- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03398642
Inverkan av Lifestyle Redesign® på hälsa, socialt deltagande, fritid och rörlighet för äldre fransk-kanadensare
För att ta itu med befolkningens åldrande måste vårdpersonal, inklusive arbetsterapeuter, engagera sig i effektiva insatser. Den förebyggande arbetsterapiinsatsen som kallas Lifestyle Redesign® ger äldre vuxna möjlighet att regelbundet utföra hälsosamma och tillfredsställande aktiviteter. Lifestyle Redesign® har visat sig gynna fysisk och mental hälsa och vara kostnadseffektiv.
Denna pilotstudie undersökte påverkan av Lifestyle Redesign® på äldre fransk-kanadensares hälsa, sociala deltagande, fritid och rörlighet. Metod: En design med blandad metod användes med 16 deltagare (10 kvinnor) i åldern 65-90 (76,4±7,6 år), 10 utan och 6 med funktionshinder. Frågeformulär om hälsa, socialt deltagande, fritid och mobilitet administrerades före och efter 6-månadersinterventionen, samt 3 och 6 månader efter interventionen. Semi-riktade intervjuer genomfördes också.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign och deltagare Denna pilotstudie använde en kombinerad metod för samtidig triangulering inklusive en pre-experimentell komponent [förtest (T1), eftertest (T2) och uppföljningar (T3 och T4)] och en utforskande beskrivande kvalitativ klinisk studie med ett urval av 16 äldre vuxna med och utan funktionshinder. En provstorlek på 16 deltagare gjorde det möjligt att detektera en standardiserad skillnad på 0,75 eller mer mellan två medelvärden enligt parade bilaterala t-tester baserade på en signifikansnivå på 5 % och en styrka på 80 %. Denna skillnad var tillräcklig i en studie som undersökte påverkan av en annan intervention på fritid och livsrumsmobilitet. Denna urvalsstorlek möjliggjorde också djupgående utforskning och datamättnad. Behörighetskriterier var: 1) 65 år och äldre, 2) ingen eller lindrig (grupp 1) eller måttlig eller svår (grupp 2) förlust av autonomi, 3) normala kognitiva funktioner, 4) att bo i ett konventionellt hem eller ett bostadshus för halv- självständiga seniorer, och 5) fransktalande. Deltagarna rekryterades från en tidigare studie av personer som besökte ett dag sjukhus och dagcenter i ett hälso- och socialtjänstcenter (HSSC) i Quebec (Kanada), och från personer som bor i ett boende. Den forskningsetiska kommittén i Eastern Townships HSSC godkände studien (2015-488).
Datainsamlingsprocedurer Deltagarna rekryterades tills den förutbestämda urvalsstorleken (n=16+3, förutse möjlig förslitning) nåddes. Alla deltagare undertecknade ett informerat samtyckesformulär och möttes individuellt hemma av en forskarassistent eller arbetsterapistudent speciellt utbildad för att administrera frågeformulären. En erfaren forskningsassistent genomförde de kvalitativa intervjuerna. Vid T1 administrerades ett sociodemografiskt och åtta resultatfrågeformulär, fyra rapporterade här och andra på andra ställen (Trépanier et al., under förberedelse), på cirka 120 minuter. Efter den sex månader långa interventionsperioden besvarade deltagarna samma resultatfrågeformulär (T2) och hade, ungefär en månad senare, en halvstrukturerad individuell intervju ansikte mot ansikte som varade i cirka 90 minuter. Alla intervjuer spelades in digitalt, transkriberades och verifierades med hänsyn till de formuleringar som deltagarna använde. Efter de första intervjuerna diskuterade två författare (MB och ML) och justerade frågorna för efterföljande intervjuer. Slutligen, tre (T3) och sex (T4) månader efter avslutad intervention, svarade deltagarna på samma frågeformulär igen.
Intervention I denna studie leddes den fransk-kanadensiska Lifestyle Redesign®-interventionen av en arbetsterapeut (OT) som gick University of Southern California 6-timmars online introduktionskurs. OT övervakades också veckovis av en akademisk OT som specialiserat sig på hälsofrämjande och klinisk forskning och som hade god kunskap om interventionen (mycket involverad i översättningen). Denna tillsyn gjorde det möjligt för OT att få regelbunden feedback om hennes roll och intervention. Veckovisa 2-timmars gruppsessioner hölls under en sexmånadersperiod mellan augusti 2015 och mars 2016. Dessa sessioner baserades på 12 moduler (t.ex. yrke, hälsa och åldrande; transport och yrke) från den 2:a upplagan av Lifestyle Redesign® Manual och involverade didaktiska presentationer, kamratutbyten, reflekterande övningar, direkt erfarenhet och personlig utforskning. Varje månad målinriktades en grupputflykt och individuella möten med OT planerades. Dessa möten syftade till att hjälpa deltagarna att integrera gruppsessionens innehåll och engagera sig i personligt anpassade meningsfulla aktiviteter. I gruppen med deltagare med måttlig eller allvarlig förlust av autonomi gavs hjälp till OT av en eller två frivilliga under respektive gruppsessioner eller utflykter.
