- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03398642
Influência do Lifestyle Redesign® na saúde, participação social, lazer e mobilidade de idosos franco-canadenses
Para enfrentar o envelhecimento populacional, os profissionais de saúde, incluindo os terapeutas ocupacionais, precisam se engajar em intervenções efetivas. A intervenção de terapia ocupacional preventiva chamada Lifestyle Redesign® capacita adultos mais velhos a realizar regularmente atividades saudáveis e satisfatórias. O Lifestyle Redesign® demonstrou beneficiar a saúde física e mental e ser econômico.
Este estudo piloto explorou a influência do Lifestyle Redesign® na saúde, participação social, lazer e mobilidade de idosos franco-canadenses. Método: Um projeto de método misto foi usado com 16 participantes (10 mulheres) com idades entre 65-90 (76,4±7,6 anos), 10 sem e 6 com deficiência. Questionários de saúde, participação social, lazer e mobilidade foram administrados antes e depois da intervenção de 6 meses, bem como 3 e 6 meses após a intervenção. Também foram realizadas entrevistas semidirigidas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e participantes Este estudo piloto utilizou um desenho de triangulação concorrente de método misto, incluindo um componente pré-experimental [pré-teste (T1), pós-teste (T2) e acompanhamentos (T3 e T4)] e um descritivo exploratório qualitativo estudo clínico com amostra de 16 idosos da comunidade com e sem deficiência. Um tamanho de amostra de 16 participantes permitiu a detecção de uma diferença padronizada de 0,75 ou mais entre duas médias de acordo com testes t bilaterais pareados com nível de significância de 5% e poder de 80%. Essa diferença foi suficiente em um estudo que explorou a influência de outra intervenção no lazer e na mobilidade do espaço vital. Esse tamanho de amostra também permitiu exploração em profundidade e saturação de dados. Os critérios de elegibilidade foram: 1) com 65 anos ou mais, 2) nenhuma ou leve (grupo 1) ou moderada ou grave (grupo 2) perda de autonomia, 3) funções cognitivas normais, 4) morando em casa convencional ou residencial para semi- idosos independentes e 5) francófonos. Os participantes foram recrutados a partir de um estudo anterior com pessoas atendidas em um hospital-dia e centro-dia em um Centro de Serviços Sociais e de Saúde (HSSC) em Quebec (Canadá) e com pessoas que moram em uma residência. O Comitê de Ética em Pesquisa do HSSC de Eastern Townships aprovou o estudo (2015-488).
Procedimentos de coleta de dados Os participantes foram recrutados até que o tamanho amostral predeterminado (n=16+3, antecipando possível atrito) fosse atingido. Todos os participantes assinaram um termo de consentimento informado e foram recebidos individualmente em casa por um assistente de pesquisa ou estudante de terapia ocupacional especialmente treinado para aplicar os questionários. Um assistente de pesquisa experiente conduziu as entrevistas qualitativas. Em T1, um questionário sociodemográfico e oito questionários de desfecho, quatro relatados aqui e outros alhures (Trépanier et al., em preparação), foram aplicados em aproximadamente 120 minutos. Após o período de intervenção de seis meses, os participantes responderam aos mesmos questionários de resultados (T2) e, cerca de um mês depois, tiveram uma entrevista individual semiestruturada face a face com duração de cerca de 90 minutos. Todas as entrevistas foram gravadas em áudio digitalmente, transcritas e verificadas quanto à redação utilizada pelos participantes. Após as primeiras entrevistas, dois autores (MB e ML) discutiram e ajustaram as questões para as entrevistas subsequentes. Por fim, três (T3) e seis (T4) meses após o término da intervenção, os participantes responderam novamente aos mesmos questionários.
Intervenção No presente estudo, a intervenção franco-canadense Lifestyle Redesign® foi conduzida por um terapeuta ocupacional (TO) que fez o curso de treinamento introdutório on-line de 6 horas da University of Southern California. O TO também foi supervisionado semanalmente por um TO acadêmico especializado em promoção da saúde e pesquisa clínica e com bom conhecimento da intervenção (altamente envolvido na tradução). Essa supervisão permitiu que o TO tivesse feedback regular sobre seu papel e intervenção. Sessões de grupo semanais de 2 horas foram realizadas durante um período de seis meses entre agosto de 2015 e março de 2016. Estas sessões foram baseadas em 12 módulos (e.g. ocupação, saúde e envelhecimento; transporte e ocupação) da 2ª edição do Lifestyle Redesign® Manual e envolveu apresentações didáticas, trocas entre pares, exercícios reflexivos, experiência direta e exploração pessoal. Todos os meses, um passeio de grupo foi planejado e reuniões individuais com o OT foram planejadas. Essas reuniões visavam ajudar os participantes a integrar o conteúdo da sessão de grupo e a se envolver em atividades personalizadas e significativas. No grupo com participantes com perda moderada ou grave de autonomia, a assistência ao TO foi prestada por um ou dois voluntários durante, respectivamente, sessões de grupo ou passeios.
