Deficiencias, 2- Influencia en el ocio (puntuación máxima de cada uno: 17), 3- Obstáculos del entorno físico, 4- Influencia en el ocio (puntuación máxima de cada uno: 5), 5- Obstáculos del entorno social , 6- Influencia en el ocio (puntuación máxima de cada uno: 6). Una puntuación más alta indica una mayor participación en actividades de ocio, una actitud positiva hacia el ocio o menos dificultades.
Línea base, 6, 9, 12 meses
Versión franco-canadiense de Life-Space Assessment, para la evaluación del cambio en el rango, la independencia y la frecuencia del movimiento en las 4 últimas semanas desde antes a los 6, 9 y 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 9, 12 meses
Nombre de escala completa: versión franco-canadiense de la evaluación Life-Space (LSA-F). Construcción: El LSA evalúa el rango, la independencia y la frecuencia del movimiento durante las 4 semanas. La puntuación máxima LS es el área de máxima movilidad alcanzada por la persona con o sin asistencia técnica o humana. La puntuación LS-Assisted es el área de máxima movilidad alcanzada por la persona solo con asistencia técnica. La puntuación LS-Independiente es el área de máxima movilidad alcanzada por la persona sin asistencia técnica y humana. Para estas tres medidas, la puntuación máxima es 5. Para cada área, el nivel del área se multiplica por la frecuencia y el nivel de independencia. La puntuación compuesta LS-C es la suma del resultado obtenido para cada una de las 5 áreas de movilidad. Una puntuación más alta indica un mejor rango, independencia y frecuencia de movimiento durante las últimas 4 semanas.
Línea base, 6, 9, 12 meses
Exploración de la influencia del rediseño del estilo de vida francés
Periodo de tiempo: Aproximadamente un mes después de la intervención
Después de la experimentación: Entrevistas cualitativas con todos los participantes para explorar la influencia de la intervención.
Aproximadamente un mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mélanie Levasseur, Université de Sherbrooke, Centre de recherche sur le vieillissement

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-488
  • 126315 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rediseño del estilo de vida francés

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