Resultatvariabler och verktyg Data om hälsa, socialt deltagande, fritid och livsrumsmobilitet samlades in med fyra frågeformulär. Kortformshälsoundersökningen med 36 punkter (SF-36) omfattar 36 artiklar som täcker åtta områden relaterade till fysisk och psykisk hälsa. SF-36 har goda psykometriska egenskaper och används flitigt i forskning, inklusive tidigare Lifestyle Redesign® studier. Skalan för socialt deltagande uppskattar frekvensen av deltagande i 10 samhällsaktiviteter och har visat god intern konsekvens. Fritidsprofilen bedömer engagemang i fritidsaktiviteter, attityder till fritid och svårigheter som kan påverka fritidsaktiviteter; den har acceptabel interrater- och test-retest-tillförlitlighet. Life-Space Assessment (LSA) mäter livsutrymmesrörlighet och mer specifikt räckvidden, oberoendet och rörelsefrekvensen under de föregående fyra veckorna. LSA presenterar god konstruktionsvaliditet med observerad fysisk prestation och självrapporterad funktion och god känslighet för förändringar. Slutligen användes en semistrukturerad intervjuguide validerad av 5 kvalitativa forskningsexperter och förtestad för att utforska effekten av Lifestyle Redesign®. Exempel på frågor var: 'Berätta om din erfarenhet av programmet'; "Om tillämpligt, hur har dina aktiviteter förändrats till följd av programmet?" och "Hur hjälpte programmet dig att göra denna förändring?" Dataanalys Deltagarnas sociodemografiska egenskaper och resultat analyserades med hjälp av beskrivande statistik. Poäng jämfördes med Friedman-testet följt av Wilcoxon signed rank test men för alla deltagare och, på ett utforskande sätt, för deltagare i varje grupp separat. På grund av denna studies utforskande karaktär och inverkan av säsongsvariationer på Quebecers hälsa, sociala delaktighet, fritid och rörlighet, ansågs förändringar vid någon av mättiderna efter interventionen med ett p-värde < 0,05 vara potentiellt hänförliga till interventionen . Intervjuutskrifter genomgick tematisk innehållsanalys med hjälp av mixextraktionsnät. Teman som framkom från intervjuinnehållet organiserades och döptes om enligt Human Development Model-Disability Creation Process, en modell för mänsklig utveckling och funktionshinder. Medförfattaren samkodade en tredjedel av datan och övervakade noga analysen som justerades för att nå konsensus. För sparsamhet med avseende på de kvantitativa resultaten fokuserar teman som presenteras i denna artikel på hälsa, socialt deltagande, fritid och rörlighet. Analyser utfördes med SPSS Statistics (v18) eller NVivo (v10).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år och uppåt
- Normala kognitiva funktioner
- Att bo i ett konventionellt eller bostadshus för halvoberoende seniorer
- Fransktalande -
Exklusions kriterier:
- Måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning [poäng < 17 Vuxen livsstil och funktion Intervju-Mini-Mental State Examination (ALFI-MMSE)]
- Måttlig eller grav språkstörning -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fransk livsstilsredesign
16 äldre vuxna, 10 utan och 6 med funktionsnedsättning, deltog i veckovisa 2-timmars gruppsessioner, inklusive utflykter, och månatliga 1-timmes individuella sessioner ledda av en arbetsterapeut under en 6-månadersperiod och främjande av hälsosam livsstil och engagemang i meningsfulla aktiviteter.
|
Lifestyle Redesign® är en förebyggande arbetsterapeutisk intervention utformad för att främja meningsfulla och hälsosamma aktiviteter.
Den fransk-kanadensiska Lifestyle Redesign®-interventionen leddes av en arbetsterapeut (OT) som gick University of Southern California 6-timmars onlineintroduktionskurs och övervakades varje vecka.
Gruppsessioner på två timmar i veckan hölls under en sexmånadersperiod. Dessa sessioner baserades på 12 moduler (t.ex.
yrke, hälsa och åldrande; transport och yrke) från den 2:a upplagan av Lifestyle Redesign® Manual och involverade didaktiska presentationer, kamratutbyten, reflekterande övningar, direkt erfarenhet och personlig utforskning.
Varje månad målinriktades en grupputflykt och individuella möten med OT planerades.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
36-punkters Short Form Health Survey (SF-36) version 2, för bedömning av förändringar i fysisk och psykisk hälsa sedan tidigare vid 6, 9 och 12 månader efter interventionen
Tidsram: Baslinje, 6, 9, 12 månader
|
Namn i fullständig skala: 36-objekt Short Form Health Survey (SF-36) version 2. Konstruktion: SF-36v2® bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL).
Skalområden: 0-100 för poängsättning av åtta hälsodomäner: (1-fysisk funktion, 2-roll fysisk, 3-kroppslig smärta, 4-allmän hälsa, 5-vitalitet, 6-social funktion, 7-roll emotionell, 8 -Psykisk hälsa) och av sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS), som kan beräknas när sju skalpoäng är tillgängliga och, för PCS, när skalan för fysisk funktion inte saknas och för MCS, när Mental Health-skalan inte saknas.