Variáveis de resultado e ferramentas Dados sobre saúde, participação social, lazer e mobilidade no espaço vital foram coletados com quatro questionários. O Short Form Health Survey (SF-36) de 36 itens compreende 36 itens cobrindo oito domínios relacionados à saúde física e mental. O SF-36 possui boas propriedades psicométricas e é amplamente utilizado em pesquisas, incluindo estudos anteriores de Lifestyle Redesign®. A Escala de Participação Social estima a frequência de participação em 10 atividades comunitárias e tem apresentado boa consistência interna. O Perfil de Lazer avalia o envolvimento em atividades de lazer, as atitudes em relação ao lazer e as dificuldades que podem influenciar as atividades de lazer; tem confiabilidade aceitável entre avaliadores e teste-reteste. A Avaliação do Espaço de Vida (LSA) mede a mobilidade do espaço de vida e, mais especificamente, o alcance, a independência e a frequência de movimento nas quatro semanas anteriores. O LSA apresenta boa validade de construto com desempenho físico observado e função autorreferida e boa sensibilidade a mudanças. Finalmente, um guia de entrevista semiestruturado validado por 5 especialistas em pesquisa qualitativa e pré-testado foi usado para explorar o efeito do Lifestyle Redesign®. Exemplos de perguntas foram: 'Fale-me sobre sua experiência com o programa'; 'Se aplicável, como suas atividades mudaram como resultado do programa?' e 'Como o programa ajudou você a fazer essa mudança?' Análise dos dados As características sociodemográficas e os desfechos dos participantes foram analisados por meio de estatística descritiva. As pontuações foram comparadas com o teste de Friedman seguido do teste de postos sinalizados de Wilcoxon, mas para todos os participantes e, de forma exploratória, para os participantes de cada grupo separadamente. Devido à natureza exploratória deste estudo e à influência das variações sazonais na saúde, participação social, lazer e mobilidade dos quebequenses, mudanças em qualquer um dos momentos de medição pós-intervenção com um valor de p < 0,05 foram consideradas como potencialmente atribuíveis à intervenção . As transcrições das entrevistas foram submetidas à análise temática de conteúdo usando grades de extração de mistura. Os temas que emergiram do conteúdo da entrevista foram organizados e renomeados de acordo com o Processo de Criação do Modelo de Desenvolvimento Humano-Deficiência, um modelo de desenvolvimento humano e deficiência. O coautor codificou um terço dos dados e supervisionou de perto a análise que passou por ajustes para chegar a um consenso. Para parcimônia com relação aos resultados quantitativos, os temas apresentados neste artigo enfocam saúde, participação social, lazer e mobilidade. As análises foram realizadas usando SPSS Statistics (v18) ou NVivo (v10).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 65 anos ou mais
- Funções cognitivas normais
- Viver em uma casa convencional ou residencial para idosos semi-independentes
- Falando francês -
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave [pontuação < 17 Adulto Lifestyles and Function Interview-Mini-Mental State Examination (ALFI-MMSE)]
- Distúrbio de linguagem moderado ou grave -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Redesenho do estilo de vida francês
16 idosos, 10 sem e 6 com deficiência, participaram de sessões semanais em grupo de 2 horas, incluindo passeios, e sessões mensais individuais de 1 hora conduzidas por um terapeuta ocupacional durante um período de 6 meses e promovendo estilo de vida saudável e envolvimento em atividades significativas.
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Lifestyle Redesign® é uma intervenção preventiva de terapia ocupacional projetada para promover atividades significativas e saudáveis.
A intervenção franco-canadense Lifestyle Redesign® foi liderada por um terapeuta ocupacional (OT) que fez o curso de treinamento introdutório on-line de 6 horas da University of Southern California e foi supervisionado semanalmente.
Sessões de grupo semanais de 2 horas foram realizadas durante um período de seis meses. Essas sessões foram baseadas em 12 módulos (p.
ocupação, saúde e envelhecimento; transporte e ocupação) da 2ª edição do Lifestyle Redesign® Manual e envolveu apresentações didáticas, trocas entre pares, exercícios reflexivos, experiência direta e exploração pessoal.