En unik poängalgoritm används för beräkningen av de sammanfattande poängen beroende på vilken speciell skalpoäng som saknas från de åtta skalprofilerna.
Högre poäng indikerar bättre hälsa.
|
Baslinje, 6, 9, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Participation Scale, för bedömning av förändringar i frekvensen av deltagande i tio samhällsaktiviteter sedan tidigare vid 6, 9 och 12 månader efter insatsen
Tidsram: Baslinje, 6, 9, 12 månader
|
Namn i fullständig skala (på franska): "Fréquence de réalisation de 10 activités sociales et communautaires".
Konstruera: Detta frågeformulär innehåller frågor (n = 10) för att bedöma frekvensen av deltagande i 10 (sociala eller fritidsaktiviteter) aktiviteter under det senaste året.
Skalområden: 0-200.
Beräkning av totalpoängen: Värdena som erhållits i de 10 frågorna summeras, vilka är: nästan varje dag = 20, minst en gång i veckan = 6, minst en gång i månaden = 2, mindre än en gång i månaden = 1, aldrig = 0. Högre poäng indikerar en högre frekvens av deltagande.
|
Baslinje, 6, 9, 12 månader
|
|
Fritidsprofil, för bedömning av förändring i fritid, attityder och begränsningar från tidigare vid 6, 9 och 12 månader efter insatsen
Tidsram: Baslinje, 6, 9, 12 månader
|
Namn i full skala: Fritidsprofil (på franska: "Profil du loisir").
Konstruera: Detta verktyg bedömer fritid, kvarvarande kapacitet och begränsningar.
Punkter som utvärderas i samband med engagemang i fritidsaktiviteter: 1-Intressenivå,2- Frekvens av träning, 3-Önskemål att modifiera praktiken och 4-Frekvens.
Den maximala poängen som bestäms för varje objekt är 30, förutom önskan att ändra träningen är den maximala poängen 15.
Poster som utvärderas i samband med attityder: 1-positiv, 2-negativ.
Den maximala totala poängen med subskalor summerade är 34 (subskalepoäng för varje punkt: 17).
Objekt som utvärderas i samband med svårigheter: 1-Handsättningar, 2- Inflytande på fritiden (maxpoäng för var och en: 17), 3- Fysiska miljöhinder, 4- Inflytande på fritiden (maxpoäng för varje: 5), 5-Sociala miljöhinder , 6- Inflytande på fritiden (maxpoäng för varje: 6).
Högre poäng indikerar större engagemang i fritidsaktiviteter, positiv inställning till fritid eller färre svårigheter.
|
Baslinje, 6, 9, 12 månader
|
|
Fransk-kanadensisk version av Life-Space Assessment, för bedömning av förändring i räckvidd, oberoende och frekvens av rörelser under de 4 sista veckorna från innan vid 6, 9 och 12 månader efter interventionen
Tidsram: Baslinje, 6, 9, 12 månader
|
Namn i fullständig skala: Fransk-kanadensisk version av Life-Space assessment (LSA-F).
Konstruktion: LSA bedömer omfånget, oberoendet och frekvensen av rörelser under de fyra veckorna.
LS-maximalpoängen är den maximala rörlighetsyta som uppnås av personen med eller utan teknisk eller mänsklig assistans.
LS-assisterad poäng är det maximala rörlighetsområde som endast nås av personen med teknisk assistans.
LS-Independent-poängen är det maximala rörlighetsområde som personen nås utan teknisk och mänsklig assistans.
För dessa tre åtgärder är maxpoängen 5.
För varje område multipliceras områdesnivån med frekvensen och graden av oberoende.
LS-C sammansatta poäng är summan av resultatet som erhållits för vart och ett av de 5 rörlighetsområdena.
Högre poäng indikerar bättre räckvidd, oberoende och frekvens av rörelser under de senaste 4 veckorna.
|
Baslinje, 6, 9, 12 månader
|
|
Utforskning av inflytandet från den franska livsstilsredesignen
Tidsram: Ungefär en månad efter ingreppet
|
Efter experimentet: Kvalitativa intervjuer med alla deltagare för att utforska påverkan av interventionen.
|
Ungefär en månad efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mélanie Levasseur, Université de Sherbrooke, Centre de recherche sur le vieillissement
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-488
- 126315 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fransk livsstilsredesign
-
Ullevaal University HospitalThe Royal Norwegian Ministry of Health; The Norwegian Women´s Public Health...Okänd
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; American Academy of Family Physicians... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFörebyggande hälsovårdFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNetAktiv, inte rekryterande
-
University of PittsburghUPMC Office of Community InitiativesAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityThe Commonwealth Fund; New York State Department of Health; Taconic Health... och andra samarbetspartnersAvslutadElektroniska journaler | Kvaliteten på hälso- och sjukvårdenFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAvslutadNeurologisk sjukdomFörenta staterna
-
Elad AnterBiosense Webster, Inc.AvslutadFörmaksflimmer | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadIcke-traumatisk medicinsk nödsituationFrankrike
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekryteringPankreas neoplasma | Pankreatektomi | Cysta av bukspottkörtelnFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Alzheimers sjukdomsrelaterad demensFörenta staterna