Todos os meses, um passeio de grupo foi planejado e reuniões individuais com o OT foram planejadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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36 itens Short Form Health Survey (SF-36) versão 2, para a avaliação de mudanças na saúde física e mental de antes aos 6, 9 e 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 6, 9, 12 meses
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Nome completo da escala: Short Form Health Survey (SF-36) versão 2 de 36 itens. Construção: O SF-36v2® avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Faixas de escala: 0-100 para a pontuação de oito domínios de saúde: (1-Funcionamento Físico, 2-Aspecto Físico, 3-Dor Corporal, 4-Saúde Geral, 5-Vitalidade, 6-Funcionamento Social, 7-Aspecto Emocional, 8 -Saúde Mental) e do Resumo do Componente Físico (PCS) e do Resumo do Componente Mental (MCS), que podem ser calculados quando estão disponíveis sete pontuações da escala e, para o PCS, quando não faltar a escala de Funcionamento Físico e para o MCS, quando não falta a escala de Saúde Mental.
Um algoritmo de pontuação exclusivo é aplicado ao cálculo das pontuações resumidas, dependendo de qual pontuação de escala específica está faltando nos oito perfis de escala.
Maior pontuação indica melhor saúde.
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Linha de base, 6, 9, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Participação Social, para avaliação da mudança na frequência de participação em dez atividades comunitárias de antes aos 6, 9 e 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 6, 9, 12 meses
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Nome completo (em francês): "Fréquence de réalisation de 10 activités sociales et communautaires".
Construto: Este questionário inclui questões (n = 10) para avaliar a frequência de participação em 10 atividades (sociais ou de lazer) no último ano.
Faixas de escala: 0-200.
Cálculo da pontuação total: Somam-se os valores obtidos nas 10 questões, que são: quase todos os dias = 20, pelo menos uma vez por semana = 6, pelo menos uma vez por mês = 2, menos de uma vez por mês = 1, nunca = 0. Maior pontuação indica maior frequência de participação.
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Linha de base, 6, 9, 12 meses
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Perfil de Lazer, para avaliação da mudança no lazer, atitudes e limitações anteriores aos 6, 9 e 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 6, 9, 12 meses
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Nome completo: Leisure Profile (em francês: "Profil du loisir").
Construto: Esta ferramenta avalia lazer, capacidades residuais e limitações.
Itens avaliados quanto ao envolvimento em atividades de lazer: 1-Nível de interesse, 2- Frequência da prática, 3-Desejo de modificar a prática e 4-Frequência.
A pontuação máxima determinada para cada item é 30, exceto para o desejo de modificar a prática a pontuação máxima é 15.
Itens avaliados em relação às atitudes: 1-positivo, 2-negativo.
A pontuação total máxima com a soma das subescalas é 34 (pontuação das subescalas para cada item: 17).
Itens avaliados em relação às dificuldades: 1- Deficiências, 2- Influência no lazer (pontuação máxima para cada: 17), 3- Obstáculos do ambiente físico, 4- Influência no lazer (pontuação máxima para cada: 5), 5- Obstáculos do ambiente social , 6- Influência no lazer (pontuação máxima para cada: 6).
Escores mais altos indicam maior envolvimento em atividades de lazer, atitude positiva em relação ao lazer ou menos dificuldades.
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Linha de base, 6, 9, 12 meses
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Versão franco-canadense do Life-Space Assessment, para a avaliação da mudança na amplitude, independência e frequência de movimento nas últimas 4 semanas antes de 6, 9 e 12 meses após a intervenção
Prazo: Linha de base, 6, 9, 12 meses
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Nome da escala completa: versão franco-canadense da avaliação Life-Space (LSA-F).
Construir: O LSA avalia a amplitude, independência e frequência de movimento ao longo de 4 semanas.
A pontuação LS-máxima é a área de mobilidade máxima alcançada pela pessoa com ou sem assistência técnica ou humana.
A pontuação LS-Assisted é a área máxima de mobilidade alcançada pela pessoa apenas com assistência técnica.
A pontuação LS-Independent é a área máxima de mobilidade alcançada pela pessoa sem assistência técnica e humana.
Para essas três medidas, a pontuação máxima é 5.
Para cada área, o nível da área é multiplicado pela frequência e nível de independência.
A pontuação composta LS-C é a soma do resultado obtido para cada uma das 5 áreas de mobilidade.
Escores mais altos indicam melhor amplitude, independência e frequência de movimento nas últimas 4 semanas.
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Linha de base, 6, 9, 12 meses
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Exploração da influência do redesenho do estilo de vida francês
Prazo: Cerca de um mês após a intervenção
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Após a experimentação: Entrevistas qualitativas com todos os participantes para explorar a influência da intervenção.
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Cerca de um mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie Levasseur, Université de Sherbrooke, Centre de recherche sur le vieillissement
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015-488
- 126315 (OTHER_GRANT: Canadian Institutes of Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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